Studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oral OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) hos friska frivilliga
4 augusti 2015 uppdaterad av: Protalix
En fas 1, randomiserad, parallelldesignad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oral OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) hos friska frivilliga
: Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oral OPRX-106 hos friska frivilliga.
Upp till 18 friska manliga försökspersoner (ålder 18 år och äldre) kommer att randomiseras till en av tre doskohorter (upp till 6 försökspersoner per kohort), som får OPRX-106 doser motsvarande 2 mg, 8 mg eller 16 mg tumörnekrosfaktorreceptor-Fc-fusion protein.
Försökspersonerna kommer att få oral administrering av OPRX-106 en gång dagligen under 5 dagar i följd.
Försökspersonerna kommer att stanna kvar på det kliniska centret i 24 timmar efter den första administreringen (dag 1) av OPRX-106 inklusive PK-provtagning och sedan återvända till platsen dagligen för ytterligare administreringar och studieprocedurer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man i åldern 18-45
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Manliga försökspersoner eller deras partner måste använda en adekvat preventivmetod hela tiden under studien.
- Negativa laboratorietester för HIV, HBcAb och HCV vid screeningbesöket
- Naiv till någon tidigare rekombinant proteinterapi
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Ha förmågan att förstå studiens krav och följa studieprotokollet och doseringsregimen
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på alla aktiva signifikanta sjukdomar som potentiellt skulle kunna äventyra utredarens förmåga att utvärdera eller tolka effekterna av studiebehandlingen på säkerhetsbedömning, och därmed öka risken för försökspersonen till oacceptabla nivåer
- Förekomst av akuta eller kroniska sjukdomar
- Tidigare allergier eller överkänslighet mot proteinläkemedel
- Exponering för långvarig steroidbehandling under de senaste 12 månaderna före studien
- Försökspersonen genomgick en stor operation under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har fått immunsuppressiv behandling före studien
- Kronisk användning av någon medicin inklusive vitaminer
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna (ämnesrapport)
- Rapporterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Försökspersoner med kort tarm (mer än 1 m borttagen från tunntarmen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 mg
OPRX-106 2 mg oralt en gång dagligen i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 8 mg
OPRX-106 8 mg oralt en gång dagligen i 5 dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 16 mg
OPRX-106 16 mg oralt en gång dagligen i 5 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Biverkningar från ämnesrapportering eller andra bedömningar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan
Tidsram: 24 timmar
|
OPRX-106-koncentrationer uppmätt vid 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PB-106-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .