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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem OPRX-106 (TNFR-Fc-Fusionsprotein) bei gesunden Freiwilligen

4. August 2015 aktualisiert von: Protalix

Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem OPRX-106 (TNFR-Fc-Fusionsprotein) bei gesunden Freiwilligen

: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem OPRX-106 bei gesunden Probanden. Bis zu 18 gesunde männliche Probanden (ab 18 Jahren) werden randomisiert einer von drei Dosiskohorten (bis zu 6 Probanden pro Kohorte) zugeteilt und erhalten OPRX-106-Dosen entsprechend 2 mg, 8 mg oder 16 mg Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Fc-Fusion Eiweiß. Die Probanden erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich orale Verabreichungen von OPRX-106. Die Probanden bleiben nach der ersten Verabreichung (Tag 1) von OPRX-106 einschließlich PK-Probenahme 24 Stunden lang im klinischen Zentrum und kehren dann täglich für weitere Verabreichungen und Studienverfahren zum Standort zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18–45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Männliche Probanden oder ihre Partner müssen während der Studie jederzeit eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Negative Labortests auf HIV, HBcAb und HCV beim Screening-Besuch
  • Naiv gegenüber einer früheren rekombinanten Proteintherapie
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und das Studienprotokoll und das Dosierungsschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer aktiven signifikanten Krankheit, die möglicherweise die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen könnte, die Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Sicherheitsbewertung zu bewerten oder zu interpretieren, wodurch das Risiko für den Probanden auf ein inakzeptables Maß erhöht wird
  • Vorliegen akuter oder chronischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Proteine
  • Exposition gegenüber einer Langzeitbehandlung mit Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine größere Operation
  • Der Proband hat vor der Studie eine immunsuppressive Behandlung erhalten
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten (Probandenbericht)
  • Gemeldete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit Kurzdarm (mehr als 1 m vom Dünndarm entfernt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg
OPRX-106 2 mg oral einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: OPRX-106
Andere Namen:
  • TNF-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein (TNFR-Fc)
Experimental: 8 mg
OPRX-106 8 mg oral einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: OPRX-106
Andere Namen:
  • TNF-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein (TNFR-Fc)
Experimental: 16 mg
OPRX-106 16 mg oral einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: OPRX-106
Andere Namen:
  • TNF-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein (TNFR-Fc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse aus der Meldung von Probanden oder anderen Beurteilungen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden
OPRX-106-Konzentrationen gemessen nach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protalix

Ermittler

  • Studienleiter: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-106-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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