Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lokaliserad NB-UVB (Levia®) vid behandling av plackpsoriasis

2 mars 2017 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Bilateral komparator, kontroll av skenljuskälla, bedömarblindad klinisk prövning av lokaliserad smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) (Levia®) behandling för placktyp psoriasis

Syftet med studien är att testa effekten av en lokaliserad smalbands ultraviolett (NB-UVB) fototerapi jämfört med synligt ljus som inte producerar UVB på eliminering av psoriasisplack och upplösning av klåda. Lokaliserad NB-UVB (Levia®) fototerapiapparat godkänns av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en stigande dosstudie med behandlingar tre gånger per vecka, initial behandlingsdos och ökande regim anpassas efter ämnets hudtyp. Ett föreslaget behandlingsschema tillhandahållet från Lerner Medical Devices, Inc:

För försökspersoner med hudtyp I: startdos på 195 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp II: startdos på 330 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp III: startdos på 390 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp IV: startdos på 495 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp V: startdos på 525 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp VI: startdos på 600 mj/cm2.

Dosen kommer att ökas med 15 % vid varje behandling, så länge det inte finns några biverkningar med behandlingen som sveda eller rodnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre med bilaterala psoriasisplack, i allmänhet god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren genom medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Kunna förstå samtyckesproceduren
  • Kunna följa protokollaktiviteter
  • Måste ha symmetriska målskador vid baslinjen med mållesionsvärde (TLS) på 6 eller högre (skala 0-12), d.v.s. måttlig i intensitet för varje mål.

Mål lesionspoäng: Tjocklek, fjällning och erytem av placken bedöms var och en på en skala från 0-4. De tre poängen summeras. Minsta poäng är 0; det maximala är 12. Poäng på 6 eller högre anses vara måttliga till svåra.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som inte kan förstå samtyckesproceduren
  • Patienter som inte kan följa protokollaktiviteter
  • Icke-engelsktalande: studiebedömningarna/enkäterna/utvärderingarna är inte vetenskapligt validerade på andra språk än engelska
  • Baslinjemålvärden för lesioner på mindre än 6
  • Patienter med en ljuskänslig störning eller på ett läkemedel som hos dessa patienter har visat sig orsaka ljuskänslighet
  • Patienter som samtidigt får fototerapi till testplatser
  • Patient som får aktuell medicinering till testställena inom 2 veckor efter studiestart
  • Patient som får metotrexat, acitretin, cyklosporin eller andra orala läkemedel mot psoriasis inom 4 veckor efter studiestart
  • Patienter som fått Etanercept (Enbrel®) under de senaste 2 månaderna efter studiestart
  • Patienter som fått Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) eller Alefacept (Amevive®) inom de senaste 3 månaderna innan studiestart
  • Mottagande av en undersökningsagent inom de senaste 4 veckorna (eller inom 5 halveringstider) före studietändning
  • Systemisk kortikosteroidbehandling under den senaste månaden
  • Samtidig användning av förbjudna läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levia smalband UVB
Levia Narrow Band UVB-dosering för försökspersoner med hudtyp I: startdos på 195 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp II: startdos på 330 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp III: startdos på 390 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp IV: startdos på 495 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp V: startdos på 525 mj/cm2, för försökspersoner med hudtyp VI: startdos på 600 mj/cm2. Dosen kommer att ökas med 15 % vid varje behandling, så länge det inte finns några biverkningar med behandlingen som sveda eller rodnad.
Enhet: Levia smalband UVB
Enhetens spektrala utsignal är smalbandig UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Sham Comparator: Levia bluff/synlig ljuskälla
ljuset produceras med samma Levia®-enhet. Levia® gör det möjligt för användaren att stänga av UVB-ljuset och endast producera synligt ljusspektrum.
Enhet: Levia bluff/synlig ljuskälla
ljusspektrumet ligger i intervallet 400-700nm, ljuset produceras med samma Levia®-enhet. Levia® gör det möjligt för användaren att stänga av UVB-ljuset och endast producera synligt ljusspektrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av lesioner med ett klart eller nästan klart betyg (mål lesionspoäng på 3 eller mindre) på mål lesionspoäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av förändring i mål lesionsresultat
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i Target Lesion Pruritus Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Levia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Levia smalband UVB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera