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Uso di NB-UVB localizzato (Levia®) nel trattamento della psoriasi a placche

2 marzo 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center

Comparatore bilaterale, Sham-Light Source Controlled, Sperimentazione clinica in cieco del valutatore del trattamento localizzato a banda stretta-Ultravioletto B (NB-UVB) (Levia®) per la psoriasi a placche

Lo scopo dello studio è testare l'effetto di una fototerapia ultravioletta localizzata a banda stretta (NB-UVB) rispetto alla luce visibile che non produce UVB sulla clearance delle placche psoriasiche e sulla risoluzione del prurito. Il dispositivo per fototerapia NB-UVB (Levia®) localizzato è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a dose crescente con trattamenti tre volte a settimana, la dose iniziale di trattamento e il regime crescente vengono regolati in base al tipo di pelle del soggetto. Un programma di regime di trattamento suggerito fornito da Lerner Medical Devices, Inc:

Per soggetti con fototipo I: dose iniziale di 195 mj/cm2, per soggetti con fototipo II: dose iniziale di 330 mj/cm2, per soggetti con fototipo III: dose iniziale di 390 mj/cm2, per soggetti con fototipo IV: dose iniziale di 495 mj/cm2, per soggetti con fototipo V: dose iniziale di 525 mj/cm2, per soggetti con fototipo VI: dose iniziale di 600 mj/cm2.

La dose verrà aumentata del 15% ad ogni trattamento, a condizione che non vi siano effetti collaterali con il trattamento come bruciore o arrossamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con placche bilaterali di psoriasi, in generale buona salute come determinato dal ricercatore principale in base all'anamnesi e all'esame fisico.
  • In grado di comprendere la procedura di consenso
  • In grado di rispettare le attività del protocollo
  • Devono avere lesioni target simmetriche al basale con Target Lesion Score (TLS) al basale di 6 o superiore (scala da 0 a 12), ovvero di intensità moderata per ciascun target.

Punteggio della lesione target: lo spessore, la desquamazione e l'eritema delle placche sono valutati ciascuno su una scala da 0 a 4. I tre punteggi vengono sommati. Il punteggio minimo è 0; il massimo è 12. I punteggi di 6 o superiori sono considerati da moderati a gravi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti non in grado di comprendere la procedura di consenso
  • Pazienti impossibilitati a rispettare le attività del protocollo
  • Non anglofoni: le valutazioni/questionari/valutazioni dello studio non sono validate scientificamente in lingue diverse dall'inglese
  • Punteggi delle lesioni target al basale inferiori a 6
  • Pazienti con un disturbo fotosensibile o che assumono un farmaco che è stato dimostrato in questi pazienti causare fotosensibilità
  • Pazienti sottoposti a fototerapia concomitante nei siti di test
  • Paziente che riceve farmaci topici nei siti di test entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Pazienti che ricevono metotrexato, acitretina, ciclosporina o altri farmaci orali per la psoriasi entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto Etanercept (Enbrel®) negli ultimi 2 mesi dall'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) o Alefacept (Amevive®) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ricezione di un agente investigativo nelle ultime 4 settimane (o entro 5 emivite) prima dell'inizio dello studio
  • Terapia sistemica con corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Uso concomitante di farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levia UVB a banda stretta
Dosaggio di Levia Narrow Band UVB per soggetti con pelle di tipo I: dose iniziale di 195 mj/cm2, per soggetti con pelle di tipo II: dose iniziale di 330 mj/cm2, per soggetti con pelle di tipo III: dose iniziale di 390 mj/cm2, per soggetti con fototipo IV: dose iniziale di 495 mj/cm2, per soggetti con fototipo V: dose iniziale di 525 mj/cm2, per soggetti con fototipo VI: dose iniziale di 600 mj/cm2. La dose verrà aumentata del 15% ad ogni trattamento, a condizione che non vi siano effetti collaterali con il trattamento come bruciore o arrossamento.
Dispositivo: Levia UVB a banda stretta
L'output spettrale del dispositivo è Narrow Band UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Comparatore fittizio: Levia finta/fonte di luce visibile
la luce viene prodotta utilizzando lo stesso dispositivo Levia®. Levia® consente all'utente di spegnere la luce UVB e produrre solo lo spettro della luce visibile.
Dispositivo: Levia finta/fonte di luce visibile
lo spettro della luce è compreso tra 400 e 700 nm, la luce viene prodotta utilizzando lo stesso dispositivo Levia®. Levia® consente all'utente di spegnere la luce UVB e produrre solo lo spettro della luce visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di lesioni con una valutazione chiara o quasi chiara (punteggio della lesione target pari o inferiore a 3) rispetto al punteggio della lesione target alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di variazione del punteggio della lesione target
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) del prurito della lesione target alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levia UVB a banda stretta

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