Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abemaciclib (LY2835219) fulvesztranttal kombinált vizsgálata hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákos nőknél (MONARCH 2)

2024. április 15. frissítette: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú fulvesztrant vizsgálat abemaciklibbal vagy anélkül, CDK4/6-gátlóval, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos nők számára

A tanulmány fő célja a hormonreceptor pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) negatív előrehaladott emlőrákos nők progressziómentes túlélése összehasonlítása abemaciclib + fulvesztrant vagy csak fulvesztrant kezelésben. A résztvevőket abemaciklibre vagy placebóra 2:1 arányban randomizálják. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 9 hónapig tart.

Az endokrin naiv kohorsz esetében minden résztvevő abemaciclib + fulvesztrantot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

669

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussel, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitets hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Washington University Medical School
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Franciaország
      • La Chaussee Saint Victor, Franciaország, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Görögország
      • Chania, Görögország, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Görögország, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Koreai Köztársaság
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 5505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Lengyelország
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Mexikó
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
        • Hospital Angeles
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Orosz Föderáció
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Orosz Föderáció, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400058
        • S.C. MedisProf SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región De
      • Murcia, Murcia, Región De, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Spanyolország, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Berne
      • Thun, Berne, Svájc, 3600
        • Spital Thun
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • HR+, HER2- mellrák diagnózisa van

  • Lokálisan előrehaladott betegsége van, amely nem alkalmas sebészeti vagy áttétes kezelésre. Ezenkívül a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül egynek:

    • visszaesett a progresszió radiológiai bizonyítékával, miközben neoadjuváns vagy adjuváns endokrin kezelésben részesült, és a progressziót követően nem részesült későbbi endokrin kezelésben
    • visszaesett a progresszió radiológiai bizonyítékával az adjuváns endokrin terápia befejezését követő 1 éven belül, és a progressziót követően nem részesült endokrin kezelésben
    • visszaesett a progresszió radiológiai bizonyítékával az adjuváns endokrin terápia befejezése után több mint 1 év elteltével, majd ezt követően kiújult a progresszió radiológiai bizonyítékával, miután antiösztrogénnel vagy aromatázgátlóval kezelték, mint az áttétes betegség első vonalbeli endokrin terápiáját. Előfordulhat, hogy a résztvevők legfeljebb 1 sor endokrin terápiát vagy bármilyen korábbi kemoterápiát kaptak áttétes betegség miatt
    • de novo metasztatikus betegséget mutattak be, majd a progresszió radiológiai bizonyítékaival kiújultak, miután antiösztrogén- vagy aromatáz-gátló kezelést kapott az áttétes betegség első vonalbeli endokrin terápiájaként. Előfordulhat, hogy a résztvevők legfeljebb 1 sor endokrin terápiát vagy bármilyen korábbi kemoterápiát kaptak áttétes betegség miatt
    • endokrin naiv kohorsz esetében: nem részesülhetett korábbi endokrin kezelésben a jelenlegi vagy korábbi betegségben
  • Posztmenopauzális állapota műtéti/természetes menopauza vagy petefészek-szuppresszió miatt (legalább 28 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt kezdődött) gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával, például goserelinnal
  • Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor (a randomizálás előtt 14 napon belül), és vállalja, hogy orvosilag jóváhagyott óvintézkedéseket alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és az utolsó abemaciclib adag beadását követő 12 héten keresztül, ha a posztmenopauzális állapot GnRH-val történő petefészek-szuppresszió következménye. agonista
  • Mérhető betegsége vagy nem mérhető csak csontbetegsége van
  • A teljesítmény állapota ≤1 legyen az ECOG skálán
  • A rák korábbi terápiáit (beleértve különösen az aromatáz inhibitorokat, az antiösztrogéneket, a kemoterápiát, a sugárterápiát és az immunterápiát) legalább 21 napig mieloszuppresszív szerek vagy 14 napig nem mieloszuppresszív szerek esetében, és felépültek az akut hatásokból. a kezelés időtartama (amíg a toxicitás a kiindulási értékre vagy legalább 1-es fokozatra nem szűnik), kivéve a reziduális alopecia vagy perifériás neuropathia

Kizárási kritériumok

  • Jelenleg vizsgálati gyógyszert kapnak egy klinikai vizsgálatban, vagy olyan más típusú orvosi kutatásban vesznek részt, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
  • Visceralis krízis, lymphangiticus terjedés vagy leptomeningealis carcinomatosis esetén a zsigeri krízis nem pusztán a zsigeri áttétek jelenléte, hanem a tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálatok és a betegség gyors progressziója alapján súlyos szervi diszfunkciót jelent.
  • Klinikai bizonyítéka van, vagy a kórtörténetben szerepel központi idegrendszeri metasztázis
  • Korábban kemoterápiában részesült (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), fulvesztranttal, everolimusszal vagy bármilyen CDK4/6-gátlóval. Az endokrin rendszerben naiv kohorsz esetében: Ezenkívül bármilyen korábbi endokrin kezelésben részesült
  • Olyan gyógyszerrel kezeltek, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra 14 vagy 21 nappal a vizsgálati gyógyszer nem mieloszuppresszív vagy mieloszuppresszív szerre történő randomizálása előtt.
  • A közelmúltban (a randomizálást megelőző 28 napon belül) sárgaláz elleni oltást kapott
  • A vizsgálati gyógyszer randomizálását megelőző 14 napon belül jelentős műtéten esett át, hogy lehetővé tegyék a műtéti seb és hely(ek) műtét utáni gyógyulását
  • Az elmúlt 12 hónapban az alábbi állapotok bármelyike ​​előfordult: szív- és érrendszeri eredetű syncope, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy hirtelen szívmegállás
  • Gyulladásos emlőrákja van, vagy bármilyen más rákja van a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban van terápia nélkül legalább 3 évig
  • Autológ vagy allogén őssejt-transzplantációban részesült
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzése, vagy kimutatható vírusfertőzése van
  • Kezdeményezett biszfoszfonátokkal vagy a nukleáris faktor kappa-B (RANK) ligandum célzott szerek jóváhagyott receptor aktivátorával kevesebb mint 7 nappal a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciklib 150 milligramm (mg) orálisan 12 óránként egy 28 napos ciklus 1-28. napján, 500 mg fulvesztranttal kombinálva intramuszkulárisan (IM) az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd a 2. ciklus 1. napján és azt követően . A résztvevők a kezelés abbahagyásáig részesültek.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Fulvestrant
Adminisztrált IM
Placebo Comparator: Placebo + Fulvestrant
A 28 napos ciklus 1. és 28. napján 12 óránként orálisan adott placebót 500 mg fulvesztranttal kombinálva, intramuszkulárisan beadva az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd a 2. ciklus 1. napján és azt követően. A résztvevők a kezelés abbahagyásáig részesültek.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Fulvestrant
Adminisztrált IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)
A PFS a szolid tumorok (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai által meghatározott, a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első bizonyítékáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy 1 vagy több új elváltozás. Ha egy résztvevő nem rendelkezik teljes kiindulási betegségértékeléssel, akkor a PFS-időt a randomizálás időpontjában cenzúrázták, függetlenül attól, hogy megfigyelték-e a résztvevőnél objektíven meghatározott betegség progresszióját vagy halálát. Ha egy résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az elemzés adatfelvételének határidejében, a PFS-időt az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban cenzúrázták.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) érték el a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR meghatározása szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal LD ​​összegét tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése volt, a referencia a legkisebb vizsgálati összeg és a legalább 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozások.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR, PR dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen ok miatti halálig (legfeljebb 31 hónapig)
A DOR a teljes vagy részleges válasz első bizonyítékának időpontjától az objektív progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő volt, attól függően, hogy melyik a korábbi. A CR-t és a PR-t a RECIST v1.1-es verziójával határoztuk meg. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése. Ha a válaszadóról nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az adatfelvétel határidejében, a válasz időtartamát az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése volt, a referencia a legkisebb vizsgálati összeg és a legalább 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozások.
A CR, PR dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen ok miatti halálig (legfeljebb 31 hónapig)
A CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya (betegség-ellenőrzési arány [DCR])
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt a RECIST v1.1 kritériumok alapján adott válasz szerint. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése. Az SD sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy alkalmas legyen a PD-re a célléziók esetében, a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése sem. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése volt, a referencia a legkisebb vizsgálati összeg és a legalább 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozások.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)
A legalább 6 hónapig tartó CR-ben, PR-ben vagy SD-ben résztvevők százalékos aránya (klinikai haszonkulcs [CBR])
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)
A klinikai haszon aránya azon résztvevők százalékában definiálva, akiknél a CR, PR vagy SD legjobb általános válaszreakciója legalább 6 hónapig tart. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új elváltozások megjelenése. a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziója és új elváltozások megjelenése. Az SD sem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz sem elegendő növekedés ahhoz, hogy alkalmas legyen a PD-re a célléziókra, a nem célléziók progressziója és új elváltozások megjelenése. A résztvevők százalékos aránya = (legalább 6 hónapig tartó CR+PR+SD-ben szenvedő résztvevők / beiratkozott résztvevők száma) *100.PD legalább 20%-os növekedést jelent a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a a legkisebb vizsgálati összeg és a nem célléziók legalább 5 mm-es abszolút növekedése vagy egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozás.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 31 hónapig)
Változás a kiindulási állapothoz képest a fájdalom és a tünetterhelés értékelésében a módosított rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (mBPI-sf) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, tanulmány vége (31 hónapig)
Egy önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek. Az általános változás a becsült fő kezelési hatáson alapul. Legkisebb négyzet (LS) A kezelés, látogatás, kezelés*látogatás és kiindulási érték átlagértékét ellenőriztük.
Kiindulási állapot, tanulmány vége (31 hónapig)
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib, M2 és M20 metabolitjai koncentrációs görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 2-4 órával az adagolás után, 1. ciklus 15. nap 4 és 7 órával az adagolás után, 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 3 óra az adagolás után, 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti területet a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-∞]) értékelték az Abemaciclib és az M2 és M20 metabolitokra.
1. ciklus 1. nap 2-4 órával az adagolás után, 1. ciklus 15. nap 4 és 7 órával az adagolás után, 2. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 3 óra az adagolás után, 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségi állapotban az EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D 5L) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, tanulmány vége (31 hónapig)
Az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) a résztvevő egészségi állapotának szabványosított mérőszáma. Az EQ-5D-5L értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, amely 0 és 100 mm között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb állapot. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. LS Az átlagértéket a kezelés, a látogatás, a kezelés*látogatás és a kiindulási érték esetében ellenőriztük.
Kiindulási állapot, tanulmány vége (31 hónapig)
Változás a kiindulási állapotról a rövid távú nyomon követésre az életminőség terén az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet felhasználásával Életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alaphelyzet, rövid távú nyomon követés (akár 31 hónapig)
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy önkitöltős kérdőív többdimenziós skálákkal, amely 5 funkcionális tartományt (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, valamint fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás tünetskáláját méri. nehézlégzés, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés, valamint pénzügyi nehézségek. Lineáris transzformációt alkalmazunk a nyers pontszámok szabványosítására 0 és 100 között fejlesztői irányelvenként. A funkcionális tartományok és a globális egészségi állapot esetében a pontszámok 0 és 110 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet jelentik. A tünetek skáláinál a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb fokát jelentik. LS A kiindulási értékről a rövid követésre való áttérés átlagos értékét a Kezelés, a vizit, a Kezelés*Visit és a kiindulási érték alapján szabályozott vegyes modell alapján becsülték meg.
Alaphelyzet, rövid távú nyomon követés (akár 31 hónapig)
Változás az alaphelyzetről a rövid távú követésre az életminőség terén az EORTC QLQ-BR23 (mell) kérdőív segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, rövid távú nyomon követés (akár 31 hónapig)
Az EORTC-QLQ-BR23 többtételes funkcionális skálákat mért a testképhez, a szexuális működéshez és a jövő perspektívájához, és egy tételes tünetskálát mért, amely a szisztémás terápia mellékhatásait, az emlőtüneteket és a kartüneteket értékelte. A funkcionális skálák esetében a pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a magasabb pontszámok jobb működési szintet jelentettek. A tünetek skáláinál a pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú tüneteket jelentettek. LS A kiindulási értékről a rövid követésre való áttérés átlagos értékét a Kezelés, a vizit, a Kezelés*Visit és a kiindulási érték alapján szabályozott vegyes modell alapján becsülték meg.
Alaphelyzet, rövid távú nyomon követés (akár 31 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 72 hónapig)
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem ismert, hogy a teljes túlélési elemzés adatfelvételének határnapján meghalt, az operációs rendszer idejét cenzúrázták azon az utolsó napon, amelyről a résztvevőről ismert, hogy életben van. Az operációs rendszer kimenetelének végső elemzését 440 operációs rendszer esemény megfigyelése után végezték el.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 72 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegadatokhoz, a szponzorspecifikus információban meghatározottak szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon. Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel