Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба (LY2835219) в сочетании с фулвестрантом у женщин с положительным HER2-отрицательным раком молочной железы по гормональным рецепторам (MONARCH 2)

17 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 фулвестранта с абемациклибом, ингибитором CDK4/6 или без него, у женщин с положительным рецептором гормонов, отрицательным HER2 местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования у женщин с распространенным раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов (HR+), отрицательным по рецепторам эпидермального фактора роста (HER2), получающих либо абемациклиб + фулвестрант, либо только фулвестрант. Участники будут рандомизированы для получения абемациклиба или плацебо в соотношении 2:1. Исследование продлится около 9 месяцев для каждого участника.

В эндокринной когорте все участники будут получать абемациклиб + фулвестрант.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

669

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Греция
      • Chania, Греция, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia, Murcia, Región de, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Испания, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Мексика
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Мексика, 22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • Bayamón, PR, Пуэрто-Рико, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Россия
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Россия, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Россия, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk, Russian Federation, Россия, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Франция
      • La Chaussée-Saint-Victor, Франция, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besançon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun, Canton of Bern, Швейцария, 3600
        • Spital Thun
  • Южная Корея
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Имеют диагноз HR+, HER2- рак молочной железы

  • Имеют местно-распространенное заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому лечению, или метастатическое заболевание. Кроме того, участники должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • рецидив с радиологическими признаками прогрессирования во время неоадъювантной или адъювантной эндокринной терапии, без последующей эндокринной терапии после прогрессирования
    • рецидив с радиологическими признаками прогрессирования в течение 1 года после завершения адъювантной эндокринной терапии, без последующей эндокринной терапии после прогрессирования
    • рецидив с рентгенологическими признаками прогрессирования более чем через 1 год после завершения адъювантной эндокринной терапии, а затем рецидив с рентгенологическими признаками прогрессирования после лечения антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы в качестве эндокринной терапии первой линии при метастатическом заболевании. Участники, возможно, не получали более 1 линии эндокринной терапии или какой-либо предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
    • представили de novo с метастатическим заболеванием, а затем рецидивировали с радиологическими признаками прогрессирования после лечения антиэстрогеном или ингибитором ароматазы в качестве эндокринной терапии первой линии для метастатического заболевания. Участники, возможно, не получали более 1 линии эндокринной терапии или какой-либо предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
    • для эндокринно-наивной когорты: не должны получать предшествующую эндокринную терапию при текущем или предшествующем заболевании
  • Имеют постменопаузальный статус из-за хирургической/естественной менопаузы или подавления яичников (начатого не менее чем за 28 дней до 1-го дня цикла 1) с помощью агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), таких как гозерелин.
  • Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне (в течение 14 дней до рандомизации) и согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения меры предосторожности для предотвращения беременности во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы абемациклиба, если постменопаузальный статус обусловлен подавлением яичников с помощью ГнРГ. агонист
  • Имеют либо измеримое заболевание, либо неизмеримое заболевание только костей
  • Иметь статус производительности ≤1 по шкале ECOG
  • Прекратили предыдущую терапию рака (включая, в частности, ингибиторы ароматазы, антиэстрогены, химиотерапию, лучевую терапию и иммунотерапию) в течение как минимум 21 дня для миелосупрессивных агентов или 14 дней для немиелосупрессивных агентов до приема исследуемого препарата и восстановились после острых эффектов. терапии (до тех пор, пока токсичность не уменьшится до исходного уровня или по крайней мере до степени 1), за исключением остаточной алопеции или периферической нейропатии

Критерий исключения

  • В настоящее время получают исследуемый препарат в рамках клинических испытаний или участвуют в любых других медицинских исследованиях, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  • Имеют висцеральный криз, лимфангит или лептоменингеальный карциноматоз. Висцеральный криз – это не просто наличие висцеральных метастазов, а подразумевает тяжелую органную дисфункцию, оцениваемую по симптомам и признакам, лабораторным исследованиям и быстрому прогрессированию заболевания.
  • Имеются клинические данные или история метастазирования в центральную нервную систему.
  • Ранее получали химиотерапию (за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии), фулвестрант, эверолимус или любой ингибитор CDK4/6. Для эндокринно-наивной когорты: Кроме того, получали любую предыдущую эндокринную терапию.
  • Получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, в течение 14 или 21 дня до рандомизации исследуемого препарата для немиелосупрессивного или миелосупрессивного агента соответственно.
  • Получили недавнюю (в течение 28 дней до рандомизации) прививку от желтой лихорадки
  • Перенесли серьезную хирургическую операцию в течение 14 дней до рандомизации исследуемого препарата, чтобы обеспечить послеоперационное заживление хирургической раны и участка(ов)
  • Иметь в анамнезе в течение последних 12 месяцев любое из следующих состояний: обмороки сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или внезапная остановка сердца
  • Иметь воспалительный рак молочной железы или любой другой рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 3 лет.
  • Получили аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Имеют активную бактериальную или грибковую инфекцию или обнаруживаемую вирусную инфекцию
  • Инициировали бисфосфонаты или одобренные таргетные агенты лиганда активатора рецептора ядерного фактора каппа-В (RANK) менее чем за 7 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб + Фулвестрант
Абемациклиб в дозе 150 миллиграмм (мг) перорально каждые 12 часов в дни с 1 по 28 28-дневного цикла в сочетании с фулвестрантом в дозе 500 мг, вводимый внутримышечно (в/м) в дни 1 и 15 цикла 1, затем в день 1 цикла 2 и далее. . Участники получали лечение до тех пор, пока не было достигнуто прекращение лечения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится устно
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Фулвестрант
Управляемый мгновенный обмен сообщениями
Плацебо Компаратор: Плацебо + Фулвестрант
Плацебо вводили перорально каждые 12 часов в дни с 1 по 28 28-дневного цикла в сочетании с фулвестрантом в дозе 500 мг, вводившимся внутримышечно в 1 и 15 дни цикла 1, затем в день 1 цикла 2 и далее. Участники получали лечение до тех пор, пока не было достигнуто прекращение лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводится устно
Лекарство: Фулвестрант
Управляемый мгновенный обмен сообщениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП подвергалось цензуре на дату рандомизации, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть. Если не было известно, что участник умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время PFS подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) (Объективная частота ответов [ЧОО])
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты CR, PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
DOR представляло собой время от даты первых признаков полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR и PR были определены с использованием RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Если не было известно, что ответивший умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных, продолжительность ответа подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
С даты CR, PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) (показатель контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) представлял собой процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с ответом с использованием критериев RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. SD не было ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Процент участников с CR, PR или SD продолжительностью не менее 6 месяцев (коэффициент клинической пользы [CBR])
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Клиническая польза определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD продолжительностью не менее 6 месяцев. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как минимум на 30 % снижение суммы LD поражений-мишеней (принимая в качестве эталона исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Стандартное отклонение не было ни достаточным сокращением, чтобы претендовать на PR ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать БП для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений. Процент участников = (участники с CR + PR + SD продолжительностью не менее 6 месяцев / количество зарегистрированных участников) * 100. PD было как минимум 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых поражений, со ссылкой на наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или 1 или более новых поражений.
С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли и тяжести симптомов с использованием модифицированной краткой инвентаризации боли — краткая форма (mBPI-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 31 месяца)
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытываемой за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Общее изменение основано на предполагаемом основном лечебном эффекте. Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение контролировалось для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, конец исследования (до 31 месяца)
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации (AUC) абемациклиба, его метаболитов M2 и M20
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, через 2–4 часа (ч) после приема дозы, цикл 1, день 15, через 4 и 7 часов после приема дозы, цикл 2, день 1 до приема дозы и через 3 часа после приема дозы, цикл 3, день 1 до приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) оценивали для абемациклиба и метаболитов M2 и M20.
Цикл 1, день 1, через 2–4 часа (ч) после приема дозы, цикл 1, день 15, через 4 и 7 часов после приема дозы, цикл 2, день 1 до приема дозы и через 3 часа после приема дозы, цикл 3, день 1 до приема дозы
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с использованием уровня EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D 5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 31 месяца)
Европейский уровень качества жизни-5 измерений-5 (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья участника. EQ-5D-5L оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 мм, где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. LS Среднее значение контролировалось для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, конец исследования (до 31 месяца)
Изменение качества жизни от исходного уровня к краткосрочному наблюдению с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, краткосрочное наблюдение (до 31 месяца)
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой опросник для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, который измерял 5 функциональных доменов (физический, ролевой, когнитивный, эмоциональный и социальный), общее состояние здоровья и шкалы симптомов усталости, боли, тошноты и рвоты. одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея, финансовые трудности. Линейное преобразование применяется для стандартизации необработанных оценок в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями разработчика. Для функциональных доменов и общего состояния здоровья баллы варьируются от 0 до 110, где более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую степень симптомов. LS Среднее значение изменения от исходного уровня к краткосрочному наблюдению оценивалось по смешанной модели, которая контролировалась для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, краткосрочное наблюдение (до 31 месяца)
Изменение качества жизни от исходного до краткосрочного наблюдения с использованием опросника EORTC QLQ-BR23 (грудь)
Временное ограничение: Исходный уровень, краткосрочное наблюдение (до 31 месяца)
EORTC-QLQ-BR23 измерил многоэлементные функциональные шкалы для образа тела, сексуального функционирования и перспективы на будущее, а также измерил шкалы симптомов с одним пунктом, которые оценивали побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди и симптомы со стороны рук. Для функциональных шкал баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы представляли большую степень симптомов. LS Среднее значение изменения от исходного уровня к краткосрочному наблюдению оценивалось по смешанной модели, которая контролировалась для лечения, посещения, лечения*посещения и исходного уровня.
Исходный уровень, краткосрочное наблюдение (до 31 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине (до 72 месяцев)
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Для каждого участника, о смерти которого не известно на момент окончания включения данных для общего анализа выживаемости, время ОС подвергалось цензуре в последнюю дату, когда известно, что участник жив. Окончательный анализ результатов ОС проводился после того, как было зарегистрировано 440 событий ОС.
От даты рандомизации до смерти по любой причине (до 72 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com. Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться