ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳がんの女性におけるフルベストラントと組み合わせたアベマシクリブ (LY2835219) の研究 (MONARCH 2)
2025年10月17日 更新者：Eli Lilly and Company
MONARCH 2: ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がんの女性を対象とした、CDK4/6 阻害剤であるアベマシクリブの有無にかかわらず、フルベストラントの無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の主な目的は、ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体（HER2）陰性の進行性乳がんの女性で、アベマシクリブ + フルベストラントまたはフルベストラント単独のいずれかを投与された女性の無増悪生存期間を比較することです。 参加者は、アベマシクリブまたはプラセボに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 この研究は、参加者ごとに約9か月続きます。
内分泌ナイーブ コホートでは、すべての参加者にアベマシクリブ + フルベストラントが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
669
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernards Medical Center
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- University of California - San Diego
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Univ of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Clinic
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Palm Beach Cancer Institue
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - South
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Cancer Institue
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Palm Beach Cancer Institue
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institue
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Washington University Medical School
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University Medical School
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Cancer Institute
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St Lukes Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Washington University Medical School
-
-
Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The Boston Baskin Cancer Group
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants P.A.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- St Mary Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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-
Emilia-Romagna
-
Cona、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
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-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
- Monash Cancer Centre
-
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Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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-
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-
Chania、ギリシャ、73300
- Chania General Hospital 'Agios Georgios'
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-
Achaḯa
-
Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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-
Attikí
-
Athens、Attikí、ギリシャ、11522
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
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Krítí
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Heraklion、Krítí、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
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-
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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-
Canton of Bern
-
Thun、Canton of Bern、スイス、3600
- Spital Thun
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03202
- Hospital General Universitario de Elche
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-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida、Lleida [Lérida]、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
Murcia、Murcia, Región de、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
València
-
Valencia、València、スペイン、46010
- Hospital Quironsalud Valencia
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-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Sygehus
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-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
- Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
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München、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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-
-
-
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Turku、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
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-
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La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
- Polyclinique de Blois
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHU Besançon
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
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PR
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Bayamón、PR、プエルトリコ、00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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-
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Estado de Baja California
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Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ、22010
- Hospital Angeles
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
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-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14070
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- OCA Hospital
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- Tecnologico de Monterrey
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Bucharest、ルーマニア、010976
- Ianuli Med Consult SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400058
- S.C. Medisprof SRL
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
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Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk、Arkhangelskaya oblast、ロシア、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Ivanovo Oblast
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Ivanovo、Ivanovo Oblast、ロシア、153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Russian Federation
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Kursk、Russian Federation、ロシア、305035
- Kursk Regional Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0013
- Kurume General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama
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Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韓国、22332
- Inha University Hospital
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Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Kyǒnggi-do
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Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、6591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan、Ulsan-Kwangyǒkshi、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- HR+、HER2-乳がんの診断を受けている
-手術または転移性疾患による治癒的治療の影響を受けない局所進行疾患を有する。 さらに、参加者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- ネオアジュバントまたはアジュバント内分泌療法を受けている間に進行の放射線学的証拠を伴って再発し、進行後にその後の内分泌療法を受けていない
- -アジュバント内分泌療法の完了から1年以内に進行の放射線学的証拠を伴って再発し、進行後にその後の内分泌療法を受けていない
- 補助内分泌療法の完了から 1 年以上経過して進行の放射線学的証拠を伴って再発し、その後、転移性疾患に対する第一選択の内分泌療法として抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を受けた後、進行の放射線学的証拠を伴って再発した。 -参加者は、内分泌療法または転移性疾患に対する以前の化学療法を1行以上受けていない可能性があります
- は de novo 転移性疾患を呈し、転移性疾患の第一選択内分泌療法として抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を受けた後、進行の放射線学的証拠を伴って再発しました。 -参加者は、内分泌療法または転移性疾患に対する以前の化学療法を1行以上受けていない可能性があります
- 内分泌ナイーブコホートの場合：現在または以前の疾患設定で以前に内分泌療法を受けていてはなりません
- -外科的/自然な閉経または卵巣抑制（サイクル1の1日目の少なくとも28日前に開始）による閉経後の状態にあり、ゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト
- -ベースラインで血清妊娠検査が陰性であり（無作為化前の14日以内）、医学的に承認された予防措置を使用して研究中およびアベマシクリブの最後の投与後12週間妊娠を防ぐことに同意する閉経後の状態がGnRHによる卵巣抑制によるものである場合アゴニスト
- -測定可能な疾患または測定不可能な骨のみの疾患がある
- -ECOGスケールで1以下のパフォーマンスステータスを持っています
- -がんの以前の治療法（具体的には、アロマターゼ阻害剤、抗エストロゲン剤、化学療法、放射線療法、および免疫療法を含む）を少なくとも21日間中止している(毒性がベースラインまたは少なくともグレード 1 に回復するまで) 残存脱毛症または末梢神経障害を除く
除外基準
- 現在、臨床試験で治験薬を受け取っているか、科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している
- 内臓クリーゼ、リンパ管の広がり、または軟髄膜癌腫症がある 内臓クリーゼは、内臓転移の単なる存在ではなく、症状と徴候、実験室での研究、および疾患の急速な進行によって評価される重度の臓器機能障害を意味する
- -中枢神経系転移の臨床的証拠または病歴がある
- -化学療法（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）、フルベストラント、エベロリムス、またはCDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けている。 内分泌ナイーブコホートの場合：さらに、以前の内分泌療法による治療を受けている
- -それぞれ、非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の治験薬の無作為化の14または21日前に規制当局の承認を受けていない薬物で治療を受けた
- 最近（無作為化前28日以内）に黄熱病の予防接種を受けた
- -治験薬の無作為化前の14日以内に大手術を受けて、外科的創傷および部位の術後治癒を可能にする
- -過去12か月以内に、心血管病因の失神、心室頻拍、心室細動、または突然の心停止のいずれかの個人歴がある
- -炎症性乳がんまたは他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、少なくとも3年間治療を受けていない完全寛解でない限り
- 自家または同種幹細胞移植を受けた
- 活発な細菌または真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症がある
- -ビスフォスフォネートまたは承認された核因子カッパBの受容体活性化剤を開始しました-B（RANK）リガンド標的薬 <無作為化の7日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アベマシクリブ + フルベストラント
アベマシクリブ 150 ミリグラム (mg) を 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで 12 時間ごとに経口投与し、フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内 (IM) 投与し、その後サイクル 2 の 1 日目以降に併用。
参加者は中止に達するまで治療を受けた。
|
経口投与
他の名前：
管理された IM
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ + フルベストラント
プラセボを28日サイクルの1日目から28日目まで12時間ごとに経口投与し、サイクル1の1日目と15日目、その後サイクル2の1日目以降にフルベストラント500mgを筋肉内投与と組み合わせた。
参加者は中止に達するまで治療を受けた。
|
経口投与
管理された IM
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
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PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 または何らかの原因による死亡で定義される疾患進行の最初の証拠までの時間として定義されます。
進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、参照は研究での最小の合計であり、少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。
参加者が完全なベースライン疾患評価を受けていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、無作為化の日に PFS 時間が打ち切られました。
参加者が死亡したか、分析のデータ包含カットオフ日の時点で客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
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無作為化日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
|
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
|
初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：CR、PRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
|
DOR は、完全奏効または部分奏効の最初の証拠が得られた日から、客観的進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間です。
CR と PR は、RECIST v1.1 を使用して定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
データを含めるカットオフ日の時点で応答者が死亡したか、客観的な進行があることが知られていない場合、応答の持続時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
|
CR、PRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
|
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合 (疾患制御率 [DCR])
時間枠：初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
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疾病管理率（DCR）は、RECIST v1.1基準を使用した応答に従って、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な応答が最良の参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもなく、非標的病変の進行もなく、新しい病変の出現もありませんでした。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
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初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
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CR、PR、またはSDの期間が少なくとも6か月の参加者の割合（臨床利益率[CBR]）
時間枠：初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
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臨床的利益率は、CR、PR、または SD の全体的な反応が 6 か月以上持続した参加者の割合として定義されます。CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。PR の定義標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変が出現しない.SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮ではありませんでした標的病変の PD の資格を得るのに十分な増加もなく、非標的病変の進行もなく、新しい病変の出現もありません。
参加者のパーセンテージ = (少なくとも 6 か月の期間の CR+PR+SD の参加者 / 登録された参加者の数) *100.PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加した。研究上の最小の合計および少なくとも5mmの絶対増加または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。
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初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大31か月）
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form（mBPI-sf）を使用した疼痛および症状負荷評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時 (最長 31 か月)
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過去 24 時間に経験した平均的な痛みに基づいて、痛みの重症度を測定する自己報告尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。
全体的な変化は、推定される主な治療効果に基づいています。
最小二乗 (LS) 平均値は、治療、来院、治療*来院、およびベースラインについて管理されました。
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ベースライン、試験終了時 (最長 31 か月)
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薬物動態 (PK): アベマシクリブ、その代謝物 M2 および M20 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与後 2 ～ 4 時間 (h)、サイクル 1 15 日目 投与後 4 時間および 7 時間、サイクル 2 1 日目 投与前および投与後 3 時間、サイクル 3 投与前 1 日目
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アベマシクリブならびに代謝物Ｍ２およびＭ２０について、０時間から無限時間までの血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ［０−∞］）を評価した。
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サイクル 1 1 日目 投与後 2 ～ 4 時間 (h)、サイクル 1 15 日目 投与後 4 時間および 7 時間、サイクル 2 1 日目 投与前および投与後 3 時間、サイクル 3 投与前 1 日目
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EuroQol 5-Dimension 5 レベル (EQ-5D 5L) を使用した健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時 (最長 31 か月)
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ヨーロッパの生活の質 - 5 寸法 - 5 レベル (EQ-5D-5L) は、参加者の健康状態の標準化された尺度です。
EQ-5D-5L は、0 ～ 100 mm の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
LS平均値は、治療、来院、治療*来院、およびベースラインについて管理されました。
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ベースライン、試験終了時 (最長 31 か月)
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ベースラインから生活の質の短期フォローアップへの変更は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用
時間枠：ベースライン、短期フォローアップ (最大 31 か月)
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EORTC QLQ-C30 v3.0 は、5 つの機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、および疲労、痛み、吐き気、嘔吐の症状スケールを測定する多次元スケールを備えた自記式アンケートでした。呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘と下痢、経済的困難。
開発者のガイドラインに従って、生スコアを 0 から 100 の範囲に標準化するために線形変換が適用されます。
機能ドメインと全体的な健康状態のスコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールの場合、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表します。
ベースラインから短期フォローアップへの変化の LS 平均値は、治療、通院、治療*通院、およびベースラインで制御された混合モデルから推定されました。
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ベースライン、短期フォローアップ (最大 31 か月)
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EORTC QLQ-BR23（乳房）質問票を使用したQOLのベースラインから短期フォローアップへの変更
時間枠：ベースライン、短期フォローアップ (最大 31 か月)
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EORTC-QLQ-BR23 は、身体イメージ、性的機能、および将来の展望について多項目の機能尺度を測定し、全身療法の副作用、乳房の症状、および腕の症状を評価する単一項目の症状尺度を測定しました。
機能スケールの場合、スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールの場合、スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表します。
ベースラインから短期フォローアップへの変化の LS 平均値は、治療、通院、治療*通院、およびベースラインで制御された混合モデルから推定されました。
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ベースライン、短期フォローアップ (最大 31 か月)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最長72か月）
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OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
全生存期間分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡がわかっていない各参加者について、OS 時間は、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
OS 結果の最終分析は、440 件の OS イベントが観察された後に実施されました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最長72か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
- Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, Iwata H, Toi M, Goetz MP, Kaufman PA, Lu Y, Haddad N, Hurt KC, Sledge GW Jr. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2.
- Inoue K, Masuda N, Iwata H, Takahashi M, Ito Y, Miyoshi Y, Nakayama T, Mukai H, van der Walt JS, Mori J, Sakaguchi S, Kawaguchi T, Tanizawa Y, Llombart-Cussac A, Sledge GW Jr, Toi M. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1038-1050. doi: 10.1007/s12282-021-01239-8. Epub 2021 Apr 1.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Conte P, Lu Y, Barriga S, Hurt K, Frenzel M, Johnston S, Llombart-Cussac A. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):116-124. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月22日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (推定)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15362
- I3Y-MC-JPBL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2013-004728-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。
研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。
データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。