Tutkimus Abemaciclibistä (LY2835219) yhdistettynä fulvestrantin kanssa naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä (MONARCH 2)
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
MONARCH 2: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen fulvestranttitutkimus, jossa on tai ei ole Abemaciclibiä, CDK4/6-estäjää, naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2) -negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka saavat joko abemasiklibiä + fulvestranttia tai fulvestranttia yksinään. Osallistujat satunnaistetaan saamaan abemaciclibiä tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Tutkimus kestää noin 9 kuukautta jokaiselle osallistujalle.
Endokriinisen naiivin kohortin osalta kaikki osallistujat saavat abemasiklibiä + fulvestranttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
669
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
Murcia, Murcia, Región de, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Chania, Kreikka, 73300
- Chania General Hospital 'Agios Georgios'
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Kreikka, 11522
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Meksiko, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14070
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- Tecnologico de Monterrey
-
-
-
-
PR
-
Bayamón, PR, Puerto Rico, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010976
- Ianuli Med Consult SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
- S.C. Medisprof SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
- Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
-
München, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Bern
-
Thun, Canton of Bern, Sveitsi, 3600
- Spital Thun
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Venäjä, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Ivanovo Oblast
-
Ivanovo, Ivanovo Oblast, Venäjä, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
-
Russian Federation
-
Kursk, Russian Federation, Venäjä, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Clinic
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Palm Beach Cancer Institue
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Cancer Institue
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Palm Beach Cancer Institue
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Washington University Medical School
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University Medical School
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St Lukes Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Washington University Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The Boston Baskin Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- St Mary Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sinulla on diagnoosi HR+, HER2- rintasyöpä
sinulla on paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai etäpesäkkeellä. Lisäksi osallistujien on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- uusiutui radiologisten etenemistodistusten kanssa neoadjuvantti- tai adjuvantti endokriinisen hoidon aikana, mutta etenemisen jälkeen ei ole saatu myöhempää endokriinistä hoitoa
- uusiutui radiologisilla todisteilla etenemisestä 1 vuoden sisällä adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisestä, eikä myöhempää endokriinistä hoitoa ole saatu etenemisen jälkeen
- uusiutui radiologisilla todisteilla etenemisestä yli 1 vuoden kuluttua adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisestä ja sen jälkeen uusiutui radiologisilla todisteilla etenemisestä saatuaan joko antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoitoa ensisijaisena endokriinisenä hoitona metastaattiseen sairauteen. Osallistujat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä endokriinisen hoidon sarjaa tai mitään aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
- sairastui de novo etäpesäkkeisiin ja sen jälkeen uusiutui radiologisilla todisteilla etenemisestä saatuaan hoitoa joko antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorilla ensimmäisen linjan endokriinisenä hoitona metastaattiseen sairauteen. Osallistujat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä endokriinisen hoidon sarjaa tai mitään aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
- hormonaalisille naiiveille: ei saa olla aiemmin saanut endokriinistä hoitoa nykyisessä tai aikaisemmassa sairaudessa
- sinulla on postmenopausaalinen tila joko kirurgisesta/luonnollisesta vaihdevuodesta tai munasarjojen suppressiosta (aloitettu vähintään 28 päivää ennen syklin 1 päivää) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla, kuten gosereliinilla
- Tee negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista) ja suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä varotoimia raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen abemaciclib-annoksen jälkeen, jos postmenopausaalinen tila johtuu munasarjojen GnRH-suppressiosta agonisti
- Onko sinulla joko mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva luusairaus
- Suorituskyvyn tila ≤1 ECOG-asteikolla
- olet lopettanut aiemmat syövän hoidot (mukaan lukien erityisesti aromataasi-inhibiittorit, antiestrogeenit, kemoterapia, sädehoito ja immunoterapia) vähintään 21 päiväksi myelosuppressiivisten aineiden tai 14 päivän ajan ei-myelosuppressiivisten aineiden osalta ennen tutkimuslääkkeen saamista ja toipunut akuuteista vaikutuksista hoidon aikana (kunnes toksisuus häviää joko lähtötasolle tai vähintään asteeseen 1), lukuun ottamatta jäännösalopeciaa tai perifeeristä neuropatiaa
Poissulkemiskriteerit
- saavat parhaillaan tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa tai osallistuvat mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on viskeraalinen kriisi, lymfangiittien leviäminen tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi sisäelinten kriisi ei ole pelkkä sisäelinten etäpesäkkeiden esiintyminen, vaan se tarkoittaa vakavaa elinten toimintahäiriötä oireiden ja merkkien, laboratoriotutkimusten ja taudin nopean etenemisen perusteella arvioituna
- Sinulla on kliinisiä todisteita tai keskushermoston etäpesäkkeitä
- olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia), fulvestranttia, everolimuusia tai mitä tahansa CDK4/6-estäjää. Endokriiniset naimattomat kohortti: ovat lisäksi saaneet hoitoa millä tahansa aikaisemmalla endokriinisellä hoidolla
- ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen 14 tai 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen satunnaistamista ei-myelosuppressiiviselle tai myelosuppressiiviselle aineelle, vastaavasti
- olet saanut äskettäin (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista) keltakuumerokotuksen
- Sinulla on ollut suuri leikkaus 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen satunnaistamista, jotta leikkaushaava ja -paikat parantuvat leikkauksen jälkeen
- sinulla on viimeisten 12 kuukauden aikana jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuonijärjestelmän pyörtyminen, kammiotakykardia, kammiovärinä tai äkillinen sydämenpysähdys
- sinulla on tulehduksellinen rintasyöpä tai sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), paitsi jos sinulla on täydellinen remissio ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen
- Olet saanut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron
- Sinulla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio
- olet aloittanut bisfosfonaattien tai hyväksytyn ydintekijä kappa-B:n (RANK) ligandiin kohdistettujen aineiden reseptoriaktivaattorin < 7 päivää ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abemasiklib + fulvestrantti
Abemasiklib 150 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta 12 tunnin välein 28 päivän syklin päivinä 1–28 yhdessä fulvestrantin 500 mg kanssa lihakseen annettuna (IM) syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen .
Osallistujat saivat hoitoa, kunnes hoidon lopettaminen saavutettiin.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Hallittu IM
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Fulvestrant
Plaseboa annettiin suun kautta 12 tunnin välein 28 päivän syklin päivinä 1–28 yhdessä fulvestrantin 500 mg:n kanssa, joka annettiin suonensisäisesti syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen.
Osallistujat saivat hoitoa, kunnes hoidon lopettaminen saavutettiin.
|
Annostetaan suun kautta
Hallittu IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä riippumatta siitä, onko osallistujan osalta havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen.
PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR-, PR-päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
DOR oli aika ensimmäisen todisteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta päivämäärään objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
CR ja PR määriteltiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Jos vastaajan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
|
CR-, PR-päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR-, PR- tai stabiilin taudin (SD) (taudin hallintaaste [DCR])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vasteen mukaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD, joiden kesto on vähintään 6 kuukautta (kliininen hyötysuhde [CBR])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
Kliininen hyötysuhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai SD-oireisiin vähintään 6 kuukauden ajan.CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. SD ei myöskään ollut riittävä kutistuminen PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujat, joilla on CR+PR+SD, joiden kesto on vähintään 6 kuukautta / ilmoittautuneiden määrä) *100.PD oli vähintään 20 % lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. pienin tutkimussumma ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yksiselitteinen ei-kohteena olevien leesioiden eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurio.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 31 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun ja oireiden taakan arvioinnissa käyttämällä muokattua lyhyttä kipuluetteloa (mBPI-sf)
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 31 kuukautta)
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun keskiarvon perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Kokonaismuutos perustuu arvioituun hoidon päävaikutukseen.
Pienin neliö (LS) Keskiarvoa kontrolloitiin kohteille Hoito, käynti, Hoito*käynti ja lähtötaso.
|
Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 31 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemaciclibin, sen metaboliittien M2 ja M20 pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 2-4 tuntia (h) annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 15 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 päivä 1 ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 3 päivä 1 ennen annosta
|
Plasman konsentraatio vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) arvioitiin Abemaciclibille ja metaboliiteille M2 ja M20.
|
Kierto 1 päivä 1 2-4 tuntia (h) annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 15 4 ja 7 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 päivä 1 ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 3 päivä 1 ennen annosta
|
|
Terveystilan muutos lähtötilanteesta EuroQol 5-Dimension 5 -tasolla (EQ-5D 5L)
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 31 kuukautta)
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) on standardoitu osallistujan terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 mm, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
LS Keskiarvoa kontrolloitiin kohteille Hoito, käynti, Hoito*käynti ja lähtötaso.
|
Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 31 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhytaikaiseen elämänlaadun seurantaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, lyhytaikainen seuranta (jopa 31 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsetehtävä kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat viittä toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuista terveydentilaa ja väsymyksen, kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun oireita. hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli sekä taloudelliset vaikeudet.
Lineaarista muunnosa käytetään raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ohjeita kohti.
Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Oireasteikoissa pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta.
LS Keskimääräinen arvo, joka siirtyi lähtötilanteesta lyhyeen seurantaan, arvioitiin sekamallilla, jota ohjattiin hoitoon, käyntiin, hoito*käyntiin ja lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, lyhytaikainen seuranta (jopa 31 kuukautta)
|
|
Vaihda perustilanteesta lyhytaikaiseen elämänlaadun seurantaan käyttämällä EORTC QLQ-BR23 (rinta) -kyselyä
Aikaikkuna: Perustaso, lyhytaikainen seuranta (jopa 31 kuukautta)
|
EORTC-QLQ-BR23 mittasi moniosaisia toiminnallisia asteikkoja kehonkuvasta, seksuaalisesta toiminnasta ja tulevaisuuden näkökulmasta sekä mittasi yksittäisen oireen asteikot, jotka arvioivat systeemisen hoidon sivuvaikutuksia, rintojen oireita ja käsivarsien oireita.
Toiminnallisten asteikkojen pisteet vaihtelivat välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustivat parempaa toimintatasoa.
Oireasteikoissa pisteet vaihtelivat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustivat suurempaa oireiden astetta.
LS Keskimääräinen arvo, joka siirtyi lähtötilanteesta lyhyeen seurantaan, arvioitiin sekamallilla, jota ohjattiin hoitoon, käyntiin, hoito*käyntiin ja lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, lyhytaikainen seuranta (jopa 31 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 72 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Lopullinen analyysi käyttöjärjestelmän tuloksista suoritettiin sen jälkeen, kun 440 käyttöjärjestelmätapahtumaa oli havaittu.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 72 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
- Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, Iwata H, Toi M, Goetz MP, Kaufman PA, Lu Y, Haddad N, Hurt KC, Sledge GW Jr. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2.
- Inoue K, Masuda N, Iwata H, Takahashi M, Ito Y, Miyoshi Y, Nakayama T, Mukai H, van der Walt JS, Mori J, Sakaguchi S, Kawaguchi T, Tanizawa Y, Llombart-Cussac A, Sledge GW Jr, Toi M. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1038-1050. doi: 10.1007/s12282-021-01239-8. Epub 2021 Apr 1.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Conte P, Lu Y, Barriga S, Hurt K, Frenzel M, Johnston S, Llombart-Cussac A. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):116-124. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- abemaciclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15362
- I3Y-MC-JPBL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2013-004728-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.
Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty.
Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta.
Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .