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Uso de NB-UVB Localizada (Levia®) en el Tratamiento de la Psoriasis en Placa

2 de marzo de 2017 actualizado por: Tufts Medical Center

Comparador bilateral, control de fuente de luz simulada, ensayo clínico ciego del evaluador del tratamiento localizado de banda estrecha ultravioleta B (NB-UVB) (Levia®) para la psoriasis en placas

El propósito del estudio es probar el efecto de una fototerapia ultravioleta de banda estrecha localizada (NB-UVB) en comparación con la luz visible que no produce UVB en la eliminación de las placas de psoriasis y la resolución de la picazón. El dispositivo de fototerapia NB-UVB (Levia®) localizado está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de dosis ascendente con tratamientos tres veces por semana, la dosis de tratamiento inicial y el régimen creciente se ajustan de acuerdo con el tipo de piel del sujeto. Un programa de régimen de tratamiento sugerido proporcionado por Lerner Medical Devices, Inc:

Para sujetos con tipo de piel I: dosis inicial de 195 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel II: dosis inicial de 330 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel III: dosis inicial de 390 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel IV: dosis inicial de 495 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel V: dosis inicial de 525 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel VI: dosis inicial de 600 mj/cm2.

La dosis se incrementará en un 15% con cada tratamiento, siempre y cuando no haya efectos secundarios con el tratamiento como ardor o enrojecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con placas de psoriasis bilaterales, en general buena salud según lo determinado por el investigador principal mediante la historia clínica y el examen físico.
  • Capaz de entender el procedimiento de consentimiento
  • Capaz de cumplir con las actividades del protocolo.
  • Debe tener lesiones diana simétricas iniciales con puntuación de lesión diana (TLS) inicial de 6 o superior (escala de 0 a 12), es decir, de intensidad moderada para cada objetivo.

Puntuación de la lesión diana: el grosor, la descamación y el eritema de las placas se clasifican en una escala de 0 a 4. Se suman las tres puntuaciones. La puntuación mínima es 0; el máximo es 12. Las puntuaciones de 6 o más se consideran de moderadas a graves.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden entender el procedimiento de consentimiento
  • Pacientes incapaces de cumplir con las actividades del protocolo
  • Personas que no hablan inglés: las valoraciones/cuestionarios/evaluaciones del estudio no están validadas científicamente en idiomas distintos del inglés
  • Puntajes basales de lesiones diana de menos de 6
  • Pacientes con un trastorno de fotosensibilidad o con un medicamento que se ha demostrado que causa fotosensibilidad en estos pacientes
  • Pacientes que reciben fototerapia concomitante en los sitios de prueba
  • Paciente que recibe medicación tópica en los sitios de prueba dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Paciente que recibe metotrexato, acitretina, ciclosporina u otros medicamentos orales para la psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Pacientes que recibieron etanercept (Enbrel®) en los últimos 2 meses del inicio del estudio
  • Pacientes que recibieron Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) o Alefacept (Amevive®) en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Recepción de un agente de investigación dentro de las últimas 4 semanas (o dentro de las 5 vidas medias) antes de la ignición del estudio
  • Terapia con corticosteroides sistémicos en el último mes
  • Uso simultáneo de medicamentos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UVB de banda estrecha Levia
Dosificación de Levia Narrow Band UVB para sujetos con tipo de piel I: dosis inicial de 195 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel II: dosis inicial de 330 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel III: dosis inicial de 390 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel IV: dosis inicial de 495 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel V: dosis inicial de 525 mj/cm2, para sujetos con tipo de piel VI: dosis inicial de 600 mj/cm2. La dosis se incrementará en un 15% con cada tratamiento, siempre y cuando no haya efectos secundarios con el tratamiento como ardor o enrojecimiento.
Dispositivo: UVB de banda estrecha Levia
La salida espectral del dispositivo es UVB de banda estrecha (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Comparador falso: Levia farsa/fuente de luz visible
la luz se produce utilizando el mismo dispositivo Levia®. Levia® permite al usuario apagar la luz UVB y solo producir espectro de luz visible.
Dispositivo: Levia farsa/fuente de luz visible
el espectro de luz está en el rango de 400-700nm, la luz se produce utilizando el mismo dispositivo Levia®. Levia® permite al usuario apagar la luz UVB y solo producir espectro de luz visible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de lesiones con una calificación clara o casi clara (puntuación de lesión objetivo de 3 o menos) en la puntuación de lesión objetivo en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de cambio en la puntuación de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios en la escala analógica visual (EVA) de prurito de la lesión diana en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Levia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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