Utilisation des NB-UVB localisés (Levia®) dans le traitement du psoriasis en plaques
2 mars 2017 mis à jour par: Tufts Medical Center
Comparateur bilatéral, contrôle par source de lumière factice, essai clinique en aveugle de l'évaluateur sur le traitement localisé à bande étroite des ultraviolets B (NB-UVB) (Levia®) pour le psoriasis en plaques
Le but de l'étude est de tester l'effet d'une photothérapie ultraviolette localisée à bande étroite (NB-UVB) par rapport à la lumière visible qui ne produit pas d'UVB sur la clairance des plaques de psoriasis et la résolution des démangeaisons.
L'appareil de photothérapie localisé NB-UVB (Levia®) est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude à dose croissante avec des traitements trois fois par semaine, la dose de traitement initiale et le régime croissant étant ajustés en fonction du type de peau du sujet. Un programme de traitement suggéré fourni par Lerner Medical Devices, Inc :
Pour les sujets à peau de type I : dose initiale de 195 mj/cm2, pour les sujets à peau de type II : dose initiale de 330 mj/cm2, pour les sujets à peau de type III : dose initiale de 390 mj/cm2, pour les sujets à peau de type IV : dose initiale de 495 mj/cm2, pour les sujets à peau de type V : dose initiale de 525 mj/cm2, pour les sujets à peau de type VI : dose initiale de 600 mj/cm2.
La dose sera augmentée de 15% à chaque traitement, tant qu'il n'y a pas d'effets secondaires avec le traitement tels que des brûlures ou des rougeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus présentant des plaques de psoriasis bilatérales, en bonne santé générale, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Capable de comprendre la procédure de consentement
- Capable de se conformer aux activités protocolaires
- Doit avoir des lésions cibles symétriques de base avec un score de lésion cible (TLS) de base de 6 ou plus (échelle de 0 à 12), c'est-à-dire d'intensité modérée pour chaque cible.
Notation de la lésion cible : L'épaisseur, la desquamation et l'érythème des plaques sont notés chacun sur une échelle de 0 à 4. Les trois notes sont additionnées. La note minimale est 0 ; le maximum est de 12. Les scores de 6 ou plus sont considérés comme modérés à sévères.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de comprendre la procédure de consentement
- Patients incapables de se conformer aux activités du protocole
- Non anglophones : les évaluations/questionnaires/évaluations de l'étude ne sont pas scientifiquement validés dans des langues autres que l'anglais
- Scores de base des lésions cibles inférieurs à 6
- Patients présentant un trouble photosensible ou prenant un médicament dont il a été démontré chez ces patients qu'il provoque une photosensibilité
- Patients recevant une photothérapie concomitante sur les sites de test
- Patient recevant un médicament topique sur les sites de test dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- Patient recevant du méthotrexate, de l'acitrétine, de la cyclosporine ou d'autres médicaments oraux pour le psoriasis dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Patients recevant de l'étanercept (Enbrel®) au cours des 2 derniers mois suivant le début de l'étude
- Patients recevant de l'infliximab (Remicade®), de l'ustekinumab (Stelara®), du golimumab (Simponi®) de l'adalimumab (Humira®) ou de l'alefacept (Amevive®) au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
- Réception d'un agent d'investigation au cours des 4 dernières semaines (ou dans les 5 demi-vies) avant le début de l'étude
- Corticothérapie systémique au cours du dernier mois
- Utilisation simultanée de médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Levia Bande Étroite UVB
Posologie de Levia Narrow Band UVB pour les sujets à peau de type I : dose initiale de 195 mj/cm2, pour les sujets à peau de type II : dose initiale de 330 mj/cm2, pour les sujets à peau de type III : dose initiale de 390 mj/cm2, pour les sujets à peau de type IV : dose initiale de 495 mj/cm2, pour les sujets à peau de type V : dose initiale de 525 mj/cm2, pour les sujets à peau de type VI : dose initiale de 600 mj/cm2.
La dose sera augmentée de 15% à chaque traitement, tant qu'il n'y a pas d'effets secondaires avec le traitement tels que des brûlures ou des rougeurs.
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La sortie spectrale de l'appareil est UVB à bande étroite (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
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Comparateur factice: Levia sham/source de lumière visible
la lumière est produite à l'aide du même appareil Levia®.
Levia® permet à l'utilisateur d'éteindre la lumière UVB et de ne produire que le spectre de la lumière visible.
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le spectre lumineux se situe dans la plage de 400 à 700 nm, la lumière est produite à l'aide du même appareil Levia®.
Levia® permet à l'utilisateur d'éteindre la lumière UVB et de ne produire que le spectre de la lumière visible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de lésions avec une évaluation claire ou presque claire (score de lésion cible de 3 ou moins) sur le score de lésion cible à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de changement du score de la lésion cible
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit de la lésion cible à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Levia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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