Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) in combinatie met fulvestrant bij vrouwen met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker (MONARCH 2)

17 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van fulvestrant met of zonder abemaciclib, een CDK4/6-remmer, voor vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de progressievrije overleving van vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor (HER2)-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die abemaciclib + fulvestrant of alleen fulvestrant kregen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar abemaciclib of placebo in een verhouding van 2:1. De studie zal ongeveer 9 maanden duren voor elke deelnemer.

Voor het hormoonnaïeve cohort krijgen alle deelnemers abemaciclib + fulvestrant.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

669

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Frankrijk
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Griekenland
      • Chania, Griekenland, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
    • PR
      • Bayamón, PR, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Rusland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk, Russian Federation, Rusland, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia, Murcia, Región de, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Spanje, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun, Canton of Bern, Zwitserland, 3600
        • Spital Thun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heb een diagnose van HR+, HER2-borstkanker

  • Een lokaal gevorderde ziekte hebben die niet vatbaar is voor curatieve behandeling door chirurgie of gemetastaseerde ziekte. Daarnaast moeten deelnemers voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • recidiverend met radiologisch bewijs van progressie tijdens neoadjuvante of adjuvante endocriene therapie, zonder daaropvolgende endocriene therapie ontvangen na progressie
    • recidiverend met radiologisch bewijs van progressie binnen 1 jaar na voltooiing van adjuvante endocriene therapie, zonder daaropvolgende endocriene therapie ontvangen na progressie
    • recidief met radiologisch bewijs van progressie meer dan 1 jaar na voltooiing van adjuvante endocriene therapie en vervolgens recidief met radiologisch bewijs van progressie na behandeling met een anti-oestrogeen- of een aromataseremmer als eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte. Deelnemers mogen niet meer dan 1 lijn van endocriene therapie of eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen
    • presenteerde de novo met gemetastaseerde ziekte en viel vervolgens terug met radiologisch bewijs van progressie na behandeling met een anti-oestrogeen- of een aromataseremmer als eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte. Deelnemers mogen niet meer dan 1 lijn van endocriene therapie of eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen
    • voor het hormoonnaïeve cohort: mag geen eerdere endocriene therapie hebben gekregen in de huidige of eerdere ziektesetting
  • Een postmenopauzale status hebben als gevolg van een chirurgische/natuurlijke menopauze of onderdrukking van de eierstokken (ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 gestart) met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist zoals gosereline
  • Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij baseline (binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie) en ermee instemmen om medisch goedgekeurde voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis abemaciclib als postmenopauzale status te wijten is aan ovariële onderdrukking met een GnRH agonist
  • Heb een meetbare ziekte of een niet-meetbare botziekte
  • Een prestatiestatus ≤1 hebben op de ECOG-schaal
  • Eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt (waaronder specifiek aromataseremmers, anti-oestrogenen, chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie) gedurende ten minste 21 dagen voor myelosuppressieve middelen of 14 dagen voor niet-myelosuppressieve middelen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, en hersteld van de acute effecten van de behandeling (totdat de toxiciteit is verminderd tot baseline of ten minste Graad 1) behalve resterende alopecia of perifere neuropathie

Uitsluitingscriteria

  • Krijgt momenteel een geneesmiddel in onderzoek in een klinische proef of neemt deel aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • Een viscerale crisis, lymfangitische verspreiding of leptomeningeale carcinomatose hebben Een viscerale crisis is niet louter de aanwezigheid van viscerale metastasen, maar impliceert ernstige orgaandisfunctie zoals beoordeeld aan de hand van symptomen en tekenen, laboratoriumonderzoeken en snelle progressie van de ziekte.
  • Heb klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Eerder zijn behandeld met chemotherapie (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie), fulvestrant, everolimus of een CDK4/6-remmer. Voor het endocriene naïeve cohort: bovendien behandeld zijn met een eerdere endocriene therapie
  • Behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie reglementaire goedkeuring heeft gekregen binnen 14 of 21 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoeksgeneesmiddel voor respectievelijk een niet-myelosuppressief of myelosuppressief middel
  • Recent (binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie) vaccinatie tegen gele koorts hebben gekregen
  • Een grote operatie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoeksgeneesmiddel om postoperatieve genezing van de operatiewond en plaats(en) mogelijk te maken
  • Een persoonlijke geschiedenis hebben in de afgelopen 12 maanden van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand
  • U heeft inflammatoire borstkanker of een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie zonder therapie gedurende minimaal 3 jaar
  • Een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Een actieve bacteriële of schimmelinfectie of een detecteerbare virale infectie hebben
  • Bisfosfonaten of goedgekeurde receptoractivator van op nucleaire factor kappa-B (RANK) ligand gerichte middelen hebben <7 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 milligram (mg) oraal toegediend elke 12 uur op dag 1 tot en met 28 van een cyclus van 28 dagen in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair (IM) toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van cyclus 2 en daarna . Deelnemers kregen behandeling totdat stopzetting werd bereikt.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Fulvestrant
Beheerde IM
Placebo-vergelijker: Placebo + Fulvestrant
Placebo oraal toegediend elke 12 uur op dag 1 tot en met 28 van een cyclus van 28 dagen, in combinatie met 500 mg fulvestrant, IM toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van cyclus 2 en daarna. Deelnemers kregen behandeling totdat stopzetting werd bereikt.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Fulvestrant
Beheerde IM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Als een deelnemer geen volledige baseline ziektebeoordeling heeft, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van randomisatie, ongeacht of objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden is waargenomen voor de deelnemer. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor de analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum van de tumor.
Vanaf datum van randomisatie tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
ORR was het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de basissom LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CR, PR tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
DOR was de tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is. CR en PR werden gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. Als niet bekend was dat een responder was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname, werd de duur van de respons gecensureerd op de laatste adequate beoordelingsdatum van de tumor. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van CR, PR tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Percentage deelnemers dat CR, PR of Stable Disease (SD) bereikt (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Disease Control Rate (DCR) was het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) volgens respons op basis van RECIST v1.1-criteria. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. SD was niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Percentage deelnemers met CR, PR of SD met een duur van ten minste 6 maanden (Clinical Benefit Rate [CBR])
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Klinisch voordeelpercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD met een duur van ten minste 6 maanden.CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies (waarbij we de baseline som LD als referentie nemen), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. SD was evenmin voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. Percentage deelnemers=(deelnemers met CR+PR+SD met een duur van ten minste 6 maanden/aantal ingeschreven deelnemers) *100.PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de kleinste som bij onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van pijn en symptoomlast met behulp van het gewijzigde korte pijninventarisatie-korte formulier (mBPI-sf)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (tot 31 maanden)
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van de pijn meet op basis van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen). De totale verandering is gebaseerd op het geschatte hoofdbehandelingseffect. Least square (LS) Gemiddelde waarde werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
Basislijn, einde studie (tot 31 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van Abemaciclib, zijn metabolieten M2 en M20
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 2-4 uur (u) na dosis, Cyclus 1 Dag 15 4 en 7 uur na dosis, Cyclus 2 Dag 1 vóór dosis en 3 uur na dosis, Cyclus 3 Dag 1 vóór dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) werd geëvalueerd voor Abemaciclib en metabolieten M2 en M20.
Cyclus 1 Dag 1 2-4 uur (u) na dosis, Cyclus 1 Dag 15 4 en 7 uur na dosis, Cyclus 2 Dag 1 vóór dosis en 3 uur na dosis, Cyclus 3 Dag 1 vóór dosis
Verandering van baseline in gezondheidsstatus met behulp van het EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (tot 31 maanden)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand van de deelnemer. De EQ-5D-5L wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 mm, waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
Basislijn, einde studie (tot 31 maanden)
Verandering van basislijn naar korte termijn follow-up in kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up op korte termijn (tot 31 maanden)
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die 5 functionele domeinen meet (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus en symptoomschalen van vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken. kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree, en financiële problemen. Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de onbewerkte scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen van de ontwikkelaar. Voor functionele domeinen en globale gezondheidsstatus variëren de scores van 0 tot 110, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren vertegenwoordigen. Voor symptomenschalen variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptomen vertegenwoordigen. LS Gemiddelde waarde van verandering van baseline naar korte follow-up werd geschat op basis van het gemengde model dat werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
Baseline, follow-up op korte termijn (tot 31 maanden)
Verandering van basislijn naar korte termijn follow-up in kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-BR23 (borst) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, follow-up op korte termijn (tot 31 maanden)
EORTC-QLQ-BR23 mat functionele schalen met meerdere items voor lichaamsbeeld, seksueel functioneren en toekomstperspectief en gemeten symptomenschalen met één item die de bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen beoordeelden. Voor functionele schalen varieerden de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren vertegenwoordigden. Voor symptoomschalen varieerden de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptomen vertegenwoordigden. LS Gemiddelde waarde van verandering van baseline naar korte follow-up werd geschat op basis van het gemengde model dat werd gecontroleerd voor behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baseline.
Baseline, follow-up op korte termijn (tot 31 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 72 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer van wie niet bekend is dat hij is overleden op de afsluitdatum voor de gegevensopname voor de algehele overlevingsanalyse, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer nog leefde. De uiteindelijke analyse van de OS-uitkomst werd uitgevoerd nadat 440 OS-gebeurtenissen waren waargenomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 72 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com. Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren