Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики перорального OPRX-106 (слитый белок TNFR-Fc) у здоровых добровольцев
4 августа 2015 г. обновлено: Protalix
Фаза 1, рандомизированное открытое исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и фармакокинетики перорального OPRX-106 (слитый белок TNFR-Fc) у здоровых добровольцев
: Это исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики перорального OPRX-106 у здоровых добровольцев.
До 18 здоровых субъектов мужского пола (возраст 18 лет и старше) будут рандомизированы в одну из трех групп доз (до 6 субъектов в группе), получающих дозы OPRX-106, эквивалентные 2 мг, 8 мг или 16 мг слияния рецептора фактора некроза опухоли и Fc. белок.
Субъекты будут получать OPRX-106 перорально один раз в день в течение 5 дней подряд.
Субъекты будут оставаться в клиническом центре в течение 24 часов после первого введения (день 1) OPRX-106, включая отбор проб ФК, а затем ежедневно возвращаться в это место для дополнительных введений и процедур исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина 18-45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
- Субъекты мужского пола или их партнеры должны использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Отрицательные лабораторные тесты на ВИЧ, HBcAb и ВГС на скрининговом визите
- Наивный для какой-либо предыдущей терапии рекомбинантным белком
- Дать письменное информированное согласие
- Иметь возможность понимать требования исследования и соблюдать протокол исследования и режим дозирования
Критерий исключения:
- Клинические доказательства любого активного серьезного заболевания, которое потенциально может поставить под угрозу способность исследователя оценивать или интерпретировать влияние исследуемого лечения на оценку безопасности, тем самым повышая риск для субъекта до неприемлемого уровня.
- Наличие каких-либо острых или хронических заболеваний
- Любая аллергия или гиперчувствительность к белковым препаратам в анамнезе.
- Длительное лечение стероидами в течение последних 12 месяцев до исследования.
- Субъект перенес серьезную операцию за последние 6 месяцев.
- Субъект получал иммуносупрессивное лечение до исследования
- Хронический прием любых лекарств, включая витамины
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев (отчет субъекта)
- Сообщенная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъекты с короткой кишкой (удаление более 1 м тонкой кишки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 мг
OPRX-106 2 мг перорально один раз в день в течение 5 дней
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8 мг
OPRX-106 8 мг перорально один раз в день в течение 5 дней
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 16 мг
OPRX-106 16 мг перорально один раз в день в течение 5 дней
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 дней
|
Нежелательные явления из сообщений субъекта или других оценок
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации OPRX-106, измеренные через 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PB-106-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .