호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 풀베스트란트와 병용한 아베마시클립(LY2835219) 연구 (MONARCH 2)
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
MONARCH 2: 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 대상으로 CDK4/6 억제제인 Abemaciclib을 병용하거나 병용하지 않는 풀베스트란트의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 아베마시클립 + 풀베스트란트 또는 풀베스트란트 단독 요법을 받는 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 음성 진행성 유방암이 있는 여성의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다. 참가자는 2:1 비율로 아베마시클립 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 9개월 동안 지속됩니다.
내분비 순진한 코호트의 경우, 모든 참가자는 abemaciclib + fulvestrant를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chania, 그리스, 73300
- Chania General Hospital 'Agios Georgios'
-
-
Achaḯa
-
Patras, Achaḯa, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, 그리스, 11522
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 6591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitets hospital
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
-
München, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Kursk, 러시아 연방, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispensary
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', 러시아 연방, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 010976
- Ianuli Med Consult SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400058
- S.C. MedisProf SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14070
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, 멕시코, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Tecnologico de Monterrey
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Clinic
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Palm Beach Cancer Institue
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Cancer Institue
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Palm Beach Cancer Institue
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Washington University Medical School
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St Lukes Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Washington University Medical School
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Washington University Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The Boston Baskin Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- St Mary Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussel, Bruxelles-Capitale, Région De, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Genève, 스위스, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Berne
-
Thun, Berne, 스위스, 3600
- Spital Thun
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Murcia, Región De
-
Murcia, Murcia, Región De, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
València
-
Valencia, València, 스페인, 46010
- Hospital Quirónsalud Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
-
Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, 폴란드
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
-
-
-
-
La Chaussee Saint Victor, 프랑스, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Monash Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- HR+, HER2- 유방암 진단을 받은 경우
수술에 의한 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 질환 또는 전이성 질환이 있는 경우. 또한 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 신보강 또는 보조 내분비 요법을 받는 동안 진행의 방사선학적 증거와 함께 재발하고, 진행 후 후속 내분비 요법을 받지 않음
- 보조 내분비 요법 완료 후 1년 이내에 진행의 방사선학적 증거와 함께 재발하고, 진행 후 후속 내분비 요법을 받지 않음
- 보조 내분비 요법 완료 후 1년 이상 진행의 방사선학적 증거로 재발한 후 전이성 질환에 대한 1차 내분비 요법으로 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 치료를 받은 후 진행의 방사선학적 증거로 재발했습니다. 참가자는 1회 이상의 내분비 요법 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 전이성 질환을 새로 제시한 후 전이성 질환에 대한 1차 내분비 요법으로 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 치료를 받은 후 진행의 방사선학적 증거로 재발했습니다. 참가자는 1회 이상의 내분비 요법 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 내분비 나이브 코호트의 경우: 현재 또는 이전 질병 환경에서 내분비 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 외과적/자연적 폐경 또는 고세렐린과 같은 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 인한 난소 억제(주기 1의 1일 최소 28일 전에 시작됨)로 인해 폐경 후 상태가 있는 경우
- 기준선(무작위 배정 전 14일 이내)에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 폐경 후 상태가 GnRH를 사용한 난소 억제로 인한 경우 연구 기간 및 아베마시클립의 마지막 투여 후 12주 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 승인된 예방 조치를 사용하는 데 동의합니다. 작용제
- 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 뼈만 있는 질병이 있는 경우
- 수행 상태가 ECOG 척도에서 1 이하
- 연구 약물을 받기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 암에 대한 이전 요법(특히, 아로마타제 억제제, 항에스트로겐, 화학요법, 방사선요법 및 면역요법 포함)을 중단하고 급성 효과에서 회복됨 잔류 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 치료(독성이 기준선 또는 적어도 1등급으로 해결될 때까지)
제외 기준
- 현재 임상 시험에서 연구 약물을 받고 있거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여하고 있습니다.
- 내장 위기, 림프관 전이 또는 연수막 암종증이 있음 내장 위기는 단순한 내장 전이의 존재가 아니라 증상 및 징후, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가할 때 심각한 기관 기능 장애를 암시합니다.
- 중추신경계 전이의 임상적 증거 또는 병력이 있는 경우
- 이전에 화학 요법(신보조/보조 화학 요법 제외), 풀베스트란트, 에베로리무스 또는 모든 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 내분비 나이브 코호트의 경우: 또한 이전에 내분비 요법으로 치료를 받은 적이 있음
- 비골수억제제 또는 골수억제제에 대해 각각 연구 약물을 무작위화하기 전 14일 또는 21일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
- 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 황열 예방접종을 받은 경우
- 수술 상처 및 부위(들)의 수술 후 치유를 허용하기 위해 연구 약물을 무작위화하기 전 14일 이내에 대수술을 받았음
- 지난 12개월 이내에 다음 조건 중 하나의 개인 병력이 있어야 합니다: 심혈관 병인의 실신, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지
- 염증성 유방암 또는 다른 암의 병력이 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외), 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태가 아닌 경우
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
- 활동성 박테리아 또는 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염이 있는 경우
- 무작위화 7일 이전에 비스포스포네이트 또는 승인된 핵 인자 카파-B(RANK) 리간드 표적 제제의 수용체 활성화제를 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아베마시클립 + 풀베스트란트
아베마시클립 150mg(mg)을 28일 주기 중 1~28일에 12시간마다 경구 투여하고, 주기 1의 1일과 15일, 그 다음 주기 2의 1일 및 그 이후에 풀베스트란트 500mg을 근육 내(IM) 투여합니다. .
참가자들은 중단이 충족될 때까지 치료를 받았습니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
IM 관리
|
|
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트
위약은 28일 주기의 1~28일에 12시간마다 경구 투여되었으며, 주기 1의 1일과 15일, 그 다음 주기 2의 1일 및 그 이후에 풀베스트란트 500mg을 근육으로 투여했습니다.
참가자들은 중단이 충족될 때까지 치료를 받았습니다.
|
경구 투여
IM 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 가지고 있지 않은 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위화 날짜에 중단되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
|
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
|
최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
|
응답 기간(DOR)
기간: CR, PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 31개월)
|
DOR은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
CR 및 PR은 RECIST v1.1을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
응답자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우, 응답 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
|
CR, PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 31개월)
|
|
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
|
최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
|
CR, PR 또는 SD가 최소 6개월 이상 지속된 참가자의 비율(CBR[Clinical Benefit Rate])
기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
최소 6개월의 기간 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되는 임상적 이점률.CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됨.PR이 정의됨 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이 아니었습니다. 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음에 대한 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
참가자 비율=(최소 6개월 기간의 CR+PR+SD가 있는 참가자/등록된 참가자 수) *100.PD는 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가였으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계 및 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
|
최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 31개월)
|
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form(mBPI-sf)을 사용한 통증 및 증상 부담 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 종료(최대 31개월)
|
지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
전반적인 변화는 추정된 주요 치료 효과를 기반으로 합니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제되었습니다.
|
기준선, 연구 종료(최대 31개월)
|
|
약동학(PK): 아베마시클립, 이의 대사물질 M2 및 M20의 농도 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1 투약 후 1일 2-4시간(h), 주기 1 15일 투약 후 4시간 및 7시간, 주기 2 투약 전 1일 및 투약 후 3시간, 주기 3 투약 전 1일
|
Abemaciclib 및 대사물질 M2 및 M20에 대해 혈장 농도 대 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])을 평가했습니다.
|
주기 1 투약 후 1일 2-4시간(h), 주기 1 15일 투약 후 4시간 및 7시간, 주기 2 투약 전 1일 및 투약 후 3시간, 주기 3 투약 전 1일
|
|
EuroQol 5-Dimension 5 Level(EQ-5D 5L)을 사용하여 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 종료(최대 31개월)
|
유럽의 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)은 참가자의 건강 상태를 표준화한 척도입니다.
EQ-5D-5L은 0에서 100mm 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
LS 평균 값은 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제되었습니다.
|
기준선, 연구 종료(최대 31개월)
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용하여 삶의 질에 대한 기준선에서 단기 후속 조치로 변경 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 단기 후속 조치(최대 31개월)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0은 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토의 증상 척도를 측정하는 다차원 척도를 갖춘 자가 관리 설문지입니다. 호흡 곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사, 경제적 어려움.
원시 점수를 개발자 지침에 따라 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다.
기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제된 혼합 모델에서 기준선에서 단기 후속 조치로의 LS 평균값을 추정했습니다.
|
기준선, 단기 후속 조치(최대 31개월)
|
|
EORTC QLQ-BR23(유방) 설문지를 사용하여 삶의 질에서 기준선에서 단기 후속 조치로 변경
기간: 기준선, 단기 후속 조치(최대 31개월)
|
EORTC-QLQ-BR23은 신체 이미지, 성기능 및 미래 전망에 대한 다중 항목 기능 척도를 측정하고 전신 요법 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하는 단일 항목 증상 척도를 측정했습니다.
기능 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큽니다.
치료, 방문, 치료*방문 및 기준선에 대해 통제된 혼합 모델에서 기준선에서 단기 후속 조치로의 LS 평균값을 추정했습니다.
|
기준선, 단기 후속 조치(최대 31개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 72개월)
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 분석을 위한 데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자에 대해 OS 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
OS 결과에 대한 최종 분석은 440개의 OS 이벤트가 관찰된 후에 수행되었습니다.
|
무작위 배정일부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 72개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
- Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, Iwata H, Toi M, Goetz MP, Kaufman PA, Lu Y, Haddad N, Hurt KC, Sledge GW Jr. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2.
- Inoue K, Masuda N, Iwata H, Takahashi M, Ito Y, Miyoshi Y, Nakayama T, Mukai H, van der Walt JS, Mori J, Sakaguchi S, Kawaguchi T, Tanizawa Y, Llombart-Cussac A, Sledge GW Jr, Toi M. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1038-1050. doi: 10.1007/s12282-021-01239-8. Epub 2021 Apr 1.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Conte P, Lu Y, Barriga S, Hurt K, Frenzel M, Johnston S, Llombart-Cussac A. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):116-124. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15362
- I3Y-MC-JPBL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2013-004728-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다.
연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다.
데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로