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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in combinazione con Fulvestrant in donne con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale HER2 negativo (MONARCH 2)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

MONARCH 2: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Fulvestrant con o senza Abemaciclib, un inibitore CDK4/6, per donne con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo localmente avanzato o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione per le donne con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) che ricevono abemaciclib + fulvestrant o solo fulvestrant. I partecipanti saranno randomizzati ad abemaciclib o placebo in un rapporto 2:1. Lo studio durerà circa 9 mesi per ciascun partecipante.

Per la coorte naïve endocrina, tutti i partecipanti riceveranno abemaciclib + fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
  • Corea del Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Francia
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Chu Besancon
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis hop-augsburg
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329- 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Grecia
      • Chania, Grecia, 73300
        • Chania General Hospital 'Agios Georgios'
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
    • Krítí
      • Heraklion, Krítí, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Messico
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Messico, 22010
        • Hospital Angeles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45647
        • Centro Oncológico Internacional (COI)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14070
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • OCA Hospital
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii, Oddzial Onkologii Klinicznej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Porto Rico
    • PR
      • Bayamón, PR, Porto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Russia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Russia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
    • Russian Federation
      • Kursk, Russian Federation, Russia, 305035
        • Kursk Regional Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • Murcia, Murcia, Región de, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Palm Beach Cancer Institue
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Cancer Institue
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Palm Beach Cancer Institue
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institue
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Washington University Medical School
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University Medical School
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St Lukes Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Washington University Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health, Oncology Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The Boston Baskin Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • St Mary Regional Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Bern
      • Thun, Canton of Bern, Svizzera, 3600
        • Spital Thun
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario HR+, HER2-

  • Avere una malattia localmente avanzata non suscettibile di trattamento curativo mediante intervento chirurgico o malattia metastatica. Inoltre, i partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • recidivato con evidenza radiologica di progressione durante la terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante, senza terapia endocrina successiva ricevuta dopo la progressione
    • recidivato con evidenza radiologica di progressione entro 1 anno dal completamento della terapia endocrina adiuvante, senza terapia endocrina successiva ricevuta dopo la progressione
    • recidivato con evidenza radiologica di progressione a più di 1 anno dal completamento della terapia endocrina adiuvante e successivamente recidivato con evidenza radiologica di progressione dopo aver ricevuto un trattamento con un antiestrogeno o un inibitore dell'aromatasi come terapia endocrina di prima linea per la malattia metastatica. I partecipanti potrebbero non aver ricevuto più di 1 linea di terapia endocrina o qualsiasi precedente chemioterapia per la malattia metastatica
    • presentato de novo con malattia metastatica e poi recidivato con evidenza radiologica di progressione dopo aver ricevuto un trattamento con un antiestrogeno o un inibitore dell'aromatasi come terapia endocrina di prima linea per la malattia metastatica. I partecipanti potrebbero non aver ricevuto più di 1 linea di terapia endocrina o qualsiasi precedente chemioterapia per la malattia metastatica
    • per la coorte naïve endocrina: non deve aver ricevuto una precedente terapia endocrina nel contesto della malattia attuale o precedente
  • Avere uno stato postmenopausale dovuto a menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica (iniziata almeno 28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1) con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) come goserelin
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo al basale (entro 14 giorni prima della randomizzazione) e accettare di utilizzare precauzioni approvate dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di abemaciclib se lo stato postmenopausale è dovuto alla soppressione ovarica con un GnRH agonista
  • Avere una malattia misurabile o una malattia solo ossea non misurabile
  • Avere un performance status ≤1 sulla scala ECOG
  • Avere interrotto precedenti terapie per il cancro (inclusi in particolare inibitori dell'aromatasi, antiestrogeni, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia) per almeno 21 giorni per agenti mielosoppressivi o 14 giorni per agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia (fino a quando la tossicità non si risolve al basale o almeno al grado 1) ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica

Criteri di esclusione

  • Stai attualmente ricevendo un farmaco sperimentale in una sperimentazione clinica o partecipando a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Crisi viscerale, diffusione linfangitica o carcinomatosi leptomeningea La crisi viscerale non è la mera presenza di metastasi viscerali ma implica una grave disfunzione d'organo valutata da sintomi e segni, studi di laboratorio e rapida progressione della malattia
  • Avere evidenza clinica o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale
  • - Hanno ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante), fulvestrant, everolimus o qualsiasi inibitore CDK4/6. Per la coorte naïve al sistema endocrino: Inoltre, hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi precedente terapia endocrina
  • Hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni prima della randomizzazione del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente
  • - Hanno ricevuto la vaccinazione contro la febbre gialla recente (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione del farmaco in studio per consentire la guarigione post-operatoria della ferita chirurgica e del/i sito/i
  • Avere una storia personale negli ultimi 12 mesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco improvviso
  • Avere un carcinoma mammario infiammatorio o una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 3 anni
  • Hanno ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali
  • Avere un'infezione batterica o fungina attiva o un'infezione virale rilevabile
  • Avere iniziato i bifosfonati o approvato l'attivatore del recettore degli agenti mirati al ligando del fattore nucleare kappa-B (RANK) <7 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib 150 milligrammi (mg) somministrati per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con fulvestrant 500 mg somministrato per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2 e oltre . I partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino al raggiungimento della sospensione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Fulvestrant
IM amministrato
Comparatore placebo: Placebo + Fulvestrant
Placebo somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con fulvestrant 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2 e oltre. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino al raggiungimento della sospensione.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Fulvestrant
IM amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non ha una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno una progressione della malattia o un decesso oggettivamente determinato. Se un partecipante non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 31 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR, PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
DOR era il tempo dalla data della prima evidenza di risposta completa o parziale alla data della progressione obiettiva o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente. CR e PR sono stati definiti utilizzando RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Se un responder non era noto per essere morto o avere una progressione obiettiva alla data limite di inclusione dei dati, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione adeguata del tumore. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dalla data di CR, PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Percentuale di partecipanti con CR, PR o SD con una durata di almeno 6 mesi (tasso di beneficio clinico [CBR])
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Tasso di beneficio clinico definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD con una durata di almeno 6 mesi.CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma della LD basale), nessuna progressione delle lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La SD non era né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni bersaglio, nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Percentuale di partecipanti=(partecipanti con CR+PR+SD con una durata di almeno 6 mesi/numero di partecipanti arruolati) *100.PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento al somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore e del carico dei sintomi utilizzando il modulo breve modificato per l'inventario del dolore (mBPI-sf)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 31 mesi)
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). La variazione complessiva si basa sull'effetto del trattamento principale stimato. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, fine dello studio (fino a 31 mesi)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Abemaciclib, dei suoi metaboliti M2 e M20
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 2-4 ore (h) dopo la dose, Ciclo 1 Giorno 15 4 e 7 ore dopo la dose, Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose e 3 ore dopo la dose, Ciclo 3 Giorno 1 prima della dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) è stata valutata per Abemaciclib e metaboliti M2 e M20.
Ciclo 1 Giorno 1 2-4 ore (h) dopo la dose, Ciclo 1 Giorno 15 4 e 7 ore dopo la dose, Ciclo 2 Giorno 1 prima della dose e 3 ore dopo la dose, Ciclo 3 Giorno 1 prima della dose
Variazione rispetto al basale dello stato di salute utilizzando il livello EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D 5L)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 31 mesi)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante. L'EQ-5D-5L viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 mm, dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il valore medio LS è stato controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, fine dello studio (fino a 31 mesi)
Passaggio dal basale al follow-up a breve termine nella qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a breve termine (fino a 31 mesi)
EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misuravano 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), lo stato di salute globale e le scale dei sintomi di affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea e difficoltà finanziarie. Viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi non elaborati in un intervallo compreso tra 0 e 100 in base alle linee guida per gli sviluppatori. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi vanno da 0 a 110 con punteggi più alti che rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di sintomi. LS Il valore medio del passaggio dal basale al breve follow-up è stato stimato dal modello misto controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, follow-up a breve termine (fino a 31 mesi)
Passaggio dal basale al follow-up a breve termine nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-BR23 (mammella)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a breve termine (fino a 31 mesi)
EORTC-QLQ-BR23 ha misurato scale funzionali multi-item per l'immagine corporea, il funzionamento sessuale e la prospettiva futura e ha misurato scale di sintomi a singolo elemento che hanno valutato gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi al seno e i sintomi al braccio. Per le scale funzionali, i punteggi variavano da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentavano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi variavano da 0 a 100 dove i punteggi più alti rappresentavano un maggior grado di sintomi. LS Il valore medio del passaggio dal basale al breve follow-up è stato stimato dal modello misto controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.
Basale, follow-up a breve termine (fino a 31 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 72 mesi)
OS definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per ciascun partecipante di cui non si sapeva che fosse morto alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sa che il partecipante era in vita. L'analisi finale dell'esito dell'OS è stata condotta dopo che erano stati osservati 440 eventi di OS.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 72 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15362
  • I3Y-MC-JPBL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004728-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su farmaci approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com. Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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