En studie av Abemaciclib (LY2835219) kombinerat med Fulvestrant hos kvinnor med hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer (MONARCH 2)
17 oktober 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
MONARCH 2: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Fulvestrant med eller utan Abemaciclib, en CDK4/6-hämmare, för kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra progressionsfri överlevnad för kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2) negativ avancerad bröstcancer som får antingen abemaciclib + fulvestrant eller enbart fulvestrant. Deltagarna kommer att randomiseras till abemaciclib eller placebo i förhållandet 2:1. Studien kommer att pågå i cirka 9 månader för varje deltagare.
För den endokrina naiva kohorten kommer alla deltagare att få abemaciclib + fulvestrant.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
669
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
-
-
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Clinic
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Palm Beach Cancer Institue
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Palm Beach Cancer Institue
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Palm Beach Cancer Institue
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Palm Beach Cancer Institue
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Washington University Medical School
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Washington University Medical School
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Freeman Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St Lukes Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical School
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Washington University Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health, Oncology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The Boston Baskin Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- St Mary Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Chania, Grekland, 73300
- Chania General Hospital 'Agios Georgios'
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grekland, 11522
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka Medical Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329- 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45647
- Centro Oncológico Internacional (COI)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14070
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- OCA Hospital
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Tecnologico de Monterrey
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
PR
-
Bayamón, PR, Puerto Rico, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 010976
- Ianuli Med Consult SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
- S.C. Medisprof SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Ryssland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Ivanovo Oblast
-
Ivanovo, Ivanovo Oblast, Ryssland, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
-
Russian Federation
-
Kursk, Russian Federation, Ryssland, 305035
- Kursk Regional Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Bern
-
Thun, Canton of Bern, Schweiz, 3600
- Spital Thun
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
València
-
Valencia, València, Spanien, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
- Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har diagnosen HR+, HER2- bröstcancer
Har en lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling genom kirurgi eller metastaserande sjukdom. Dessutom måste deltagarna uppfylla ett av följande kriterier:
- återfall med röntgenologiska tecken på progression under behandling med neoadjuvant eller adjuvant endokrin behandling, utan efterföljande endokrin behandling efter progression
- återfall med röntgenologiska tecken på progression inom 1 år efter avslutad adjuvant endokrin terapi, utan efterföljande endokrin terapi som erhölls efter progression
- återfall med radiologiska tecken på progression mer än 1 år efter avslutad adjuvant endokrin behandling och sedan återfall med radiologiska tecken på progression efter att ha mottagit behandling med antingen ett antiöstrogen eller en aromatashämmare som första linjens endokrin behandling för metastaserande sjukdom. Deltagarna får inte ha fått mer än en linje av endokrin behandling eller någon tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
- presenteras de novo med metastaserande sjukdom och sedan återfall med röntgenologiska bevis på progression efter att ha mottagit behandling med antingen en antiöstrogen eller en aromatashämmare som första linjens endokrin terapi för metastaserande sjukdom. Deltagarna får inte ha fått mer än en linje av endokrin behandling eller någon tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
- för den endokrina naiva kohorten: Får inte ha fått tidigare endokrin behandling i nuvarande eller tidigare sjukdomsmiljö
- Har postmenopausal status på grund av antingen kirurgisk/naturlig klimakteriet eller äggstockssuppression (initierad minst 28 dagar före dag 1 i cykel 1) med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist som goserelin
- Har ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen (inom 14 dagar före randomisering) och samtycker till att använda medicinskt godkända försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under studien och i 12 veckor efter den sista dosen av abemaciclib om postmenopausalt status beror på ovariell suppression med en GnRH agonist
- Har antingen mätbar sjukdom eller icke-mätbar bensjukdom
- Ha en prestandastatus ≤1 på ECOG-skalan
- Har avbrutit tidigare behandlingar för cancer (inklusive specifikt aromatashämmare, antiöstrogener, kemoterapi, strålbehandling och immunterapi) i minst 21 dagar för myelosuppressiva medel eller 14 dagar för icke-myelosuppressiva medel innan du fick studieläkemedlet, och återhämtat sig från de akuta effekterna behandling (tills toxiciteten försvinner till antingen baslinje eller åtminstone grad 1) förutom kvarvarande alopeci eller perifer neuropati
Exklusions kriterier
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning eller deltar i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har en visceral kris, lymfangitisk spridning eller leptomeningeal carcinomatosis Visceral kris är inte enbart närvaron av viscerala metastaser utan innebär allvarlig organdysfunktion som bedöms av symtom och tecken, laboratoriestudier och snabb progression av sjukdomen
- Har kliniska bevis eller historia av metastaser i centrala nervsystemet
- Har tidigare fått behandling med kemoterapi (förutom neoadjuvant/adjuvant kemoterapi), fulvestrant, everolimus eller någon CDK4/6-hämmare. För den endokrina naiva kohorten: Har dessutom fått behandling med någon tidigare endokrin behandling
- Har fått behandling med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation inom 14 eller 21 dagar före randomisering av studieläkemedlet för ett icke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt medel, respektive
- Har nyligen (inom 28 dagar före randomisering) vaccinerat mot gula febern
- Har genomgått en större operation inom 14 dagar före randomisering av studieläkemedlet för att möjliggöra postoperativ läkning av operationssåret och operationsställena.
- Har en personlig historia inom de senaste 12 månaderna av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller plötsligt hjärtstillestånd
- Har inflammatorisk bröstcancer eller en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år
- Har fått en autolog eller allogen stamcellstransplantation
- Har aktiv bakteriell eller svampinfektion, eller påvisbar virusinfektion
- Har initierat bisfosfonater eller godkänd receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B (RANK) ligandmålinriktade medel <7 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 milligram (mg) administrerat oralt var 12:e timme på dag 1 till 28 i en 28-dagarscykel i kombination med fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt (IM) på dag 1 och 15 av cykel 1, sedan på dag 1 av cykel 2 och därefter .
Deltagarna fick behandling tills behandlingen avbröts.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administrerade IM
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Fulvestrant
Placebo administreras oralt var 12:e timme på dag 1 till 28 av en 28-dagarscykel i kombination med fulvestrant 500 mg administrerat IM på dag 1 och 15 av cykel 1, sedan på dag 1 av cykel 2 och därefter.
Deltagarna fick behandling tills behandlingen avbröts.
|
Administreras oralt
Administrerade IM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första beviset på sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak.
Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS-tiden vid randomiseringsdatumet, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för deltagaren eller inte.
Om en deltagare inte var känd för att ha dött eller hade objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, censurerades PFS-tiden vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet.
|
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsram: Från datum för första dos tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
ORR var andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
|
Från datum för första dos tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för CR, PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
DOR var tiden från datumet för första bevis på fullständig respons eller partiell respons till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare.
CR och PR definierades med hjälp av RECIST v1.1.
CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
Om det inte var känt att en responder hade dött eller hade objektiv progression vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades varaktigheten av svaret vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet.
PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
|
Från datum för CR, PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
|
Andel deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (Sjukdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsram: Från datum för första dos tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
Disease Control Rate (DCR) var andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt svar med RECIST v1.1-kriterier.
CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
|
Från datum för första dos tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
|
Andel deltagare med CR, PR eller SD med en varaktighet på minst 6 månader (Clinical Benefit Rate [CBR])
Tidsram: Från datum för första dos tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
Klinisk förmånsgrad definierad som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller SD med en varaktighet på minst 6 månader. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder.PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målförändringar och inget uppträdande av nya lesioner. SD var inte heller tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR inte heller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målförändringar och inget uppträdande av nya lesioner.
Andel deltagare=(deltagare med CR+PR+SD med en varaktighet på minst 6 månader/antal inskrivna deltagare) *100.PD var en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med referensen till minsta summan vid studien och en absolut ökning på minst 5 mm eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
|
Från datum för första dos tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 31 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i smärt- och symtombelastningsbedömning med hjälp av den modifierade korta smärtinventeringen-kort formuläret (mBPI-sf)
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till 31 månader)
|
En självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna.
Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Den övergripande förändringen baseras på den uppskattade huvudsakliga behandlingseffekten.
Minsta kvadrat (LS) Medelvärde kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
|
Baslinje, studieslut (upp till 31 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för Abemaciclib, dess metaboliter M2 och M20
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 2-4 timmar (h) efter dos, Cykel 1 Dag 15 4 och 7 timmar efter dos, Cykel 2 Dag 1 före dos och 3 timmar efter dos, Cykel 3 Dag1 före dos
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) utvärderades för Abemaciclib och metaboliter M2 och M20.
|
Cykel 1 Dag 1 2-4 timmar (h) efter dos, Cykel 1 Dag 15 4 och 7 timmar efter dos, Cykel 2 Dag 1 före dos och 3 timmar efter dos, Cykel 3 Dag1 före dos
|
|
Ändra från baslinjen i hälsostatus med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till 31 månader)
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på hälsotillståndet hos deltagaren.
EQ-5D-5L bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 mm, där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig.
En högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
LS Medelvärde kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
|
Baslinje, studieslut (upp till 31 månader)
|
|
Förändring från baslinje till kortsiktig uppföljning av livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, kortsiktig uppföljning (upp till 31 månader)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 var ett självadministrativt frågeformulär med flerdimensionella skalor som mäter 5 funktionella domäner (fysiska, roller, kognitiva, emotionella och sociala), globalt hälsotillstånd och symtomskalor av trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré och ekonomiska svårigheter.
En linjär transformation tillämpas för att standardisera råpoängen till att variera mellan 0 och 100 enligt utvecklarens riktlinjer.
För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd varierar poängen från 0 till 110 med högre poäng som representerar en bättre funktionsnivå.
För symtomskalor varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en högre grad av symtom.
LS Medelvärdet för att byta från baslinje till kort uppföljning uppskattades från den blandade modellen som kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
|
Baslinje, kortsiktig uppföljning (upp till 31 månader)
|
|
Ändra från baslinje till kortsiktig uppföljning av livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-BR23 (bröst) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, kortsiktig uppföljning (upp till 31 månader)
|
EORTC-QLQ-BR23 mätte multi-item funktionsskalor för kroppsuppfattning, sexuell funktion och framtidsperspektiv och mätte enstaka punkt symtomskalor som bedömde systemiska terapibiverkningar, bröstsymtom och armsymtom.
För funktionella skalor varierade poängen från 0 till 100 där högre poäng representerade en bättre funktionsnivå.
För symtomskalor varierade poängen från 0 till 100 där högre poäng representerade en högre grad av symtom.
LS Medelvärdet för att byta från baslinje till kort uppföljning uppskattades från den blandade modellen som kontrollerades för behandling, besök, behandling*besök och baslinje.
|
Baslinje, kortsiktig uppföljning (upp till 31 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (upp till 72 månader)
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
För varje deltagare som inte är känd för att ha dött vid gränsdatumet för datainkludering för total överlevnadsanalys, censurerades OS-tiden på det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
Den slutliga analysen av OS-resultatet genomfördes efter att 440 OS-händelser hade observerats.
|
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (upp till 72 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goetz MP, Okera M, Wildiers H, Campone M, Grischke EM, Manso L, Andre VAM, Chouaki N, San Antonio B, Toi M, Sledge GW Jr. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Apr;186(2):417-428. doi: 10.1007/s10549-020-06029-y. Epub 2021 Jan 3.
- Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, Iwata H, Toi M, Goetz MP, Kaufman PA, Lu Y, Haddad N, Hurt KC, Sledge GW Jr. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2.
- Inoue K, Masuda N, Iwata H, Takahashi M, Ito Y, Miyoshi Y, Nakayama T, Mukai H, van der Walt JS, Mori J, Sakaguchi S, Kawaguchi T, Tanizawa Y, Llombart-Cussac A, Sledge GW Jr, Toi M. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1038-1050. doi: 10.1007/s12282-021-01239-8. Epub 2021 Apr 1.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Conte P, Lu Y, Barriga S, Hurt K, Frenzel M, Johnston S, Llombart-Cussac A. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy-MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):116-124. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4782.
- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Beräknad)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- abemaciclib
Andra studie-ID-nummer
- 15362
- I3Y-MC-JPBL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2013-004728-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer enligt definitionen av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats.
Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com.
Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .