Tanulmány az orális OPRX-106 (TNFR-Fc fúziós fehérje) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2015. augusztus 4. frissítette: Protalix
1. fázisú, véletlenszerű, párhuzamos tervezésű, nyílt címkés vizsgálat az orális OPRX-106 (TNFR-Fc fúziós fehérje) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben
: Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely az orális OPRX-106 biztonságosságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseken értékeli.
Legfeljebb 18 egészséges férfi alanyt (18 éves és idősebb) véletlenszerűen besorolnak a három dóziscsoport egyikébe (kohorszonként legfeljebb 6 alany), akik 2 mg, 8 mg vagy 16 mg Tumor Necrosis Factor receptor-Fc fúziónak megfelelő OPRX-106 dózist kapnak. fehérje.
Az alanyok naponta egyszer kapnak orálisan OPRX-106-ot 5 egymást követő napon.
Az alanyok az OPRX-106 első beadása után (1. nap) 24 óráig a klinikai központban maradnak, beleértve a PK mintavételt is, majd naponta visszatérnek a helyszínre további beadások és vizsgálati eljárások céljából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi 18-45 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
- A férfi alanyoknak vagy partnereiknek a vizsgálat során mindenkor megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Negatív laboratóriumi tesztek HIV-re, HBcAb-ra és HCV-re a szűrővizsgálaton
- Korábbi rekombináns fehérjeterápiában nem részesült
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és megfelelni a vizsgálati protokollnak és az adagolási rendnek
Kizárási kritériumok:
- Bármely aktív, jelentős betegség klinikai bizonyítéka, amely potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje vagy értelmezze a vizsgálati kezelés hatását a biztonságossági értékelésre, így az alany kockázatát elfogadhatatlan szintre növeli.
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség jelenléte
- Bármilyen allergia vagy fehérje-gyógyszer-túlérzékenység az anamnézisben
- Hosszú távú szteroid kezelésnek való kitettség a vizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban jelentős műtétje volt
- Az alany a vizsgálat előtt immunszuppresszív kezelésben részesült
- Bármilyen gyógyszer, beleértve a vitaminokat is, krónikus alkalmazása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónap során (alanyi jelentés)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről szóló jelentés
- Rövid bélű alanyok (több mint 1 m-rel távolították el a vékonybéltől).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg
OPRX-106 2 mg szájon át naponta egyszer 5 napig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8 mg
OPRX-106 8 mg szájon át naponta egyszer 5 napig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 16 mg
OPRX-106 16 mg szájon át naponta egyszer 5 napig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 nap
|
A tantárgyi jelentésekből vagy más értékelésekből származó nemkívánatos események
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: 24 óra
|
Az OPRX-106 koncentrációja 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 órában mérve
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-106-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .