Um estudo de abemaciclibe (LY2835219) combinado com fulvestranto em mulheres com câncer de mama HER2 negativo com receptor hormonal positivo (MONARCH 2)
17 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
MONARCH 2: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de fulvestranto com ou sem abemaciclibe, um inibidor de CDK4/6, para mulheres com receptor hormonal positivo, HER2 negativo localmente avançado ou câncer de mama metastático
O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão para mulheres com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, recebendo abemaciclibe + fulvestrant ou fulvestrant sozinho. Os participantes serão randomizados para abemaciclibe ou placebo em uma proporção de 2:1. O estudo durará cerca de 9 meses para cada participante.
Para a coorte endócrina ingênua, todos os participantes receberão abemaciclibe + fulvestranto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
669
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
-
München, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 6591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
Murcia, Murcia, Región de, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
València
-
Valencia, València, Espanha, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Clinic
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Cancer Institue
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Cancer Institue
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Cancer Institue
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Washington University Medical School
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University Medical School
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Lukes Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Washington University Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The Boston Baskin Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- St Mary Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
-
-
-
La Chaussée-Saint-Victor, França, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25000
- CHU Besançon
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
-
Chania, Grécia, 73300
- Chania General Hospital 'Agios Georgios'
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grécia, 11522
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, México, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico City, México, 14070
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Tecnologico de Monterrey
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
PR
-
Bayamón, PR, Porto Rico, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 010976
- Ianuli Med Consult SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400058
- S.C. Medisprof SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Ivanovo Oblast
-
Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rússia, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
-
Russian Federation
-
Kursk, Russian Federation, Rússia, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Bern
-
Thun, Canton of Bern, Suíça, 3600
- Spital Thun
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Tem diagnóstico de câncer de mama HR+, HER2-
Tem doença localmente avançada não passível de tratamento curativo por cirurgia ou doença metastática. Além disso, os participantes devem cumprir 1 dos seguintes critérios:
- recaída com evidência radiológica de progressão enquanto recebia terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante, sem terapia endócrina subseqüente recebida após a progressão
- recaída com evidência radiológica de progressão dentro de 1 ano após a conclusão da terapia endócrina adjuvante, sem terapia endócrina subsequente recebida após a progressão
- recaída com evidência radiológica de progressão mais de 1 ano após a conclusão da terapia endócrina adjuvante e, posteriormente, recaída com evidência radiológica de progressão após receber tratamento com antiestrogênio ou inibidor de aromatase como terapia endócrina de primeira linha para doença metastática. Os participantes não podem ter recebido mais de 1 linha de terapia endócrina ou qualquer quimioterapia anterior para doença metastática
- apresentou de novo com doença metastática e depois recidivou com evidência radiológica de progressão após receber tratamento com um antiestrogênio ou um inibidor de aromatase como terapia endócrina de primeira linha para doença metastática. Os participantes não podem ter recebido mais de 1 linha de terapia endócrina ou qualquer quimioterapia anterior para doença metastática
- para a coorte endócrina naïve: não deve ter recebido terapia endócrina anterior no cenário atual ou anterior da doença
- Ter status pós-menopausa devido à menopausa cirúrgica/natural ou supressão ovariana (iniciada pelo menos 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1) com um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), como a goserelina
- Ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo (dentro de 14 dias antes da randomização) e concordar em usar precauções medicamente aprovadas para prevenir a gravidez durante o estudo e por 12 semanas após a última dose de abemaciclibe se o estado pós-menopausa for devido à supressão ovariana com um GnRH agonista
- Tem doença mensurável ou doença óssea não mensurável
- Ter um status de desempenho ≤1 na escala ECOG
- Ter descontinuado terapias anteriores para câncer (incluindo especificamente, inibidores de aromatase, antiestrogênios, quimioterapia, radioterapia e imunoterapia) por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento do estudo e recuperado dos efeitos agudos de terapia (até que a toxicidade resolva para a linha de base ou pelo menos Grau 1), exceto para alopecia residual ou neuropatia periférica
Critério de exclusão
- Estão atualmente recebendo um medicamento experimental em um ensaio clínico ou participando de qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Tem crise visceral, disseminação linfangítica ou carcinomatose leptomeníngea crise visceral não é a mera presença de metástases viscerais, mas implica disfunção orgânica grave avaliada por sintomas e sinais, estudos laboratoriais e rápida progressão da doença
- Tem evidência clínica ou história de metástase no sistema nervoso central
- Ter recebido tratamento prévio com quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto, everolimo ou qualquer inibidor de CDK4/6. Para a coorte endócrina naïve: Além disso, receberam tratamento com qualquer terapia endócrina anterior
- Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias antes da randomização do medicamento do estudo para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente
- Recebeu vacinação recente (dentro de 28 dias antes da randomização) contra febre amarela
- Ter feito uma grande cirurgia dentro de 14 dias antes da randomização do medicamento do estudo para permitir a cicatrização pós-operatória da ferida cirúrgica e do(s) local(is)
- Ter um histórico pessoal nos últimos 12 meses de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita
- Tem câncer de mama inflamatório ou história de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos
- Recebeu um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
- Tem infecção bacteriana ou fúngica ativa, ou infecção viral detectável
- Iniciaram bisfosfonatos ou ativaram o ativador do receptor do fator nuclear kappa-B (RANK) agentes direcionados <7 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abemaciclibe + Fulvestrant
Abemaciclib 150 miligramas (mg) administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias em combinação com fulvestrant 500 mg administrado por via intramuscular (IM) nos dias 1 e 15 do ciclo 1, depois no dia 1 do ciclo 2 e além .
Os participantes receberam tratamento até que a descontinuação fosse alcançada.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
MI administrado
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Fulvestrante
Placebo administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias em combinação com fulvestrant 500 mg administrado IM nos dias 1 e 15 do ciclo 1, depois no dia 1 do ciclo 2 e além.
Os participantes receberam tratamento até que a descontinuação fosse alcançada.
|
Administrado por via oral
MI administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência de progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa.
Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais lesões novas.
Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da randomização, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante.
Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
|
Da data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
|
Da data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da Data da CR, PR até a Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 31 Meses)
|
DOR foi o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR e PR foram definidos usando o RECIST v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Se não se sabia que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, a duração da resposta foi censurada na última data adequada de avaliação do tumor.
A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
|
Da Data da CR, PR até a Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 31 Meses)
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) (taxa de controle de doença [DCR])
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
|
Da data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com CR, PR ou SD com duração de pelo menos 6 meses (taxa de benefício clínico [CBR])
Prazo: Da data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
Taxa de benefício clínico definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD com duração de pelo menos 6 meses. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP para lesões alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Porcentagem de participantes=(participantes com CR+PR+SD com duração de pelo menos 6 meses /número de participantes inscritos) *100.PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, sendo a referência o menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
|
Da data da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
|
|
Alteração da linha de base na avaliação da carga de dor e sintomas usando o formulário curto modificado do inventário breve de dor (mBPI-sf)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 31 meses)
|
Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
A mudança geral é baseada no efeito estimado do tratamento principal.
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
|
Linha de base, final do estudo (até 31 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de Abemaciclibe, seus metabólitos M2 e M20
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 2-4 horas (h) pós-dose, Ciclo 1 Dia 15 4 e 7h pós-dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose e 3h pós-dose, Ciclo 3 Dia 1 pré-dose
|
A área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) foi avaliada para Abemaciclibe e metabólitos M2 e M20.
|
Ciclo 1 Dia 1 2-4 horas (h) pós-dose, Ciclo 1 Dia 15 4 e 7h pós-dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose e 3h pós-dose, Ciclo 3 Dia 1 pré-dose
|
|
Mudança da linha de base no estado de saúde usando o EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 31 meses)
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde do participante.
O EQ-5D-5L é avaliado usando uma escala analógica visual (VAS) que varia de 0 a 100 mm, onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
O valor médio de LS foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
|
Linha de base, final do estudo (até 31 meses)
|
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de curto prazo na qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de curto prazo (até 31 meses)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 foi um questionário autoaplicável com escalas multidimensionais que mede 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social), estado de saúde global e escalas de sintomas de fadiga, dor, náusea e vômito, dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia e dificuldades financeiras.
Uma transformação linear é aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor.
Para domínios funcionais e estado de saúde global, as pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas representando um melhor nível de funcionamento.
Para escalas de sintomas, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um maior grau de sintomas.
LS O valor médio de mudança da linha de base para o acompanhamento curto foi estimado a partir do modelo misto que foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
|
Linha de base, acompanhamento de curto prazo (até 31 meses)
|
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de curto prazo na qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-BR23 (mama)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de curto prazo (até 31 meses)
|
O EORTC-QLQ-BR23 mediu escalas funcionais de vários itens para imagem corporal, função sexual e perspectiva futura e mediu escalas de sintomas de item único que avaliaram efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas de mama e sintomas de braço.
Para as escalas funcionais, os escores variaram de 0 a 100, sendo que os escores mais altos representavam um melhor nível de funcionamento.
Para as escalas de sintomas, os escores variaram de 0 a 100, onde os escores mais altos representavam um maior grau de sintomas.
LS O valor médio de mudança da linha de base para o acompanhamento curto foi estimado a partir do modelo misto que foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
|
Linha de base, acompanhamento de curto prazo (até 31 meses)
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (até 72 meses)
|
OS definido como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Para cada participante cujo óbito não se sabe até a data limite de inclusão de dados para análise de sobrevida global, o tempo de OS foi censurado na última data em que se sabe que o participante está vivo.
A análise final do resultado da OS foi realizada após a observação de 440 eventos de OS.
|
Desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (até 72 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
- Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, Iwata H, Toi M, Goetz MP, Kaufman PA, Lu Y, Haddad N, Hurt KC, Sledge GW Jr. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2.
- Inoue K, Masuda N, Iwata H, Takahashi M, Ito Y, Miyoshi Y, Nakayama T, Mukai H, van der Walt JS, Mori J, Sakaguchi S, Kawaguchi T, Tanizawa Y, Llombart-Cussac A, Sledge GW Jr, Toi M. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1038-1050. doi: 10.1007/s12282-021-01239-8. Epub 2021 Apr 1.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Conte P, Lu Y, Barriga S, Hurt K, Frenzel M, Johnston S, Llombart-Cussac A. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):116-124. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- abemaciclib
Outros números de identificação do estudo
- 15362
- I3Y-MC-JPBL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2013-004728-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.
Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária.
Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com.
O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .