Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) kombineret med Fulvestrant hos kvinder med hormonreceptorpositiv HER2 negativ brystkræft (MONARCH 2)

17. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Fulvestrant med eller uden Abemaciclib, en CDK4/6-hæmmer, til kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse for kvinder med hormonreceptor positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2) negativ fremskreden brystkræft, der modtager enten abemaciclib + fulvestrant eller fulvestrant alene. Deltagerne vil blive randomiseret til abemaciclib eller placebo i forholdet 2:1. Undersøgelsen vil vare omkring 9 måneder for hver deltager.

For den endokrine naive kohorte vil alle deltagere modtage abemaciclib + fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Frankrig
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Chu Besancon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Grækenland
      • Chania, Grækenland, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14070
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
    • PR
      • Bayamón, PR, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Rusland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk, Russian Federation, Rusland, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun, Canton of Bern, Schweiz, 3600
        • Spital Thun
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har en diagnose af HR+, HER2- brystkræft

  • Har lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling ved kirurgi eller metastatisk sygdom. Derudover skal deltagerne opfylde 1 af følgende kriterier:

    • tilbagefald med radiologiske tegn på progression under modtagelse af neoadjuverende eller adjuverende endokrin behandling, uden efterfølgende endokrin behandling modtaget efter progression
    • tilbagefald med radiologiske tegn på progression inden for 1 år efter afslutning af adjuverende endokrin behandling, uden efterfølgende endokrin behandling modtaget efter progression
    • tilbagefald med radiologiske tegn på progression mere end 1 år efter afslutning af adjuverende endokrin behandling og derefter tilbagefald med radiologiske tegn på progression efter at have modtaget behandling med enten et antiøstrogen eller en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling af endokrin behandling for metastatisk sygdom. Deltagerne må ikke have modtaget mere end 1 linje af endokrin behandling eller nogen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
    • præsenteret de novo med metastatisk sygdom og derefter recidiverende med radiologiske tegn på progression efter at have modtaget behandling med enten et antiøstrogen eller en aromatasehæmmer som første linje endokrin behandling for metastatisk sygdom. Deltagerne må ikke have modtaget mere end 1 linje af endokrin behandling eller nogen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
    • for den endokrine naive kohorte: Må ikke have modtaget tidligere endokrin behandling i nuværende eller tidligere sygdomsmiljø
  • Har postmenopausal status på grund af enten kirurgisk/naturlig overgangsalder eller ovariesuppression (påbegyndt mindst 28 dage før dag 1 i cyklus 1) med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist såsom goserelin
  • Få en negativ serumgraviditetstest ved baseline (inden for 14 dage før randomisering) og acceptere at bruge medicinsk godkendte forholdsregler for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af abemaciclib, hvis postmenopausal status skyldes ovariesuppression med en GnRH agonist
  • Har enten målbar sygdom eller ikke-målbar knoglesygdom
  • Har en præstationsstatus ≤1 på ECOG-skalaen
  • Har afbrudt tidligere behandlinger for cancer (herunder specifikt aromatasehæmmere, anti-østrogener, kemoterapi, strålebehandling og immunterapi) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og kommet sig over de akutte virkninger behandling (indtil toksiciteten forsvinder til enten baseline eller mindst grad 1) bortset fra resterende alopeci eller perifer neuropati

Eksklusionskriterier

  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg eller deltager i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal carcinomatosis visceral krise er ikke blot tilstedeværelsen af ​​viscerale metastaser, men indebærer alvorlig organdysfunktion vurderet ved symptomer og tegn, laboratorieundersøgelser og hurtig progression af sygdommen
  • Har klinisk bevis eller historie med metastaser i centralnervesystemet
  • Har modtaget tidligere behandling med kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi), fulvestrant, everolimus eller en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer. For den endokrine naive kohorte: Har desuden modtaget behandling med enhver tidligere endokrin behandling
  • Har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 14 eller 21 dage før randomisering af undersøgelseslægemidlet til henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel
  • Har modtaget nylig (inden for 28 dage før randomisering) gul feber-vaccination
  • Har haft en større operation inden for 14 dage før randomisering af undersøgelseslægemidlet for at muliggøre postoperativ heling af operationssåret og -stedet(r)
  • Har en personlig historie inden for de sidste 12 måneder af en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller pludseligt hjertestop
  • Har inflammatorisk brystkræft eller en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen), medmindre i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år
  • Har modtaget en autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Har aktiv bakteriel eller svampeinfektion eller påviselig virusinfektion
  • Har påbegyndt bisfosfonater eller godkendt receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B (RANK) ligand-målrettede midler <7 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 milligram (mg) administreret oralt hver 12. time på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus i kombination med fulvestrant 500 mg administreret intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og derefter . Deltagerne modtog behandling, indtil seponering blev opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Fulvestrant
Administreret IM
Placebo komparator: Placebo + Fulvestrant
Placebo administreret oralt hver 12. time på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus i kombination med fulvestrant 500 mg administreret IM på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og derefter. Deltagerne modtog behandling, indtil seponering blev opfyldt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Fulvestrant
Administreret IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
PFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på randomiseringsdatoen, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis det ikke var kendt, at en deltager var død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingens cut-off-dato for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Fra dato for randomisering indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dosis indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dato for CR, PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR og PR blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Hvis en responder ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på datoen for datainklusionens cut-off-dato, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Fra dato for CR, PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1-kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dosis indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD med en varighed på mindst 6 måneder (Clinical Benefit Rate [CBR])
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Klinisk fordelsrate defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD med en varighed på mindst 6 måneder. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner.PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR heller ikke tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Procentdel af deltagere=(deltagere med CR+PR+SD med en varighed på mindst 6 måneder/antal tilmeldte deltagere) *100.PD var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet referencen var mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dosis indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 31 måneder)
Ændring fra baseline i smerte- og symptombyrdevurdering ved hjælp af den modificerede korte smerteopgørelse-Short Form (mBPI-sf)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 31 måneder)
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Den samlede ændring er baseret på den estimerede hovedbehandlingseffekt. Mindste kvadratisk (LS) Middelværdi blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 31 måneder)
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af Abemaciclib, dets metabolitter M2 og M20
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 2-4 timer (h) efter dosis, Cyklus 1 Dag 15 4 og 7 timer efter dosis, Cyklus 2 Dag 1 før dosis og 3 timer efter dosis, Cyklus 3 Dag 1 før dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) blev evalueret for Abemaciclib og metabolitterne M2 og M20.
Cyklus 1 Dag 1 2-4 timer (h) efter dosis, Cyklus 1 Dag 15 4 og 7 timer efter dosis, Cyklus 2 Dag 1 før dosis og 3 timer efter dosis, Cyklus 3 Dag 1 før dosis
Ændring fra baseline i sundhedsstatus ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 31 måneder)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for deltagerens helbredsstatus. EQ-5D-5L vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 mm, hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig. En højere score indikerer bedre helbredstilstand. LS Middelværdi blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 31 måneder)
Skift fra baseline til kortsigtet opfølgning i livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, kortsigtet opfølgning (op til 31 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus og symptomskalaer for træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré og økonomiske vanskeligheder. En lineær transformation anvendes til at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus varierer scores fra 0 til 110 med højere score, der repræsenterer et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en større grad af symptomer. LS Middelværdi af ændring fra baseline til kort opfølgning blev estimeret ud fra den blandede model, der blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, kortsigtet opfølgning (op til 31 måneder)
Skift fra baseline til kortsigtet opfølgning i livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-BR23 (bryst) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, kortsigtet opfølgning (op til 31 måneder)
EORTC-QLQ-BR23 målte multi-item funktionelle skalaer for kropsopfattelse, seksuel funktion og fremtidsperspektiv og målte single item symptom skalaer, som vurderede systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer og armsymptomer. For funktionelle skalaer varierede score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierede score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede en større grad af symptomer. LS Middelværdi af ændring fra baseline til kort opfølgning blev estimeret ud fra den blandede model, der blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling*besøg og baseline.
Baseline, kortsigtet opfølgning (op til 31 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 72 måneder)
OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live. Den endelige analyse af OS-resultatet blev udført efter at 440 OS-hændelser var blevet observeret.
Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 72 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Anslået)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com. Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner