Badanie abemacyklibu (LY2835219) w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym HER2 ujemnym (MONARCH 2)
17 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
MONARCH 2: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 fulwestrantu z abemacyklibem lub bez, inhibitora CDK4/6, u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2 ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2), otrzymujących abemacyklib + fulwestrant lub sam fulwestrant. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do abemacyklibu lub placebo w stosunku 2:1. Badanie potrwa około 9 miesięcy dla każdego uczestnika.
W przypadku kohorty osób nieleczonych wcześniej z hormonami wszyscy uczestnicy otrzymają abemacyklib + fulwestrant.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
669
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
-
-
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francja, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
-
Chania, Grecja, 73300
- Chania General Hospital 'Agios Georgios'
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecja, 11522
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
Murcia, Murcia, Región de, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
València
-
Valencia, València, Hiszpania, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 6591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14070
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- Tecnologico de Monterrey
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
- Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
-
München, Bavaria, Niemcy, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
PR
-
Bayamón, PR, Portoryko, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rosja, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Ivanovo Oblast
-
Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rosja, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
-
Russian Federation
-
Kursk, Russian Federation, Rosja, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010976
- Ianuli Med Consult SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400058
- S.C. Medisprof SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Clinic
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Palm Beach Cancer Institue
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Cancer Institue
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Palm Beach Cancer Institue
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Washington University Medical School
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University Medical School
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St Lukes Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Washington University Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The Boston Baskin Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- St Mary Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Bern
-
Thun, Canton of Bern, Szwajcaria, 3600
- Spital Thun
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Padua, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mieć rozpoznanie raka piersi HR+, HER2-
Mają lokalnie zaawansowaną chorobę, której nie można wyleczyć chirurgicznie lub chorobę przerzutową. Ponadto uczestnicy muszą spełnić 1 z następujących kryteriów:
- nawrót z radiologicznymi dowodami progresji podczas przyjmowania neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii hormonalnej, bez późniejszej terapii hormonalnej po progresji
- nawrót z radiologicznymi dowodami progresji w ciągu 1 roku od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej, bez późniejszej terapii hormonalnej po wystąpieniu progresji
- nawrót z radiologicznymi dowodami progresji po ponad 1 roku od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej, a następnie nawrót z radiologicznymi dowodami progresji po otrzymaniu leczenia antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy jako hormonalnej terapii pierwszego rzutu choroby przerzutowej. Uczestnicy nie mogli otrzymać więcej niż 1 linię terapii hormonalnej lub jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
- przedstawili de novo chorobę z przerzutami, a następnie nawrót z radiologicznymi dowodami progresji po otrzymaniu leczenia antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy jako hormonalnej terapii pierwszego rzutu choroby z przerzutami. Uczestnicy nie mogli otrzymać więcej niż 1 linię terapii hormonalnej lub jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
- dla kohorty nieleczonych wcześniej hormonami: nie mogli otrzymywać wcześniejszej terapii hormonalnej w obecnej lub wcześniejszej chorobie
- Mają stan pomenopauzalny z powodu chirurgicznej/naturalnej menopauzy lub zahamowania czynności jajników (rozpoczętego co najmniej 28 dni przed 1. dniem cyklu 1) za pomocą agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), takiego jak goserelina
- mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania (w ciągu 14 dni przed randomizacją) i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abemacyklibu, jeśli stan pomenopauzalny jest spowodowany supresją jajników z GnRH agonista
- Masz albo mierzalną chorobę, albo niemierzalną chorobę kości
- Mieć stan sprawności ≤1 w skali ECOG
- przerwali poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym w szczególności inhibitory aromatazy, antyestrogeny, chemioterapię, radioterapię i immunoterapię) na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych przed otrzymaniem badanego leku i ustąpiły po ostrych skutkach leczenia (do czasu ustąpienia toksyczności do poziomu wyjściowego lub co najmniej stopnia 1), z wyjątkiem resztkowego łysienia lub neuropatii obwodowej
Kryteria wyłączenia
- Otrzymują obecnie eksperymentalny lek w ramach badania klinicznego lub uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
- Przełom trzewny, rozprzestrzenienie się zapalenia naczyń chłonnych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych Przełom trzewny nie jest zwykłą obecnością przerzutów do narządów trzewnych, ale oznacza poważną dysfunkcję narządową ocenianą na podstawie objawów przedmiotowych i przedmiotowych, badań laboratoryjnych i szybkiego postępu choroby
- Mają dowody kliniczne lub historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Otrzymali wcześniej chemioterapię (z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej/adjuwantowej), fulwestrant, ewerolimus lub jakikolwiek inhibitor CDK4/6. Dla kohorty osób nieleczonych wcześniej z leczeniem hormonalnym: dodatkowo otrzymywały jakąkolwiek wcześniejszą terapię hormonalną
- Otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania w ciągu 14 lub 21 dni przed randomizacją badanego leku odpowiednio na środek niesupresyjny lub mielosupresyjny
- Otrzymali niedawno (w ciągu 28 dni przed randomizacją) szczepienie przeciwko żółtej gorączce
- Przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed randomizacją badanego leku, aby umożliwić pooperacyjne wygojenie rany chirurgicznej i miejsca (miejsc)
- Mieć osobistą historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy któregokolwiek z następujących stanów: omdlenie o etiologii sercowo-naczyniowej, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub nagłe zatrzymanie krążenia
- Masz zapalnego raka piersi lub jakikolwiek inny nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że jesteś w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 3 lata
- Otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Mają aktywną infekcję bakteryjną lub grzybiczą lub wykrywalną infekcję wirusową
- Rozpoczęli leczenie bisfosfonianami lub zatwierdzili leki ukierunkowane na aktywator receptora jądrowego czynnika kappa-B (RANK) < 7 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib + Fulwestrant
Abemacyklib 150 miligramów (mg) podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo (im.) w 1. i 15. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu cyklu 2 i później .
Uczestnicy otrzymywali leczenie do momentu zaprzestania leczenia.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Administrowany komunikator internetowy
|
|
Komparator placebo: Placebo + Fulwestrant
Placebo podawane doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu cyklu 2 i później.
Uczestnicy otrzymywali leczenie do momentu zaprzestania leczenia.
|
Podawany doustnie
Administrowany komunikator internetowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian.
Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon.
Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
|
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
DOR był czasem od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR i PR zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1.
CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
Jeśli nie wiadomo było, czy osoba reagująca zmarła lub miała obiektywną progresję w dniu odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
|
Od daty CR, PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano CR, PR lub stabilizację choroby (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian.
PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
|
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z CR, PR lub SD trwającymi co najmniej 6 miesięcy (wskaźnik korzyści klinicznych [CBR])
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
Odsetek korzyści klinicznych zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD trwającą co najmniej 6 miesięcy.CR zdefiniowany jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.PR zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę LD wyjściową), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było również wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby kwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian.
Odsetek uczestników = (uczestnicy z CR+PR+SD trwający co najmniej 6 miesięcy/liczba zapisanych uczestników) *100.PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 31 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu i obciążenia objawowego za pomocą zmodyfikowanego skróconego kwestionariusza bólu (mBPI-sf)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec badania (do 31 miesięcy)
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Ogólna zmiana opiera się na szacowanym głównym efekcie leczenia.
Najmniejszy kwadrat (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii bazowej.
|
Linia bazowa, koniec badania (do 31 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) abemacyklibu, jego metabolitów M2 i M20
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 2-4 godziny (h) po podaniu, Cykl 1 Dzień 15 4 i 7 godzin po podaniu, Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem i 3 godziny po podaniu, Cykl 3 Dzień 1 przed podaniem
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) oceniono dla abemacyklibu i metabolitów M2 i M20.
|
Cykl 1 Dzień 1 2-4 godziny (h) po podaniu, Cykl 1 Dzień 15 4 i 7 godzin po podaniu, Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem i 3 godziny po podaniu, Cykl 3 Dzień 1 przed podaniem
|
|
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego przy użyciu 5-wymiarowego poziomu 5 EuroQol (EQ-5D 5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec badania (do 31 miesięcy)
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika.
EQ-5D-5L jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
LS Średnia wartość była kontrolowana dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii bazowej.
|
Linia bazowa, koniec badania (do 31 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do krótkoterminowej obserwacji jakości życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, krótkoterminowa obserwacja (do 31 miesięcy)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, które mierzą 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, ról, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), globalny stan zdrowia oraz skale objawów zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunki oraz trudności finansowe.
Transformacja liniowa jest stosowana w celu standaryzacji surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty.
W przypadku domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyniki wahają się od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania.
W przypadku skal objawów, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy stopień objawów.
LS Średnia wartość zmiany od wartości początkowej do krótkiej obserwacji została oszacowana na podstawie modelu mieszanego, który był kontrolowany dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii podstawowej.
|
Linia bazowa, krótkoterminowa obserwacja (do 31 miesięcy)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do krótkoterminowej obserwacji jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 (piersi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, krótkoterminowa obserwacja (do 31 miesięcy)
|
EORTC-QLQ-BR23 mierzono wieloelementowymi skalami funkcjonalnymi obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego i perspektywy na przyszłość oraz mierzono pojedyncze pozycje skalami objawów, które oceniały skutki uboczne terapii systemowej, objawy piersi i objawy ramienia.
W przypadku skal funkcjonalnych wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy poziom funkcjonowania.
W przypadku skal objawów, wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały większy stopień objawów.
LS Średnia wartość zmiany od wartości początkowej do krótkiej obserwacji została oszacowana na podstawie modelu mieszanego, który był kontrolowany dla leczenia, wizyty, leczenia*wizyty i linii podstawowej.
|
Linia bazowa, krótkoterminowa obserwacja (do 31 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 72 miesięcy)
|
OS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
W przypadku każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych do analizy całkowitego przeżycia, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Ostateczną analizę wyników OS przeprowadzono po zaobserwowaniu 440 zdarzeń OS.
|
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 72 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
- Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, Iwata H, Toi M, Goetz MP, Kaufman PA, Lu Y, Haddad N, Hurt KC, Sledge GW Jr. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2.
- Inoue K, Masuda N, Iwata H, Takahashi M, Ito Y, Miyoshi Y, Nakayama T, Mukai H, van der Walt JS, Mori J, Sakaguchi S, Kawaguchi T, Tanizawa Y, Llombart-Cussac A, Sledge GW Jr, Toi M. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1038-1050. doi: 10.1007/s12282-021-01239-8. Epub 2021 Apr 1.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Conte P, Lu Y, Barriga S, Hurt K, Frenzel M, Johnston S, Llombart-Cussac A. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):116-124. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Abemaciclib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15362
- I3Y-MC-JPBL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2013-004728-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.
Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji.
Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com.
Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .