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Abemaciclib (LY2835219) 联合氟维司群治疗激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌女性的研究 (MONARCH 2)

2025年10月17日 更新者：Eli Lilly and Company

MONARCH 2：氟维司群含或不含 Abemaciclib 的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，Abemaciclib 是一种 CDK4/6 抑制剂，用于激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性

本研究的主要目的是比较接受 abemaciclib + 氟维司群或单独接受氟维司群治疗的激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 (HER2) 阴性晚期乳腺癌女性的无进展生存期。 参与者将以 2:1 的比例随机分配至 abemaciclib 或安慰剂组。 每个参与者的研究将持续约 9 个月。

对于内分泌初治队列，所有参与者都将接受 abemaciclib + 氟维司群。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

669

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • 俄罗斯
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk、Arkhangelskaya oblast、俄罗斯、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo、Ivanovo Oblast、俄罗斯、153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk、Russian Federation、俄罗斯、305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • 墨西哥
    • Estado de Baja California
      • Tijuana、Estado de Baja California、墨西哥、22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • 希腊
      • Chania、希腊、73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、希腊、26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion、Krítí、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • 德国
      • Hamburg、德国、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、德国、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München、Bavaria、德国、80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona、Emilia-Romagna、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • La Chaussée-Saint-Victor、法国、41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25000
        • CHU Besançon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • 波多黎各
    • PR
      • Bayamón、PR、波多黎各、00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun、Canton of Bern、瑞士、3600
        • Spital Thun
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester、New York、美国、14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida、Lleida [Lérida]、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia、Murcia, Región de、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia、València、西班牙、46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • 韩国
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韩国、22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan、Ulsan-Kwangyǒkshi、韩国、44033
        • Ulsan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 诊断为 HR+、HER2- 乳腺癌

  • 患有不能通过手术或转移性疾病治愈的局部晚期疾病。 此外，参与者必须满足以下条件之一：

    • 在接受新辅助或辅助内分泌治疗时复发并有进展的放射学证据，进展后未接受后续内分泌治疗
    • 辅助内分泌治疗完成后 1 年内复发并有放射学进展证据，进展后未接受后续内分泌治疗
    • 在完成辅助内分泌治疗后 1 年以上复发并有放射学进展证据，然后在接受抗雌激素或芳香化酶抑制剂治疗作为转移性疾病的一线内分泌治疗后复发并有进展的放射学证据。 参与者可能没有接受超过 1 线的内分泌治疗或任何先前的转移性疾病化疗
    • 从头开始出现转移性疾病，然后在接受抗雌激素或芳香化酶抑制剂治疗作为转移性疾病的一线内分泌治疗后复发并出现进展的放射学证据。 参与者可能没有接受超过 1 线的内分泌治疗或任何先前的转移性疾病化疗
    • 对于内分泌初治队列：不得在当前或既往疾病背景下接受过内分泌治疗
  • 由于手术/自然绝经或卵巢抑制（在第 1 周期第 1 天前至少 28 天开始）和促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂如戈舍瑞林而处于绝经后状态
  • 在基线时（随机分组前 14 天内）进行阴性血清妊娠试验，并同意在研究期间和最后一次服用 abemaciclib 后的 12 周内使用医学上批准的预防措施，如果绝经后状态是由于使用 GnRH 抑制卵巢所致激动剂
  • 有可测量的疾病或不可测量的仅骨骼疾病
  • ECOG 量表的表现状态≤1
  • 在接受研究药物之前，已经停止先前的癌症治疗（具体包括芳香酶抑制剂、抗雌激素、化学疗法、放射疗法和免疫疗法）至少 21 天骨髓抑制剂或 14 天非骨髓抑制剂，并从急性效应中恢复治疗（直到毒性消退至基线或至少 1 级），残余脱发或周围神经病变除外

排除标准

  • 目前正在接受临床试验中的研究药物或参与被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
  • 有内脏危象、淋巴管扩散或软脑膜癌病
  • 有中枢神经系统转移的临床证据或病史
  • 既往接受过化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、依维莫司或任何 CDK4/6 抑制剂治疗。 对于内分泌初治队列：此外，已经接受过任何先前的内分泌治疗
  • 在将研究药物随机分配为非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂之前的 14 或 21 天内接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
  • 最近（随机分组前 28 天内）接受过黄热病疫苗接种
  • 在研究药物随机分配前 14 天内进行过大手术，以允许手术伤口和部位的术后愈合
  • 在过去 12 个月内有以下任何一种病史：心血管病因引起的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停
  • 患有炎症性乳腺癌或任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非在至少 3 年内未接受治疗而完全缓解
  • 接受过自体或同种异体干细胞移植
  • 有活动性细菌或真菌感染，或可检测到的病毒感染
  • 在随机分组前 <7 天开始使用双膦酸盐或批准核因子 kappa-B (RANK) 受体激活剂配体靶向药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abemaciclib + 氟维司群
在 28 天周期的第 1 至 28 天，每 12 小时口服 Abemaciclib 150 毫克 (mg)，与在第 1 周期的第 1 和 15 天、然后在第 2 周期的第 1 天及以后肌肉注射 (IM) 500mg 氟维司群 (fulvestrant) 组合。 参与者接受治疗直至停药。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
药品：氟维司群
管理即时消息
安慰剂比较：安慰剂+氟维司群
在 28 天周期的第 1 至 28 天，每 12 小时口服安慰剂，并在第 1 周期的第 1 和 15 天，然后在第 2 周期的第 1 天及以后肌注氟维司群 500mg。 参与者接受治疗直至停药。
药品：安慰剂
口服给药
药品：氟维司群
管理即时消息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
PFS 定义为从随机化日期到实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的时间。 疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或1 个或多个新病灶。 如果参与者没有完整的基线疾病评估，则 PFS 时间在随机分组之日截尾，无论参与者是否观察到客观确定的疾病进展或死亡。 如果在分析的数据纳入截止日期之前不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间在最后一个充分的肿瘤评估日期被审查。
从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比（客观缓解率 [ORR]）
大体时间：从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶最长直径(LD)总和(以基线LD总和为参考)至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从 CR、PR 到疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
DOR 是从完全反应或部分反应的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。 CR 和 PR 是使用 RECIST v1.1 定义的。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 如果在数据纳入截止日期之前不知道反应者已经死亡或有客观进展，则在最后一次充分的肿瘤评估日期截断反应持续时间。 PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
从 CR、PR 到疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比（疾病控制率 [DCR]）
大体时间：从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
疾病控制率 (DCR) 是根据使用 RECIST v1.1 标准的反应，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病变的 PD，非目标病变没有进展，也没有出现新病变。 PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
持续至少 6 个月的 CR、PR 或 SD 参与者的百分比（临床受益率 [CBR]）
大体时间：从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
临床获益率定义为具有 CR、PR 或 SD 的最佳总体反应且持续时间至少 6 个月的参与者的百分比。CR 定义为所有目标和非目标病灶消失且未出现新病灶。PR 定义目标病灶的 LD 总和至少减少 30%（以基线总 LD 为参考），非目标病灶没有进展，没有新病灶出现。也没有足够的增加来满足目标病变的 PD，非目标病变没有进展，也没有新病变的出现。 参与者百分比=（CR+PR+SD持续时间至少6个月的参与者/入组参与者人数）*100。PD为目标病灶直径总和至少增加20%，参考为研究中的最小总和和至少 5 毫米的绝对增加或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新病灶。
从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 31 个月）
使用修改后的简短疼痛清单 - 简表 (mBPI-sf) 改变疼痛和症状负担评估的基线
大体时间：基线、研究结束（最多 31 个月）
一种自我报告的量表，根据过去 24 小时内经历的平均疼痛来衡量疼痛的严重程度。 严重程度评分范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。 总体变化基于估计的主要治疗效果。 控制治疗、访问、治疗*访问和基线的最小二乘法 (LS) 平均值。
基线、研究结束（最多 31 个月）
药代动力学 (PK)：Abemaciclib、其代谢物 M2 和 M20 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后 2-4 小时 (h)，第 1 周期第 15 天给药后 4 和 7 小时，第 2 周期第 1 天给药前和给药后 3 小时，第 3 周期第 1 天给药前
对 Abemaciclib 和代谢物 M2 和 M20 的血浆浓度与时间曲线下的面积从零时间到无穷大 (AUC[0-∞]) 进行了评估。
第 1 周期第 1 天给药后 2-4 小时 (h)，第 1 周期第 15 天给药后 4 和 7 小时，第 2 周期第 1 天给药前和给药后 3 小时，第 3 周期第 1 天给药前
使用 EuroQol 5 维 5 水平 (EQ-5D 5L) 的健康状况基线变化
大体时间：基线、研究结束（最多 31 个月）
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) 是衡量参与者健康状况的标准化指标。 EQ-5D-5L 使用范围从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。 分数越高表明健康状况越好。 LS 平均值针对治疗、就诊、治疗*就诊和基线进行控制。
基线、研究结束（最多 31 个月）
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30) 将生活质量从基线转变为短期随访
大体时间：基线、短期跟进（长达 31 个月）
EORTC QLQ-C30 v3.0 是一份多维量表的自填问卷，可测量 5 个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交）、整体健康状况以及疲劳、疼痛、恶心和呕吐等症状量表，呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻以及经济困难。 根据开发人员指南，应用线性转换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。 对于功能域和整体健康状况，分数范围从 0 到 110，分数越高表示功能水平越好。 对于症状量表，分数范围从 0 到 100，分数越高代表症状的程度越高。 LS 从基线到短期随访的变化的平均值是从针对治疗、就诊、治疗*就诊和基线控制的混合模型估计的。
基线、短期跟进（长达 31 个月）
使用 EORTC QLQ-BR23（乳房）问卷将生活质量从基线转变为短期随访
大体时间：基线、短期跟进（长达 31 个月）
EORTC-QLQ-BR23 测量了身体形象、性功能和未来前景的多项功能量表，并测量了评估全身治疗副作用、乳房症状和手臂症状的单项症状量表。 对于功能量表，分数范围从 0 到 100，分数越高代表功能水平越好。 对于症状量表，分数范围从 0 到 100，分数越高代表症状的程度越高。 LS 从基线到短期随访的变化的平均值是从针对治疗、就诊、治疗*就诊和基线控制的混合模型估计的。
基线、短期跟进（长达 31 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起直至因任何原因死亡（最长 72 个月）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 对于截至总体生存分析的数据包含截止日期尚未死亡的每个参与者，OS 时间在已知参与者存活的最后日期进行审查。 OS 结果的最终分析是在观察 440 个 OS 事件后进行的。
从随机分组之日起直至因任何原因死亡（最长 72 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月22日

初级完成 (实际的)

2017年2月14日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计的)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。 在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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