使用局部 NB-UVB (Levia®) 治疗斑块状银屑病
2017年3月2日 更新者：Tufts Medical Center
局部窄带紫外线 B (NB-UVB) (Levia®) 治疗斑块型银屑病的双侧比较器、假光源控制、评估员设盲临床试验
该研究的目的是测试与不产生 UVB 的可见光相比，局部窄带紫外线 (NB-UVB) 光疗对银屑病斑块清除和瘙痒消退的影响。
局部 NB-UVB (Levia®) 光疗设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。
研究概览
详细说明
这将是一项递增剂量研究，每周治疗 3 次，初始治疗剂量和递增方案根据受试者皮肤类型进行调整。 Lerner Medical Devices, Inc 提供的建议治疗方案：
对于 I 型皮肤的受试者：起始剂量为 195 mj/cm2，对于 II 型皮肤的受试者：起始剂量为 330 mj/cm2，对于皮肤类型为 III 的受试者：起始剂量为 390 mj/cm2，对于皮肤类型为IV：起始剂量为 495 mj/cm2，对于皮肤类型 V：起始剂量为 525 mj/cm2，对于皮肤类型 VI：起始剂量为 600 mj/cm2。
每次治疗的剂量将增加 15%，前提是治疗没有灼痛或发红等副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有双侧银屑病斑块的成年人，由首席研究员通过病史和体格检查确定总体健康状况良好。
- 能够理解同意程序
- 能够遵守协议活动
- 必须具有基线对称目标病变，基线目标病变评分 (TLS) 为 6 或更高（0-12 等级），即每个目标的强度适中。
目标病变评分：斑块的厚度、脱屑和红斑分别以 0-4 的等级进行评分。 三个分数相加。 最低分数为0；最大值为 12。6 分或更高的分数被认为是中度到重度。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者无法理解同意程序
- 无法遵守协议活动的患者
- 非英语母语人士：研究评估/问卷/评估未经英语以外语言的科学验证
- 基线靶病变评分小于 6
- 患有光敏性疾病的患者或服用已在这些患者身上证明会引起光敏性的药物的患者
- 接受伴随光疗到测试点的患者
- 研究开始后 2 周内接受局部药物治疗的患者
- 研究开始后 4 周内接受甲氨蝶呤、阿维A、环孢菌素或其他口服银屑病药物治疗的患者
- 在研究开始的过去 2 个月内接受依那西普 (Enbrel®) 的患者
- 在研究开始前的过去 3 个月内接受过 Infliximab (Remicade®)、Ustekinumab (Stelara®)、Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) 或 Alefacept (Amevive®) 的患者
- 在研究启动前的过去 4 周内（或 5 个半衰期内）收到调查代理
- 在过去一个月内全身性皮质类固醇治疗
- 同时使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Levia 窄带 UVB
Levia 窄带 UVB 剂量适用于 I 型皮肤的受试者：起始剂量为 195 mj/cm2，对于 II 型皮肤的受试者：起始剂量为 330 mj/cm2，对于皮肤类型为 III 的受试者：起始剂量为 390 mj/cm2，对于皮肤类型为 IV 的受试者：起始剂量为 495 mj/cm2，对于皮肤类型为 V 的受试者：起始剂量为 525 mj/cm2，对于皮肤类型为 VI 的受试者：起始剂量为 600 mj/cm2。
每次治疗的剂量将增加 15%，前提是治疗没有灼痛或发红等副作用。
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该设备的光谱输出是窄带 UVB (NB-UVB) (NB-Levia)：308-312 nm
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假比较器：Levia 假/可见光源
光线是使用相同的 Levia® 设备产生的。
Levia® 使用户能够关闭 UVB 光，只产生可见光谱。
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光谱在 400-700nm 范围内，光线是使用相同的 Levia® 设备产生的。
Levia® 使用户能够关闭 UVB 光，只产生可见光谱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时目标病变评分中明确或几乎明确评级（目标病变评分为 3 或以下）的病变百分比
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标病变评分的变化百分比
大体时间：12周
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12周
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第 12 周时目标病变瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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