Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van oraal OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) bij gezonde vrijwilligers
4 augustus 2015 bijgewerkt door: Protalix
Een fase 1, gerandomiseerde, parallel ontworpen, open-label studie om de veiligheid en farmacokinetiek van orale OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) bij gezonde vrijwilligers te evalueren
: Dit is een fase I-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van oraal OPRX-106 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Maximaal 18 gezonde mannelijke proefpersonen (leeftijd 18 jaar en ouder) zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie dosiscohorten (maximaal 6 proefpersonen per cohort), die OPRX-106-doses krijgen die overeenkomen met 2 mg, 8 mg of 16 mg Tumor Necrosis Factor-receptor-Fc-fusie eiwit.
Proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal per dag orale toedieningen van OPRX-106 krijgen.
Proefpersonen blijven 24 uur in het klinische centrum na de eerste toediening (dag 1) van OPRX-106 inclusief PK-monstername en keren daarna dagelijks terug naar de locatie voor aanvullende toedieningen en onderzoeksprocedures.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke leeftijd 18-45
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30 kg/m2
- Mannelijke proefpersonen of hun partners moeten tijdens het onderzoek te allen tijde een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
- Negatieve laboratoriumtesten voor HIV, HBcAb en HCV bij het screeningsbezoek
- Naïef voor enige eerdere recombinant-eiwittherapie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het doseringsregime
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van enige actieve significante ziekte die mogelijk het vermogen van de onderzoeker om de effecten van de onderzoeksbehandeling op de veiligheidsbeoordeling te evalueren of te interpreteren in gevaar kan brengen, waardoor het risico voor de proefpersoon tot onaanvaardbare niveaus wordt verhoogd
- Aanwezigheid van acute of chronische ziekten
- Geschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor eiwitten
- Blootstelling aan langdurige behandeling met steroïden in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Onderwerp had een grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersoon heeft voorafgaand aan het onderzoek een immunosuppressieve behandeling ondergaan
- Chronisch gebruik van medicijnen, inclusief vitamines
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 3 maanden (verslag over onderwerp)
- Gerapporteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersonen met een korte darm (meer dan 1 m verwijderd van de dunne darm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 mg
OPRX-106 2 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 8mg
OPRX-106 8 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 16mg
OPRX-106 16 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bijwerkingen van onderwerprapportage of andere beoordelingen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 24 uur
|
OPRX-106-concentraties gemeten op 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PB-106-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .