Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) kombinert med Fulvestrant hos kvinner med hormonreseptorpositiv HER2 negativ brystkreft (MONARCH 2)

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Fulvestrant med eller uten Abemaciclib, en CDK4/6-hemmer, for kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse for kvinner med hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2) negativ avansert brystkreft som mottar enten abemaciclib + fulvestrant eller fulvestrant alene. Deltakerne vil bli randomisert til abemaciclib eller placebo i forholdet 2:1. Studien vil vare i ca. 9 måneder for hver deltaker.

For den endokrine naive kohorten vil alle deltakerne få abemaciclib + fulvestrant.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussel, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitets hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical School
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Washington University Medical School
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Frankrike
      • La Chaussee Saint Victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique De Blois
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Hellas
      • Chania, Hellas, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • S.C. MedisProf SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región De
      • Murcia, Murcia, Región De, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Spania, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Berne
      • Thun, Berne, Sveits, 3600
        • Spital Thun
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har diagnosen HR+, HER2- brystkreft

  • Har lokalt fremskreden sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling ved kirurgi eller metastatisk sykdom. I tillegg må deltakerne oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • tilbakefall med røntgenologiske tegn på progresjon mens de fikk neoadjuvant eller adjuvant endokrin terapi, uten påfølgende endokrin terapi mottatt etter progresjon
    • tilbakefall med røntgenologiske tegn på progresjon innen 1 år fra fullført adjuvant endokrin behandling, uten påfølgende endokrin behandling mottatt etter progresjon
    • tilbakefall med røntgenologiske tegn på progresjon mer enn 1 år fra fullført adjuvant endokrin behandling og deretter tilbakefall med røntgenologiske bevis på progresjon etter å ha mottatt behandling med enten et antiøstrogen eller en aromatasehemmer som førstelinje endokrin behandling for metastatisk sykdom. Deltakerne kan ikke ha mottatt mer enn 1 linje med endokrin terapi eller noen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
    • presentert de novo med metastatisk sykdom og deretter tilbakefall med radiologiske bevis på progresjon etter å ha mottatt behandling med enten et antiøstrogen eller en aromatasehemmer som førstelinje endokrin behandling for metastatisk sykdom. Deltakerne kan ikke ha mottatt mer enn 1 linje med endokrin terapi eller noen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
    • for den endokrine naive kohorten: Må ikke ha mottatt tidligere endokrin behandling i nåværende eller tidligere sykdomssituasjon
  • Har postmenopausal status på grunn av enten kirurgisk/naturlig overgangsalder eller ovariesuppresjon (startet minst 28 dager før dag 1 av syklus 1) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist som goserelin
  • Ta en negativ serumgraviditetstest ved baseline (innen 14 dager før randomisering) og godta å bruke medisinsk godkjente forholdsregler for å forhindre graviditet under studien og i 12 uker etter siste dose av abemaciclib hvis postmenopausal status skyldes ovariesuppresjon med en GnRH agonist
  • Har enten målbar sykdom eller ikke-målbar bensykdom
  • Ha en ytelsesstatus ≤1 på ECOG-skalaen
  • Har avbrutt tidligere behandlinger for kreft (inkludert spesifikt aromatasehemmere, anti-østrogener, kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi) i minst 21 dager for myelosuppressive midler eller 14 dager for ikke-myelosuppressive midler før du fikk studiemedikamentet, og kommet seg etter de akutte effektene behandling (til toksisiteten går over til enten baseline eller minst grad 1) bortsett fra gjenværende alopecia eller perifer nevropati

Eksklusjonskriterier

  • mottar for tiden et undersøkelseslegemiddel i en klinisk utprøving eller deltar i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal karsinomatose visceral krise er ikke bare tilstedeværelsen av viscerale metastaser, men innebærer alvorlig organdysfunksjon vurdert av symptomer og tegn, laboratoriestudier og rask progresjon av sykdommen
  • Har klinisk bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet
  • Har mottatt tidligere behandling med kjemoterapi (unntatt neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi), fulvestrant, everolimus eller en hvilken som helst CDK4/6-hemmer. For den endokrine naive kohorten: Har i tillegg mottatt behandling med tidligere endokrin terapi
  • Har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 14 eller 21 dager før randomisering av studiemedikamentet for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel
  • Har mottatt nylig (innen 28 dager før randomisering) vaksinasjon mot gul feber
  • Har hatt en større operasjon innen 14 dager før randomisering av studiemedikamentet for å muliggjøre postoperativ tilheling av operasjonssåret og stedet(e)
  • Har en personlig historie innen de siste 12 månedene av noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans
  • Har inflammatorisk brystkreft eller en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år
  • Har mottatt en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Har aktiv bakteriell eller soppinfeksjon, eller påvisbar virusinfeksjon
  • Har initiert bisfosfonater eller godkjent reseptoraktivator av nukleær faktor kappa-B (RANK) ligandmålrettede midler <7 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 milligram (mg) administrert oralt hver 12. time på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med fulvestrant 500 mg administrert intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og utover . Deltakerne fikk behandling inntil seponering ble møtt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert IM
Placebo komparator: Placebo + Fulvestrant
Placebo administrert oralt hver 12. time på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med fulvestrant 500 mg administrert IM på dag 1 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og utover. Deltakerne fikk behandling inntil seponering ble møtt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
PFS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død uansett årsak. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på randomiseringsdatoen, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er observert for deltakeren eller ikke. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på tidspunktet for datainkluderingsdatoen for analysen, ble PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for CR, PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR ble definert ved å bruke RECIST v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Hvis en responder ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på datoen for datainkludering, ble responsvarigheten sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for CR, PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til respons ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen forekomst av nye lesjoner. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD med en varighet på minst 6 måneder (Clinical Benefit Rate [CBR])
Tidsramme: Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Klinisk fordelsrate definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons på CR, PR eller SD med en varighet på minst 6 måneder. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sum LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen forekomst av nye lesjoner. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR heller ikke tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen forekomst av nye lesjoner. Prosentandel av deltakere=(deltakere med CR+PR+SD med en varighet på minst 6 måneder /antall påmeldte deltakere) *100.PD var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse som minste sum på studie og en absolutt økning på minst 5 mm eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Endring fra baseline i smerte- og symptombyrdevurdering ved å bruke den modifiserte korte smerteinventar-kortskjemaet (mBPI-sf)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 31 måneder)
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene. Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). Den samlede endringen er basert på estimert hovedbehandlingseffekt. Minste kvadrat (LS) Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 31 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av Abemaciclib, dets metabolitter M2 og M20
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 2-4 timer (t) etter dose, syklus 1 dag 15 4 og 7 timer etter dose, syklus 2 dag 1 før dose og 3 timer etter dose, syklus 3 dag 1 før dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) ble evaluert for Abemaciclib og Metabolitter M2 og M20.
Syklus 1 dag 1 2-4 timer (t) etter dose, syklus 1 dag 15 4 og 7 timer etter dose, syklus 2 dag 1 før dose og 3 timer etter dose, syklus 3 dag 1 før dose
Endring fra baseline i helsestatus ved å bruke EuroQol 5-Dimensjon 5 Level (EQ-5D 5L)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 31 måneder)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) er et standardisert mål på helsetilstanden til deltakeren. EQ-5D-5L er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 mm, der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg. En høyere score indikerer bedre helsetilstand. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 31 måneder)
Endring fra baseline til kortsiktig oppfølging av livskvalitet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje, kortsiktig oppfølging (opptil 31 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus og symptomskalaer for tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré og økonomiske vanskeligheter. En lineær transformasjon brukes for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler. For funksjonelle domener og global helsestatus varierer skårene fra 0 til 110 med høyere skårer som representerer et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer varierer skårene fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer en større grad av symptomer. LS Gjennomsnittlig verdi av endring fra baseline til kort oppfølging ble estimert fra den blandede modellen som ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Grunnlinje, kortsiktig oppfølging (opptil 31 måneder)
Endring fra baseline til kortsiktig oppfølging av livskvalitet ved å bruke EORTC QLQ-BR23 (bryst) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, kortsiktig oppfølging (opptil 31 måneder)
EORTC-QLQ-BR23 målte multi-item funksjonsskalaer for kroppsbilde, seksuell funksjon og fremtidsperspektiv og målte enkeltelement symptomskalaer som vurderte systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer og armsymptomer. For funksjonsskalaer varierte skårene fra 0 til 100 der høyere skårer representerte et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer varierte skårene fra 0 til 100 der høyere skårer representerte en større grad av symptomer. LS Gjennomsnittlig verdi av endring fra baseline til kort oppfølging ble estimert fra den blandede modellen som ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Grunnlinje, kortsiktig oppfølging (opptil 31 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 72 måneder)
OS definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for datainkludering for total overlevelsesanalyse, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live. Den endelige analysen av OS-utfallet ble utført etter at 440 OS-hendelser hadde blitt observert.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 72 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com. Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere