Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokalizált NB-UVB (Levia®) alkalmazása a plakkos pikkelysömör kezelésében

2017. március 2. frissítette: Tufts Medical Center

Kétoldali komparátor, színlelt fényforrással vezérelt, lokális keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) (Levia®) plakkos pikkelysömör kezelésének értékelő vak klinikai vizsgálata

A vizsgálat célja egy lokalizált keskeny sávú ultraibolya (NB-UVB) fényterápia hatásának tesztelése az UVB-t nem termelő látható fénnyel összehasonlítva a pikkelysömör plakkok eltávolítására és a viszketés megszűnésére. A lokalizált NB-UVB (Levia®) fényterápiás készüléket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy növekvő dózisú vizsgálat hetente háromszori kezeléssel, a kezdeti kezelési dózist és a növekvő adagolási rendet az alany bőrtípusának megfelelően kell beállítani. A Lerner Medical Devices, Inc. által biztosított javasolt kezelési rend:

I. bőrtípusú alanyoknak: 195 mj/cm2 kezdő dózis, II. bőrtípusú alanyoknak: 330 mj/cm2 kezdő adag, III. bőrtípusú alanyoknak: 390 mj/cm2 kezdő dózis, bőrtípusú alanyoknak IV: kezdő dózis 495 mj/cm2, V bőrtípusú alanyoknak: 525 mj/cm2 kezdő dózis, VI típusú bőrűeknek: 600 mj/cm2 kezdő dózis.

Az adagot minden kezeléssel 15%-kal növelik, mindaddig, amíg a kezelésnek nincsenek mellékhatásai, mint például égés vagy bőrpír.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek kétoldali pikkelysömör plakkja van, és általánosan jó egészségi állapotúak, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján a vizsgálatvezető megállapította.
  • Képes megérteni a beleegyezési eljárást
  • Képes megfelelni a protokolláris tevékenységeknek
  • Kiindulási szimmetrikus célléziókkal kell rendelkeznie 6-os vagy magasabb (0-12-es skála) alapvonali célsérülési pontszámmal (TLS), azaz mérsékelt intenzitású minden egyes célpont esetében.

A céllézió pontozása: A plakkok vastagságát, hámlódását és bőrpírját 0-4-ig terjedő skálán értékelik. A három pontszámot összeadják. A minimális pontszám 0; a maximum 12. A 6-os vagy nagyobb pontszám közepestől súlyosig terjed.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A betegek nem tudják megérteni a beleegyezési eljárást
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll tevékenységeinek
  • Nem angolul beszélők: a tanulmányi értékelések/kérdőívek/értékelések tudományosan nem hitelesítettek az angoltól eltérő nyelveken
  • A kiindulási léziók célpontszáma kevesebb, mint 6
  • Fényérzékenységi rendellenességben szenvedő betegek, vagy olyan gyógyszert szednek, amelyről ezeknél a betegeknél kimutatták, hogy fényérzékenységet okoznak
  • A vizsgálati helyeken egyidejűleg fényterápiában részesülő betegek
  • A páciens a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül helyi gyógyszert kap a vizsgálati helyre
  • Metotrexátot, acitretint, ciklosporint vagy más orális gyógyszert kap a pikkelysömör kezelésére a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • Etanerceptet (Enbrel®) kapó betegek a vizsgálat megkezdését követő elmúlt 2 hónapban
  • Infliximabot (Remicade®), Ustekinumabot (Stelara®), Golimumabot (Simponi®), Adalimumabot (Humira®) vagy Alefaceptet (Amevive®) kapó betegek a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban
  • Vizsgálati ügynök átvétele az elmúlt 4 hétben (vagy 5 felezési időn belül) a vizsgálati gyújtás előtt
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia az elmúlt hónapban
  • Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levia Narrow Band UVB
Levia keskeny sávú UVB-adagolás I-es bőrtípusú alanyoknak: 195 mj/cm2 kezdő dózis, II-es bőrtípusú alanyoknak: 330 mj/cm2 kezdő dózis, III-as bőrtípusú alanyoknak: 390 mj/cm2 kezdő dózis, IV-es bőrtípusú alanyoknál: 495 mj/cm2 kezdő dózis, V bőrtípusú alanyoknál: 525 mj/cm2 kezdő dózis, VI. bőrtípusú alanyoknál: 600 mj/cm2 kezdő dózis. Az adagot minden kezeléssel 15%-kal növelik, mindaddig, amíg a kezelésnek nincsenek mellékhatásai, mint például égés vagy bőrpír.
Eszköz: Levia Narrow Band UVB
A készülék spektrális kimenete keskeny sávú UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Sham Comparator: Levia színlelt/látható fényforrás
a fényt ugyanazzal a Levia® készülékkel állítják elő. A Levia® lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy kikapcsolja az UVB fényt, és csak látható fényspektrumot állítson elő.
Eszköz: Levia színlelt/látható fényforrás
a fényspektrum 400-700 nm tartományba esik, a fényt ugyanazzal a Levia® készülékkel állítják elő. A Levia® lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy kikapcsolja az UVB fényt, és csak látható fényspektrumot állítson elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tiszta vagy majdnem tiszta besorolású elváltozások százalékos aránya (cél léziópontszám 3 vagy kevesebb) a 12. héten elért célpontozás alapján
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lézió célpontszámának változásának százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változások a céllézió viszketés vizuális analóg skálájában (VAS) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Levia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel