Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciklib (LY2835219) v kombinaci s fulvestrantem u žen s pozitivním hormonálním receptorem HER2 negativním karcinomem prsu (MONARCH 2)

17. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 fulvestrantu s nebo bez abemaciklibu, inhibitoru CDK4/6, pro ženy s pozitivitou hormonálních receptorů, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s negativním HER2

Hlavním účelem této studie je porovnat přežití bez progrese u žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), užívající buď abemaciclib + fulvestrant nebo samotný fulvestrant. Účastníci budou randomizováni na abemaciclib nebo placebo v poměru 2:1. Studie bude trvat asi 9 měsíců pro každého účastníka.

U endokrinně naivní kohorty dostanou všichni účastníci abemaciclib + fulvestrant.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

669

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Francie
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Besançon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Mexiko
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Portoriko
    • PR
      • Bayamón, PR, Portoriko, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Rusko
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusko, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk, Russian Federation, Rusko, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Řecko
      • Chania, Řecko, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia, Murcia, Región de, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun, Canton of Bern, Švýcarsko, 3600
        • Spital Thun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mít diagnózu rakoviny prsu HR+, HER2-

  • Mít lokálně pokročilé onemocnění, které nelze léčit chirurgicky nebo metastatické onemocnění. Kromě toho musí účastníci splnit 1 z následujících kritérií:

    • relabovala s radiologickými známkami progrese během neoadjuvantní nebo adjuvantní endokrinní terapie, bez následné endokrinní terapie po progresi
    • relabovala s radiologickými známkami progrese do 1 roku od dokončení adjuvantní endokrinní terapie, bez následné endokrinní terapie po progresi
    • relabovala s radiologickými známkami progrese více než 1 rok od dokončení adjuvantní endokrinní terapie a následně relabovala s radiologickými známkami progrese po léčbě buď antiestrogenem nebo inhibitorem aromatázy jako endokrinní terapií první volby pro metastatické onemocnění. Účastníci nesměli podstoupit více než 1 řadu endokrinní terapie nebo jakoukoli předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění
    • se de novo projevila metastatickým onemocněním a poté relabovala s radiologickými známkami progrese po léčbě buď antiestrogenem nebo inhibitorem aromatázy jako endokrinní terapie první linie pro metastatické onemocnění. Účastníci nesměli podstoupit více než 1 řadu endokrinní terapie nebo jakoukoli předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění
    • pro endokrinní naivní kohortu: Nesmí podstoupit předchozí endokrinní terapii při současném nebo předchozím onemocnění
  • máte postmenopauzální stav v důsledku chirurgické/přirozené menopauzy nebo ovariální suprese (zahájené alespoň 28 dní před 1. dnem cyklu 1) agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jako je goserelin
  • Mít negativní těhotenský test v séru na začátku (během 14 dnů před randomizací) a souhlasit s používáním lékařsky schválených opatření k zabránění těhotenství během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce abemaciklibu, pokud je postmenopauzální stav způsoben ovariální supresí s GnRH agonista
  • Mají buď měřitelnou nemoc, nebo neměřitelnou nemoc pouze kostí
  • Mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici ECOG
  • Přerušili předchozí terapie rakoviny (včetně konkrétně inhibitorů aromatázy, antiestrogenů, chemoterapie, radioterapie a imunoterapie) alespoň na 21 dní u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutních účinků terapie (dokud se toxicita nevyřeší buď na výchozí hodnotu, nebo alespoň na stupeň 1), s výjimkou reziduální alopecie nebo periferní neuropatie

Kritéria vyloučení

  • V současné době dostávají zkoušený lék v klinickém hodnocení nebo se účastní jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Mít viscerální krizi, lymfangitické šíření nebo leptomeningeální karcinomatózu Viscerální krize není pouhou přítomností viscerálních metastáz, ale znamená těžkou orgánovou dysfunkci, jak bylo hodnoceno symptomy a příznaky, laboratorními studiemi a rychlou progresí onemocnění
  • Mít klinický důkaz nebo anamnézu metastáz do centrálního nervového systému
  • Podstoupily předchozí léčbu chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie), fulvestrantem, everolimem nebo jakýmkoli inhibitorem CDK4/6. Pro kohortu s dosud neléčenou endokrinní sekrecí: Navíc byli léčeni jakoukoli předchozí endokrinní terapií
  • podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační povolení pro žádnou indikaci během 14 nebo 21 dnů před randomizací studovaného léku na nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku, v daném pořadí
  • Dostali jste nedávno (do 28 dnů před randomizací) očkování proti žluté zimnici
  • Prodělali větší chirurgický zákrok během 14 dnů před randomizací studovaného léku, aby se umožnilo pooperační hojení operační rány a místa (míst)
  • Mít v osobní anamnéze během posledních 12 měsíců některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor nebo náhlá srdeční zástava
  • trpíte zánětlivým karcinomem prsu nebo máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in-situ), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let
  • Dostali autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Mít aktivní bakteriální nebo plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci
  • Zahájili léčbu bisfosfonáty nebo schváleným receptorovým aktivátorem ligandu nukleárního faktoru kappa-B (RANK) <7 dní před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 miligramů (mg) podávaný perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 28 28denního cyklu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg podávaným intramuskulárně (IM) ve dnech 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a dále . Účastníci dostávali léčbu, dokud nebylo splněno přerušení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Fulvestrant
Spravované IM
Komparátor placeba: Placebo + Fulvestrant
Placebo podávané perorálně každých 12 hodin ve dnech 1 až 28 28denního cyklu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg podávaným im ve dnech 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a dále. Účastníci dostávali léčbu, dokud nebylo splněno přerušení.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Fulvestrant
Spravované IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
PFS definované jako čas od data randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu randomizace bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
DOR byl čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Pokud nebylo známo, že by respondent zemřel nebo neměl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Od data CR, PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Procento účastníků s CR, PR nebo SD s trváním alespoň 6 měsíců (Clinical Benefit Rate [CBR])
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Míra klinického přínosu definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD s trváním alespoň 6 měsíců. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Procento účastníků = (účastníci s CR+PR+SD s trváním alespoň 6 měsíců /počet zapsaných účastníků) *100. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii a absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.
Od data první dávky do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti a symptomové zátěže pomocí upraveného krátkého formuláře pro stručný inventář bolesti (mBPI-sf)
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 31 měsíců)
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Celková změna je založena na odhadovaném hlavním účinku léčby. Průměrná hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Základní stav, konec studie (až 31 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) abemaciklibu, jeho metabolitů M2 a M20
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 2-4 hodiny (h) po dávce, Cyklus 1 Den 15 4 a 7 hodin po dávce, Cyklus 2 Den 1 před dávkou a 3 hodiny po dávce, Cyklus 3 Den 1 před dávkou
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) byla hodnocena pro Abemaciclib a Metabolites M2 a M20.
Cyklus 1 Den 1 2-4 hodiny (h) po dávce, Cyklus 1 Den 15 4 a 7 hodin po dávce, Cyklus 2 Den 1 před dávkou a 3 hodiny po dávce, Cyklus 3 Den 1 před dávkou
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu pomocí úrovně EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D 5L)
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 31 měsíců)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu účastníka. EQ-5D-5L je hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. LS Průměrná hodnota byla kontrolována pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Základní stav, konec studie (až 31 měsíců)
Změna z výchozího stavu na krátkodobé sledování kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, krátkodobé sledování (až 31 měsíců)
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem a finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů. LS Průměrná hodnota změny z výchozí hodnoty na krátkou dobu sledování byla odhadnuta ze smíšeného modelu, který byl kontrolován pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, krátkodobé sledování (až 31 měsíců)
Změna z výchozího stavu na krátkodobé sledování kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23 (prsa)
Časové okno: Výchozí stav, krátkodobé sledování (až 31 měsíců)
EORTC-QLQ-BR23 měřila vícepoložkové funkční škály pro tělesný obraz, sexuální funkce a budoucí perspektivu a měřila škály symptomů jednotlivých položek, které posuzovaly vedlejší účinky systémové terapie, symptomy prsou a symptomy na pažích. U funkčních škál se skóre pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre představovalo lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre představovalo větší stupeň symptomů. LS Průměrná hodnota změny z výchozí hodnoty na krátkou dobu sledování byla odhadnuta ze smíšeného modelu, který byl kontrolován pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, krátkodobé sledování (až 31 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až 72 měsíců)
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu. Konečná analýza výsledku OS byla provedena poté, co bylo pozorováno 440 událostí OS.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až 72 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com. Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit