Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gelokaliseerde NB-UVB (Levia®) bij de behandeling van plaque-psoriasis

2 maart 2017 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Bilaterale comparator, schijn-lichtbron gecontroleerd, beoordelaar geblindeerd klinisch onderzoek van gelokaliseerde Narrow Band-Ultraviolet B (NB-Ultraviolet B) (NB-UVB) (Levia®) behandeling voor plaque-type psoriasis

Het doel van de studie is om het effect te testen van een gelokaliseerde smalbandige ultraviolette (NB-UVB) fototherapie in vergelijking met zichtbaar licht dat geen UVB produceert op het verdwijnen van psoriasisplaques en het oplossen van jeuk. Gelokaliseerd NB-UVB (Levia®) fototherapieapparaat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een onderzoek met oplopende dosis zijn met behandelingen driemaal per week, de initiële behandelingsdosis en het toenemende regime worden aangepast aan het huidtype van de proefpersoon. Een voorgesteld behandelingsschema van Lerner Medical Devices, Inc:

Voor proefpersonen met huidtype I: startdosis van 195 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype II: startdosis van 330 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype III: startdosis van 390 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype IV: startdosis van 495 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype V: startdosis van 525 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype VI: startdosis van 600 mj/cm2.

De dosis wordt bij elke behandeling met 15% verhoogd, zolang er geen bijwerkingen optreden bij de behandeling zoals een branderig gevoel of roodheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met bilaterale psoriasisplaques, in het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Toestemmingsprocedure kunnen begrijpen
  • In staat om te voldoen aan protocolactiviteiten
  • Moet baseline symmetrische doellaesies hebben met baseline Target Lesion Score (TLS) van 6 of hoger (schaal van 0-12), d.w.z. matig in intensiteit voor elk doelwit.

Scoring doellaesie: Dikte, schilfering en erytheem van de plaques worden elk beoordeeld op een schaal van 0-4. De drie scores worden opgeteld. De minimale score is 0; het maximum is 12. Scores van 6 of hoger worden als matig tot ernstig beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten kunnen de toestemmingsprocedure niet begrijpen
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan protocolactiviteiten
  • Niet-Engelstaligen: de studiebeoordelingen/vragenlijsten/evaluaties zijn niet wetenschappelijk gevalideerd in andere talen dan het Engels
  • Baseline doellaesiesscores van minder dan 6
  • Patiënten met een fotosensitiviteitsstoornis of die medicijnen gebruiken waarvan is aangetoond dat ze bij deze patiënten fotosensitiviteit veroorzaken
  • Patiënten die gelijktijdig fototherapie krijgen om sites te testen
  • Patiënt krijgt actuele medicatie om locaties te testen binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Patiënt die methotrexaat, acitretine, ciclosporine of andere orale medicatie voor psoriasis krijgt binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Patiënten die Etanercept (Enbrel®) kregen binnen de afgelopen 2 maanden na aanvang van de studie
  • Patiënten die Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®), Adalimumab (Humira®) of Alefacept (Amevive®) kregen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Ontvangst van een onderzoeksagent in de afgelopen 4 weken (of binnen 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Systemische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levia smalband UVB
Levia Narrow Band UVB-dosering voor proefpersonen met huidtype I: startdosis van 195 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype II: startdosis van 330 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype III: startdosis van 390 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype IV: startdosis van 495 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype V: startdosis van 525 mj/cm2, voor proefpersonen met huidtype VI: startdosis van 600 mj/cm2. De dosis wordt bij elke behandeling met 15% verhoogd, zolang er geen bijwerkingen optreden bij de behandeling zoals een branderig gevoel of roodheid.
Apparaat: Levia smalband UVB
De spectrale output van het apparaat is Narrow Band UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Sham-vergelijker: Levia schijnvertoning/zichtbare lichtbron
het licht wordt geproduceerd met hetzelfde Levia®-apparaat. Met Levia® kan de gebruiker het UVB-licht uitschakelen en alleen het zichtbare lichtspectrum produceren.
Apparaat: Levia schijnvertoning/zichtbare lichtbron
het lichtspectrum ligt in het bereik van 400-700 nm, het licht wordt geproduceerd met hetzelfde Levia®-apparaat. Met Levia® kan de gebruiker het UVB-licht uitschakelen en alleen het zichtbare lichtspectrum produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage laesies met een vrij of bijna vrij beoordeling (Doellaesiescore van 3 of minder) bij doellaesiescore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het veranderingspercentage in doellaesiescore
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in doellaesie Pruritus Visual Analog Scale (VAS) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Levia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren