Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního OPRX-106 (TNFR-Fc fúzní protein) u zdravých dobrovolníků

4. srpna 2015 aktualizováno: Protalix

Fáze 1, randomizovaná, paralelně navržená, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního OPRX-106 (TNFR-Fc fúzní protein) u zdravých dobrovolníků

: Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního OPRX-106 u zdravých dobrovolníků. Až 18 zdravých subjektů mužského pohlaví (ve věku 18 let a starších) bude randomizováno do jedné ze tří dávkových kohort (až 6 subjektů na kohortu), kterým budou podávány dávky OPRX-106 ekvivalentní 2 mg, 8 mg nebo 16 mg fúze receptoru faktoru nekrotizujícího nádory a Fc protein. Subjekty budou dostávat jednou denně orální podávání OPRX-106 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Subjekty zůstanou v klinickém centru po dobu 24 hodin po prvním podání (1. den) OPRX-106 včetně odběru vzorků PK a poté se denně vrátí na místo pro další podání a studijní postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  • Muži nebo jejich partneři musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Negativní laboratorní testy na HIV, HBcAb a HCV při screeningové návštěvě
  • Bez předchozí léčby rekombinantními proteiny
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat protokol studie a dávkovací režim

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz jakéhokoli aktivního významného onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrozit schopnost zkoušejícího vyhodnotit nebo interpretovat účinky zkoumané léčby na hodnocení bezpečnosti, čímž se riziko pro subjekt zvyšuje na nepřijatelnou úroveň
  • Přítomnost jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
  • Anamnéza jakýchkoli alergií nebo přecitlivělosti na bílkoviny
  • Vystavení dlouhodobé léčbě steroidy během posledních 12 měsíců před studií
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících velkou operaci
  • Subjekt podstoupil před studií imunosupresivní léčbu
  • Chronické užívání jakýchkoli léků včetně vitamínů
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 3 měsíců (předmět zprávy)
  • Hlášená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekty s krátkým střevem (více než 1 m odstraněného tenkého střeva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg
OPRX-106 2 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: OPRX-106
Ostatní jména:
  • Fúzní protein TNF receptor-Fc (TNFR-Fc)
Experimentální: 8 mg
OPRX-106 8 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: OPRX-106
Ostatní jména:
  • Fúzní protein TNF receptor-Fc (TNFR-Fc)
Experimentální: 16 mg
OPRX-106 16 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: OPRX-106
Ostatní jména:
  • Fúzní protein TNF receptor-Fc (TNFR-Fc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 dní
Nežádoucí události z hlášení subjektu nebo jiných hodnocení
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace OPRX-106 měřené po 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 24 hodinách
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PB-106-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský dobrovolník

Klinické studie na OPRX-106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit