Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) associé au fulvestrant chez des femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif (MONARCH 2)
17 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
MONARCH 2 : Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur le fulvestrant avec ou sans abémaciclib, un inhibiteur de CDK4/6, pour les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) recevant soit abémaciclib + fulvestrant, soit du fulvestrant seul. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'abémaciclib ou un placebo dans un rapport de 2:1. L'étude durera environ 9 mois pour chaque participant.
Pour la cohorte endocrinienne naïve, tous les participants recevront abemaciclib + fulvestrant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
- Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
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München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
- Monash Cancer Centre
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 6591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde Sygehus
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida [Lérida]
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Lleida, Lleida [Lérida], Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Región de
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Murcia, Murcia, Región de, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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València
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Valencia, València, Espagne, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
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Turku, Finlande, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
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La Chaussée-Saint-Victor, France, 41260
- Polyclinique de Blois
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Doubs
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Besançon, Doubs, France, 25000
- CHU Besançon
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
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Chania, Grèce, 73300
- Chania General Hospital 'Agios Georgios'
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Achaḯa
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Pátrai, Achaḯa, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Attikí
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Athens, Attikí, Grèce, 11522
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
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Krítí
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Heraklion, Krítí, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Bologna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
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Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Emilia-Romagna
-
Cona, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kagoshima, Japon, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0013
- Kurume General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, Mexique, 22010
- Hospital Angeles
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14070
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- OCA Hospital
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Tecnologico de Monterrey
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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PR
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Bayamón, PR, Porto Rico, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
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Bucharest, Roumanie, 010976
- Ianuli Med Consult SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400058
- S.C. Medisprof SRL
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
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Arkhangelskaya oblast
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Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Ivanovo Oblast
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Ivanovo, Ivanovo Oblast, Russie, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Russian Federation
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Kursk, Russian Federation, Russie, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Geneva, Suisse, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Canton of Bern
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Thun, Canton of Bern, Suisse, 3600
- Spital Thun
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
- University of California - San Diego
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Univ of California San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Clinic
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Palm Beach Cancer Institue
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Cancer Institue
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Palm Beach Cancer Institue
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic
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Illinois
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Breslin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Washington University Medical School
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Washington University Medical School
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Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Cancer Institute
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St Lukes Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical School
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Washington University Medical School
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14625
- Rochester General Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Research/USD
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The Boston Baskin Cancer Group
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants P.A.
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- St Mary Regional Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Avoir un diagnostic de cancer du sein HR+, HER2-
Avoir une maladie localement avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif par chirurgie ou une maladie métastatique. De plus, les participants doivent remplir 1 des critères suivants :
- a rechuté avec des signes radiologiques de progression tout en recevant une hormonothérapie néoadjuvante ou adjuvante, sans hormonothérapie ultérieure reçue après la progression
- a rechuté avec des signes radiologiques de progression dans l'année suivant la fin de l'hormonothérapie adjuvante, sans hormonothérapie ultérieure reçue après la progression
- a rechuté avec des preuves radiologiques de progression plus d'un an après la fin de l'hormonothérapie adjuvante, puis a ensuite rechuté avec des preuves radiologiques de progression après avoir reçu un traitement avec un anti-œstrogène ou un inhibiteur de l'aromatase comme hormonothérapie de première ligne pour la maladie métastatique. Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'une ligne d'hormonothérapie ou toute autre chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
- a présenté de novo une maladie métastatique, puis a rechuté avec des preuves radiologiques de progression après avoir reçu un traitement avec un anti-œstrogène ou un inhibiteur de l'aromatase comme hormonothérapie de première ligne pour la maladie métastatique. Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'une ligne d'hormonothérapie ou toute autre chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
- pour la cohorte naïve d'endocrinologie : ne doit pas avoir reçu d'hormonothérapie antérieure dans le contexte actuel ou antérieur de la maladie
- Être ménopausée en raison d'une ménopause chirurgicale/naturelle ou d'une suppression ovarienne (initiée au moins 28 jours avant le jour 1 du cycle 1) avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) tel que la goséréline
- Avoir un test de grossesse sérique négatif au départ (dans les 14 jours précédant la randomisation) et accepter d'utiliser les précautions médicalement approuvées pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose d'abémaciclib si le statut post-ménopausique est dû à une suppression ovarienne avec un GnRH agoniste
- Avoir une maladie mesurable ou une maladie osseuse non mesurable uniquement
- Avoir un statut de performance ≤1 sur l'échelle ECOG
- Avoir interrompu les traitements antérieurs contre le cancer (y compris spécifiquement les inhibiteurs de l'aromatase, les anti-œstrogènes, la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie) pendant au moins 21 jours pour les agents myélosuppresseurs ou 14 jours pour les agents non myélosuppresseurs avant de recevoir le médicament à l'étude, et récupéré des effets aigus du traitement (jusqu'à ce que la toxicité se résorbe au niveau de référence ou au moins au grade 1) sauf en cas d'alopécie résiduelle ou de neuropathie périphérique
Critère d'exclusion
- Recevez actuellement un médicament expérimental dans un essai clinique ou participez à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Avoir une crise viscérale, une propagation lymphangitique ou une carcinomatose leptoméningée la crise viscérale n'est pas la simple présence de métastases viscérales mais implique un dysfonctionnement organique grave tel qu'évalué par les symptômes et les signes, les études de laboratoire et la progression rapide de la maladie
- Avoir des preuves cliniques ou des antécédents de métastases du système nerveux central
- Avoir reçu un traitement antérieur par chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante), fulvestrant, évérolimus ou tout inhibiteur de CDK4/6. Pour la cohorte naïve d'endocrinologie : En outre, avoir reçu un traitement avec une hormonothérapie antérieure
- Avoir reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication dans les 14 ou 21 jours précédant la randomisation du médicament à l'étude pour un agent non myélosuppresseur ou myélosuppresseur, respectivement
- Avoir reçu récemment (dans les 28 jours précédant la randomisation) le vaccin contre la fièvre jaune
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation du médicament à l'étude pour permettre la cicatrisation postopératoire de la plaie chirurgicale et du ou des sites
- Avoir des antécédents personnels au cours des 12 derniers mois de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque soudain
- Avoir un cancer du sein inflammatoire ou des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins d'être en rémission complète sans traitement depuis au moins 3 ans
- Avoir reçu une greffe autologue ou allogénique de cellules souches
- Avoir une infection bactérienne ou fongique active, ou une infection virale détectable
- Avoir initié des bisphosphonates ou approuvé des agents ciblés par l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANK) <7 jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abémaciclib + Fulvestrant
Abémaciclib 150 milligrammes (mg) administrés par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours en association avec 500 mg de fulvestrant administrés par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 du cycle 2 et au-delà .
Les participants ont reçu un traitement jusqu'à ce que l'arrêt soit atteint.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
Messagerie instantanée administrée
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Fulvestrant
Placebo administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours en association avec 500 mg de fulvestrant administrés par voie IM les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 du cycle 2 et au-delà.
Les participants ont reçu un traitement jusqu'à ce que l'arrêt soit atteint.
|
Administré par voie orale
Messagerie instantanée administrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 31 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier signe de progression de la maladie tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de randomisation, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant.
Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
|
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 31 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
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À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la RC, de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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DOR était le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
CR et PR ont été définis à l'aide du RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
Si un répondeur n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données, la durée de la réponse a été censurée à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
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À partir de la date de la RC, de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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Pourcentage de participants obtenant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) (taux de contrôle de la maladie [DCR])
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
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À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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Pourcentage de participants avec RC, PR ou SD d'une durée d'au moins 6 mois (taux de bénéfice clinique [CBR])
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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Taux de bénéfice clinique défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC, RP ou SD avec une durée d'au moins 6 mois. RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la DP pour les lésions cibles, pas de progression des lésions non cibles et pas d'apparition de nouvelles lésions.
Pourcentage de participants = (participants avec CR + PR + SD avec une durée d'au moins 6 mois / nombre de participants inscrits) * 100.PD était au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou une progression non équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
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À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur et de la charge des symptômes à l'aide du bref inventaire modifié de la douleur - formulaire court (mBPI-sf)
Délai: Baseline, fin d'étude (jusqu'à 31 mois)
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Le changement global est basé sur l'effet estimé du traitement principal.
La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
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Baseline, fin d'étude (jusqu'à 31 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (ASC) de l'abémaciclib, de ses métabolites M2 et M20
Délai: Cycle 1 Jour 1 2-4 heures (h) après la dose, Cycle 1 Jour 15 4 et 7h après la dose, Cycle 2 Jour 1 avant la dose et 3h après la dose, Cycle 3 Jour 1 avant la dose
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC[0-∞]) a été évaluée pour l'abémaciclib et les métabolites M2 et M20.
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Cycle 1 Jour 1 2-4 heures (h) après la dose, Cycle 1 Jour 15 4 et 7h après la dose, Cycle 2 Jour 1 avant la dose et 3h après la dose, Cycle 3 Jour 1 avant la dose
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Modification de l'état de santé par rapport à la ligne de base à l'aide du niveau 5 dimensions EuroQol 5 (EQ-5D 5L)
Délai: Baseline, fin d'étude (jusqu'à 31 mois)
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Qualité de vie européenne-5 Dimensions-5 Niveau (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé du participant.
L'EQ-5D-5L est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm, où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
La valeur moyenne LS a été contrôlée pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
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Baseline, fin d'étude (jusqu'à 31 mois)
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Changement de la ligne de base au suivi à court terme de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base, suivi à court terme (jusqu'à 31 mois)
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EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), l'état de santé global et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée et difficultés financières.
Une transformation linéaire est appliquée pour normaliser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur.
Pour les domaines fonctionnels et l'état de santé global, les scores vont de 0 à 110, les scores les plus élevés représentant un meilleur niveau de fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un degré plus élevé de symptômes.
LS La valeur moyenne du passage de la ligne de base au suivi court a été estimée à partir du modèle mixte qui a été contrôlé pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
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Ligne de base, suivi à court terme (jusqu'à 31 mois)
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Changement de la ligne de base au suivi à court terme de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-BR23 (sein)
Délai: Ligne de base, suivi à court terme (jusqu'à 31 mois)
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L'EORTC-QLQ-BR23 a mesuré des échelles fonctionnelles multi-items pour l'image corporelle, le fonctionnement sexuel et la perspective future et a mesuré des échelles de symptômes à un seul élément qui évaluaient les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du sein et les symptômes du bras.
Pour les échelles fonctionnelles, les scores variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur niveau de fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, les scores variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand degré de symptômes.
LS La valeur moyenne du passage de la ligne de base au suivi court a été estimée à partir du modèle mixte qui a été contrôlé pour le traitement, la visite, le traitement*la visite et la ligne de base.
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Ligne de base, suivi à court terme (jusqu'à 31 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 72 mois)
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SG défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse de la survie globale, le temps de SG a été censuré à la dernière date à laquelle le participant est connu comme étant en vie.
L'analyse finale du résultat de la SG a été réalisée après que 440 événements de SG aient été observés.
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De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 72 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
- Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, Iwata H, Toi M, Goetz MP, Kaufman PA, Lu Y, Haddad N, Hurt KC, Sledge GW Jr. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2.
- Inoue K, Masuda N, Iwata H, Takahashi M, Ito Y, Miyoshi Y, Nakayama T, Mukai H, van der Walt JS, Mori J, Sakaguchi S, Kawaguchi T, Tanizawa Y, Llombart-Cussac A, Sledge GW Jr, Toi M. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1038-1050. doi: 10.1007/s12282-021-01239-8. Epub 2021 Apr 1.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Conte P, Lu Y, Barriga S, Hurt K, Frenzel M, Johnston S, Llombart-Cussac A. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):116-124. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimé)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Fulvestrant
- abemaciclib
Autres numéros d'identification d'étude
- 15362
- I3Y-MC-JPBL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2013-004728-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.
Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale.
Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com.
L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .