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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs (MONARCH 2)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Fulvestrant mit oder ohne Abemaciclib, einem CDK4/6-Inhibitor, für Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die entweder Abemaciclib + Fulvestrant oder Fulvestrant allein erhalten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 auf Abemaciclib oder Placebo randomisiert. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 9 Monate dauern.

Für die endokrine naive Kohorte erhalten alle Teilnehmer Abemaciclib + Fulvestrant.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

669

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Frankreich
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Griechenland
      • Chania, Griechenland, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Mexiko
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14070
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
    • PR
      • Bayamón, PR, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Russland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk, Russian Federation, Russland, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun, Canton of Bern, Schweiz, 3600
        • Spital Thun
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Südkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Diagnose von HR+, HER2-Brustkrebs haben

  • Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung haben, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Metastasierung nicht zugänglich ist. Zusätzlich müssen die Teilnehmer 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression während der neoadjuvanten oder adjuvanten endokrinen Therapie, ohne nachfolgende endokrine Therapie nach der Progression
    • Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie, ohne nachfolgende endokrine Therapie nach Progression
    • Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression mehr als 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie und anschließender Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression nach Erhalt einer Behandlung mit entweder einem Antiöstrogen oder einem Aromatasehemmer als endokrine Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 Linie der endokrinen Therapie oder eine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben
    • de novo eine metastasierte Erkrankung aufwiesen und dann einen Rückfall mit röntgenologischem Nachweis einer Progression aufwiesen, nachdem sie eine Behandlung mit entweder einem Antiöstrogen oder einem Aromatasehemmer als endokrine Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten hatten. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 Linie der endokrinen Therapie oder eine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben
    • für die endokrine naive Kohorte: Darf keine vorherige endokrine Therapie im aktuellen oder früheren Krankheitsumfeld erhalten haben
  • Postmenopausaler Status aufgrund entweder einer chirurgischen/natürlichen Menopause oder einer Ovarialsuppression (mindestens 28 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 begonnen) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten wie Goserelin
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung) und stimmen Sie zu, medizinisch anerkannte Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis von Abemaciclib zu verhindern, wenn der postmenopausale Status auf eine ovarielle Suppression mit einem GnRH zurückzuführen ist Agonist
  • Haben Sie entweder eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare Knochenkrankheit
  • einen Leistungsstatus ≤1 auf der ECOG-Skala haben
  • Haben Sie frühere Therapien gegen Krebs (einschließlich insbesondere Aromatasehemmer, Antiöstrogene, Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie) für mindestens 21 Tage für myelosuppressive Mittel oder 14 Tage für nicht myelosuppressive Mittel vor Erhalt des Studienmedikaments abgesetzt und sich von den akuten Wirkungen erholt der Therapie (bis die Toxizität entweder auf den Ausgangswert oder mindestens Grad 1 abgeklungen ist), mit Ausnahme von verbleibender Alopezie oder peripherer Neuropathie

Ausschlusskriterien

  • Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie oder nehmen an einer anderen Art von medizinischer Forschung teil, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Eine viszerale Krise, lymphangitische Ausbreitung oder leptomeningeale Karzinomatose haben. Eine viszerale Krise ist nicht das bloße Vorhandensein von viszeralen Metastasen, sondern impliziert eine schwere Organfunktionsstörung, die anhand von Symptomen und Anzeichen, Laborstudien und einem schnellen Fortschreiten der Krankheit beurteilt wird
  • Haben Sie klinische Beweise oder Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorher eine Behandlung mit Chemotherapie (außer neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie), Fulvestrant, Everolimus oder einem CDK4/6-Inhibitor erhalten haben. Für die endokrine naive Kohorte: Darüber hinaus eine Behandlung mit einer vorherigen endokrinen Therapie erhalten haben
  • Haben innerhalb von 14 oder 21 Tagen vor der Randomisierung des Studienmedikaments für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Kürzlich (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) eine Gelbfieberimpfung erhalten haben
  • Wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen, um eine postoperative Heilung der Operationswunde und -stelle(n) zu ermöglichen
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder plötzlicher Herzstillstand
  • Haben Sie entzündlichen Brustkrebs oder eine Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, Sie befinden sich in vollständiger Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre
  • Haben eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • Haben Sie eine aktive Bakterien- oder Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion
  • Haben Bisphosphonate oder genehmigte Rezeptoraktivatoren für Kernfaktor-Kappa-B (RANK)-Liganden-Zielmittel <7 Tage vor der Randomisierung initiiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 Milligramm (mg), oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht, in Kombination mit 500 mg Fulvestrant intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus . Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung, bis der Abbruch erreicht wurde.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Fulvestrant
Verwalte IM
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant
Placebo wird oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht, in Kombination mit 500 mg Fulvestrant, intramuskulär verabreicht, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus. Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung, bis der Abbruch erreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant
Verwalte IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Wenn für einen Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorliegt, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Stichtag der Datenaufnahme für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Datum der Tumorbewertung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
DOR war die Zeit ab dem Datum des ersten Nachweises eines vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. CR und PR wurden unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Wenn bis zum Stichtag der Datenaufnahme nicht bekannt war, dass ein Responder verstorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die Dauer des Ansprechens zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Vom Datum der CR, PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder stabile Krankheit (SD) erreichen (Krankheitskontrollrate [DCR])
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Response unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten (Clinical Benefit Rate [CBR])
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
Klinische Nutzenrate definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war auch keine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren noch ausreichender Anstieg, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Prozentsatz der Teilnehmer = (Teilnehmer mit CR+PR+SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten /Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 31 Monate)
Änderung der Schmerz- und Symptombelastungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 31 Monate)
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage der durchschnittlichen Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die Gesamtänderung basiert auf dem geschätzten Hauptbehandlungseffekt. Der Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate (LS) wurde für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert.
Baseline, Studienende (bis 31 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Abemaciclib, seinen Metaboliten M2 und M20
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 2–4 Stunden (h) nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 15 4 und 7 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis und 3 h nach der Dosis, Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-∞]) wurde für Abemaciclib und die Metaboliten M2 und M20 bewertet.
Zyklus 1 Tag 1 2–4 Stunden (h) nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 15 4 und 7 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis und 3 h nach der Dosis, Zyklus 3 Tag 1 vor der Dosis
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 31 Monate)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Der EQ-5D-5L wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 mm reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert.
Baseline, Studienende (bis 31 Monate)
Wechsel von der Baseline zur kurzfristigen Nachsorge in Bezug auf die Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, kurzfristiges Follow-up (bis zu 31 Monate)
EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der 5 funktionelle Bereiche (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand und Symptomskalen von Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen misst, Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall sowie finanzielle Schwierigkeiten. Eine lineare Transformation wird angewendet, um die Rohwerte zu standardisieren, damit sie gemäß den Entwicklerrichtlinien zwischen 0 und 100 liegen. Für funktionelle Bereiche und den globalen Gesundheitszustand reichen die Werte von 0 bis 110, wobei höhere Werte ein besseres Funktionsniveau darstellen. Bei den Symptomskalen reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Symptomen darstellen. LS Der mittlere Wert der Veränderung vom Ausgangswert zur kurzen Nachbeobachtung wurde anhand des gemischten Modells geschätzt, das für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert wurde.
Baseline, kurzfristiges Follow-up (bis zu 31 Monate)
Wechsel von Baseline zu Kurzzeit-Follow-up in der Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-BR23 (Brust)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, kurzfristiges Follow-up (bis zu 31 Monate)
EORTC-QLQ-BR23 maß Multi-Item-Funktionsskalen für Körperbild, sexuelle Funktion und Zukunftsperspektive und maß Single-Item-Symptomskalen, die systemische Therapienebenwirkungen, Brustsymptome und Armsymptome bewerteten. Für Funktionsskalen reichten die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Funktionsniveau darstellten. Bei den Symptomskalen reichten die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Symptomen darstellten. LS Der mittlere Wert der Veränderung vom Ausgangswert zur kurzen Nachbeobachtung wurde anhand des gemischten Modells geschätzt, das für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert wurde.
Baseline, kurzfristiges Follow-up (bis zu 31 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 72 Monate)
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse des Gesamtüberlebens gestorben ist, wurde die OS-Zeit an dem letzten Tag zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war. Die abschließende Analyse des OS-Ergebnisses wurde durchgeführt, nachdem 440 OS-Ereignisse beobachtet worden waren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 72 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert. Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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