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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) combinado con fulvestrant en mujeres con cáncer de mama HER2 negativo con receptor hormonal positivo (MONARCH 2)

17 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fulvestrant con o sin abemaciclib, un inhibidor de CDK4/6, para mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo

El propósito principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión para mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo que reciben abemaciclib + fulvestrant o fulvestrant solo. Los participantes serán asignados al azar a abemaciclib o placebo en una proporción de 2:1. El estudio durará alrededor de 9 meses para cada participante.

Para la cohorte sin experiencia endocrina, todos los participantes recibirán abemaciclib + fulvestrant.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

669

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Corea del Sur
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia, Murcia, Región de, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, España, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Francia
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Grecia
      • Chania, Grecia, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • México
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, México, 22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico City, México, 14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
    • PR
      • Bayamón, PR, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Rusia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk, Russian Federation, Rusia, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun, Canton of Bern, Suiza, 3600
        • Spital Thun
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama HR+, HER2-

  • Tienen enfermedad localmente avanzada que no es susceptible de tratamiento curativo mediante cirugía o enfermedad metastásica. Además, los participantes deben cumplir 1 de los siguientes criterios:

    • recayó con evidencia radiológica de progresión mientras recibía terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante, sin recibir terapia endocrina posterior después de la progresión
    • recayó con evidencia radiológica de progresión dentro de 1 año desde la finalización de la terapia endocrina adyuvante, sin recibir terapia endocrina posterior después de la progresión
    • recayó con evidencia radiológica de progresión más de 1 año después de completar la terapia endocrina adyuvante y luego recayó con evidencia radiológica de progresión después de recibir tratamiento con un antiestrógeno o un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina de primera línea para la enfermedad metastásica. Los participantes no pueden haber recibido más de 1 línea de terapia endocrina o quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
    • presentó de novo enfermedad metastásica y luego recayó con evidencia radiológica de progresión después de recibir tratamiento con un antiestrógeno o un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina de primera línea para la enfermedad metastásica. Los participantes no pueden haber recibido más de 1 línea de terapia endocrina o quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
    • para la cohorte sin experiencia endocrina: no debe haber recibido terapia endocrina previa en el entorno actual o anterior de la enfermedad
  • Tener estado posmenopáusico debido a menopausia quirúrgica/natural o supresión ovárica (iniciada al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) como la goserelina
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización) y aceptar usar precauciones médicamente aprobadas para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de abemaciclib si el estado posmenopáusico se debe a la supresión ovárica con GnRH agonista
  • Tiene una enfermedad medible o una enfermedad solo ósea no medible
  • Tener un estado funcional ≤1 en la escala ECOG
  • Han interrumpido tratamientos previos para el cáncer (incluidos específicamente inhibidores de la aromatasa, antiestrógenos, quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia) durante al menos 21 días para agentes mielosupresores o 14 días para agentes no mielosupresores antes de recibir el fármaco del estudio y se han recuperado de los efectos agudos. de la terapia (hasta que la toxicidad se resuelva a la línea de base o al menos a Grado 1) excepto por alopecia residual o neuropatía periférica

Criterio de exclusión

  • Actualmente recibe un fármaco en investigación en un ensayo clínico o participa en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Tiene crisis visceral, diseminación linfangítica o carcinomatosis leptomeníngea. La crisis visceral no es la mera presencia de metástasis viscerales, sino que implica una disfunción orgánica grave evaluada por síntomas y signos, estudios de laboratorio y progresión rápida de la enfermedad.
  • Tener evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central
  • Haber recibido tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/adyuvante), fulvestrant, everolimus o cualquier inhibidor de CDK4/6. Para la cohorte sin experiencia endocrina: además, haber recibido tratamiento con cualquier terapia endocrina previa
  • Haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de los 14 o 21 días anteriores a la aleatorización del fármaco del estudio para un agente no mielosupresor o mielosupresor, respectivamente.
  • Haber recibido recientemente (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización) la vacunación contra la fiebre amarilla
  • Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización del fármaco del estudio para permitir la cicatrización posoperatoria de la herida quirúrgica y los sitios.
  • Tener antecedentes personales en los últimos 12 meses de cualquiera de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardíaco repentino
  • Tiene cáncer de mama inflamatorio o antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa sin tratamiento durante un mínimo de 3 años
  • Haber recibido un trasplante autólogo o alogénico de células madre
  • Tiene una infección bacteriana o fúngica activa, o una infección viral detectable
  • Han iniciado bisfosfonatos o agentes dirigidos al ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-B (RANK) aprobado <7 días antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 miligramos (mg) administrados por vía oral cada 12 horas los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días en combinación con fulvestrant 500 mg administrados por vía intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 del ciclo 2 y posteriores . Los participantes recibieron tratamiento hasta que se cumplió con la interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Fulvestrant
MI administrado
Comparador de placebos: Placebo + Fulvestrant
Placebo administrado por vía oral cada 12 horas los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días en combinación con fulvestrant 500 mg administrados IM los días 1 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 del ciclo 2 y posteriores. Los participantes recibieron tratamiento hasta que se cumplió con la interrupción.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Fulvestrant
MI administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la aleatorización, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante. Si no se sabía que un participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
ORR fue el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La DP fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de RC, PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
DOR fue el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR se definieron utilizando el RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Si no se sabía que un respondedor había muerto o presentaba una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la respuesta se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor. La DP fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Desde la fecha de RC, PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
Porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) (tasa de control de enfermedades [DCR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la respuesta utilizando los criterios RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no fue ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La DP fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
Porcentaje de participantes con CR, PR o SD con una duración de al menos 6 meses (tasa de beneficio clínico [CBR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
Tasa de beneficio clínico definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de RC, PR o SD con una duración de al menos 6 meses. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), ausencia de progresión de las lesiones no diana y ausencia de aparición de nuevas lesiones. SD no fue una reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para DP para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana, y sin aparición de nuevas lesiones. Porcentaje de participantes = (participantes con RC+PR+SD con una duración de al menos 6 meses/número de participantes inscritos) *100.PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
Cambio desde el inicio en la evaluación de la carga de síntomas y dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 31 meses)
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). El cambio general se basa en el efecto del tratamiento principal estimado. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y línea de base.
Línea de base, final del estudio (hasta 31 meses)
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración (AUC) de abemaciclib, sus metabolitos M2 y M20
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 2-4 horas (h) post dosis, Ciclo 1 Día 15 4 y 7h post dosis, Ciclo 2 Día 1 pre dosis y 3h post dosis, Ciclo 3 Día 1 pre dosis
Se evaluó el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) para Abemaciclib y los metabolitos M2 y M20.
Ciclo 1 Día 1 2-4 horas (h) post dosis, Ciclo 1 Día 15 4 y 7h post dosis, Ciclo 2 Día 1 pre dosis y 3h post dosis, Ciclo 3 Día 1 pre dosis
Cambio desde el inicio en el estado de salud utilizando el nivel 5 de EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D 5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 31 meses)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud del participante. El EQ-5D-5L se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. El valor medio de LS se controló para Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y línea de base.
Línea de base, final del estudio (hasta 31 meses)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a corto plazo en la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a corto plazo (hasta 31 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), estado de salud global y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea, y dificultades económicas. Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para que oscilen entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones oscilan entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas. El valor medio de LS del cambio desde el valor inicial hasta el seguimiento corto se estimó a partir del modelo mixto que se controló por Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y valor inicial.
Referencia, seguimiento a corto plazo (hasta 31 meses)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a corto plazo en la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-BR23 (mama)
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a corto plazo (hasta 31 meses)
EORTC-QLQ-BR23 midió escalas funcionales de elementos múltiples para la imagen corporal, el funcionamiento sexual y la perspectiva futura y midió escalas de síntomas de un solo elemento que evaluaron los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de los senos y los síntomas del brazo. Para las escalas funcionales, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representaban un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representaron un mayor grado de síntomas. El valor medio de LS del cambio desde el valor inicial hasta el seguimiento corto se estimó a partir del modelo mixto que se controló por Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y valor inicial.
Referencia, seguimiento a corto plazo (hasta 31 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 72 meses)
OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para cada participante del que no se sabe que haya muerto en la fecha límite de inclusión de datos para el análisis de supervivencia general, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en que se sabe que el participante está vivo. El análisis final del resultado de SG se realizó después de que se hubieran observado 440 eventos de SG.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 72 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com. Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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