Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnego OPRX-106 (białko fuzyjne TNFR-Fc) u zdrowych ochotników

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Protalix

Faza 1, randomizowane, równoległe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego OPRX-106 (białko fuzyjne TNFR-Fc) u zdrowych ochotników

: Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego OPRX-106 u zdrowych ochotników. Maksymalnie 18 zdrowych mężczyzn (w wieku 18 lat i starszych) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech kohort dawkowania (do 6 osób na kohortę), otrzymujących dawki OPRX-106 równoważne 2 mg, 8 mg lub 16 mg fuzji receptora czynnika martwicy nowotworu z Fc białko. Osobnicy będą otrzymywać doustne dawki OPRX-106 raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Pacjenci pozostaną w ośrodku klinicznym przez 24 godziny po pierwszym podaniu (Dzień 1) OPRX-106, w tym pobraniu PK, a następnie codziennie wracają do ośrodka w celu dodatkowych podań i procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  • Mężczyźni lub ich partnerzy muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Ujemne wyniki badań laboratoryjnych w kierunku HIV, HBcAb i HCV podczas wizyty przesiewowej
  • Naiwny na jakąkolwiek wcześniejszą terapię rekombinowanym białkiem
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i przestrzegania protokołu badania i schematu dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne jakiejkolwiek aktywnej istotnej choroby, która mogłaby potencjalnie zagrozić zdolności Badacza do oceny lub interpretacji wpływu badanego leczenia na ocenę bezpieczeństwa, zwiększając w ten sposób ryzyko dla uczestnika do niedopuszczalnego poziomu
  • Obecność jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych chorób
  • Historia jakichkolwiek alergii lub nadwrażliwości białkowo-lekowej
  • Ekspozycja na długotrwałe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osobnik otrzymał leczenie immunosupresyjne przed badaniem
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, w tym witamin
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgłoszenie podmiotu)
  • Zgłoszona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z krótkim jelitem (jelito cienkie oddalone o więcej niż 1 m).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg
OPRX-106 2 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni
Lek: OPRX-106
Inne nazwy:
  • Białko fuzyjne receptor TNF-Fc (TNFR-Fc)
Eksperymentalny: 8 mg
OPRX-106 8 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni
Lek: OPRX-106
Inne nazwy:
  • Białko fuzyjne receptor TNF-Fc (TNFR-Fc)
Eksperymentalny: 16 mg
OPRX-106 16 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni
Lek: OPRX-106
Inne nazwy:
  • Białko fuzyjne receptor TNF-Fc (TNFR-Fc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 dni
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszenia podmiotu lub innych ocen
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenia OPRX-106 mierzone w 0, 2, 4, 6, 8,10, 12, 14, 16 i 24 godzinach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-106-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki ochotnik

Badania kliniczne na OPRX-106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj