Uso de NB-UVB localizado (Levia®) no tratamento da psoríase em placas
2 de março de 2017 atualizado por: Tufts Medical Center
Comparador bilateral, controlado por fonte de luz falsa, ensaio clínico cego de avaliador de tratamento localizado de banda estreita ultravioleta B (NB-UVB) (Levia®) para psoríase do tipo placa
O objetivo do estudo é testar o efeito de uma fototerapia ultravioleta de banda estreita localizada (NB-UVB) em comparação com a luz visível que não produz UVB na remoção de placas de psoríase e na resolução da coceira.
O dispositivo de fototerapia NB-UVB (Levia®) localizado é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de dose ascendente com tratamentos três vezes por semana, a dose de tratamento inicial e o regime crescente são ajustados de acordo com o tipo de pele do indivíduo. Um cronograma de regime de tratamento sugerido fornecido pela Lerner Medical Devices, Inc:
Para indivíduos com pele tipo I: dose inicial de 195 mj/cm2, para indivíduos com pele tipo II: dose inicial de 330 mj/cm2, para indivíduos com pele tipo III: dose inicial de 390 mj/cm2, para indivíduos com tipo de pele IV: dose inicial de 495 mj/cm2, para indivíduos com pele tipo V: dose inicial de 525 mj/cm2, para indivíduos com pele tipo VI: dose inicial de 600 mj/cm2.
A dose será aumentada em 15% a cada tratamento, desde que não haja efeitos colaterais com o tratamento, como queimação ou vermelhidão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com placas bilaterais de psoríase, com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal pelo histórico médico e exame físico.
- Capaz de entender o procedimento de consentimento
- Capaz de cumprir as atividades do protocolo
- Deve ter lesões-alvo simétricas de linha de base com pontuação de lesão-alvo (TLS) de 6 ou superior (escala de 0-12), ou seja, moderada em intensidade para cada alvo.
Pontuação alvo da lesão: Espessura, descamação e eritema das placas são classificados cada um numa escala de 0-4. As três pontuações são somadas. A pontuação mínima é 0; o máximo é 12. Pontuações de 6 ou mais são consideradas moderadas a graves.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de entender o procedimento de consentimento
- Pacientes incapazes de cumprir as atividades do protocolo
- Não falantes de inglês: as avaliações/questionários/avaliações do estudo não são validadas cientificamente em outros idiomas além do inglês
- Escores basais de lesões-alvo inferiores a 6
- Pacientes com distúrbio fotossensível ou em uso de medicamento que demonstrou causar fotossensibilidade nesses pacientes
- Pacientes recebendo fototerapia concomitante aos locais de teste
- Paciente recebendo medicação tópica para locais de teste dentro de 2 semanas após o início do estudo
- Paciente recebendo metotrexato, acitretina, ciclosporina ou outros medicamentos orais para psoríase dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Pacientes recebendo Etanercept (Enbrel®) nos últimos 2 meses do início do estudo
- Pacientes recebendo Infliximabe (Remicade®), Ustekinumabe (Stelara®), Golimumabe (Simponi®) Adalimumabe (Humira®) ou Alefacept (Amevive®) nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Recebimento de um agente de investigação nas últimas 4 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas) antes da ignição do estudo
- Corticoterapia sistêmica no último mês
- Uso concomitante de medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levia banda estreita UVB
Dosagem de Levia Narrow Band UVB para indivíduos com tipo de pele I: dose inicial de 195 mj/cm2, para indivíduos com tipo de pele II: dose inicial de 330 mj/cm2, para indivíduos com tipo de pele III: dose inicial de 390 mj/cm2, para indivíduos com pele tipo IV: dose inicial de 495 mj/cm2, para indivíduos com pele tipo V: dose inicial de 525 mj/cm2, para indivíduos com pele tipo VI: dose inicial de 600 mj/cm2.
A dose será aumentada em 15% a cada tratamento, desde que não haja efeitos colaterais com o tratamento, como queimação ou vermelhidão.
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A saída espectral do dispositivo é Narrow Band UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
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Comparador Falso: Levia sham/fonte de luz visível
a luz é produzida usando o mesmo dispositivo Levia®.
Levia® permite ao usuário desligar a luz UVB e produzir apenas espectro de luz visível.
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o espectro de luz está na faixa de 400-700 nm, a luz é produzida usando o mesmo dispositivo Levia®.
Levia® permite ao usuário desligar a luz UVB e produzir apenas espectro de luz visível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de lesões com classificação clara ou quase limpa (pontuação de lesão-alvo de 3 ou menos) na pontuação de lesão-alvo na semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de mudança na pontuação da lesão-alvo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na Escala Visual Analógica de Prurido da Lesão Alvo (VAS) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Levia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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