健康なボランティアにおける経口OPRX-106（TNFR-Fc融合タンパク質）の安全性と薬物動態を評価する研究
2015年8月4日 更新者：Protalix
健康なボランティアを対象とした経口OPRX-106（TNFR-Fc融合タンパク質）の安全性と薬物動態を評価する第1相ランダム化並行計画非盲検試験
: これは、健康なボランティアにおける経口 OPRX-106 の安全性と薬物動態を評価するための第 I 相研究です。
最大18人の健康な男性被験者（年齢18歳以上）が3つの用量コホート（コホートあたり最大6人の被験者）のいずれかにランダムに割り付けられ、2mg、8mg、または16mgの腫瘍壊死因子受容体-Fc融合体に相当するOPRX-106の用量が投与されます。タンパク質。
対象には、OPRX-106を1日1回、連続5日間経口投与する。
被験者は、PKサンプリングを含むOPRX-106の最初の投与（1日目）後24時間臨床センターに留まり、その後追加の投与および研究手順のために毎日現場に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性
- 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m2
- 男性被験者またはそのパートナーは、研究中常に適切な避妊方法を使用しなければなりません。
- スクリーニング訪問時の HIV、HBcAb、および HCV の検査結果が陰性である
- これまでの組換えタンパク質療法の経験がない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 研究の要件を理解し、研究プロトコールと投与計画に従う能力がある
除外基準:
- 安全性評価に対する研究治療の効果を評価または解釈する治験責任医師の能力を潜在的に損なう可能性があり、その結果、被験者のリスクが許容できないレベルに増加する可能性のある活動性の重大な疾患の臨床証拠
- 急性または慢性疾患の存在
- アレルギーまたはタンパク質薬物過敏症の病歴
- -研究前の過去12か月以内に長期のステロイド治療にさらされた
- 対象は過去6ヶ月以内に大手術を受けた
- 被験者は研究前に免疫抑制治療を受けている
- ビタミンを含む薬物の慢性使用
- 過去3か月以内の別の臨床試験への参加（被験者の報告）
- 報告されたアルコールまたは薬物乱用歴
- 短腸（小腸が1m以上切除されている）の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2mg
OPRX-106 2mg 1日1回5日間経口
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他の名前：
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実験的：8mg
OPRX-106 8mg 1日1回5日間経口
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他の名前：
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実験的：16mg
OPRX-106 16mg 1日1回5日間経口
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：5日間
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被験者の報告またはその他の評価による有害事象
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の面積
時間枠：24時間
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OPRX-106 濃度は 0、2、4、6、8、10、12、14、16、24 時間目に測定されました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Einat Almon, PdH、Protalix Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PB-106-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。