Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OPRX-106 oral (protéine de fusion TNFR-Fc) chez des volontaires sains
4 août 2015 mis à jour par: Protalix
Une étude de phase 1, randomisée, à conception parallèle et ouverte pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OPRX-106 oral (protéine de fusion TNFR-Fc) chez des volontaires sains
: Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OPRX-106 par voie orale chez des volontaires sains.
Jusqu'à 18 sujets masculins en bonne santé (âgés de 18 ans et plus) seront randomisés dans l'une des trois cohortes de doses (jusqu'à 6 sujets par cohorte), recevant des doses d'OPRX-106 équivalentes à 2 mg, 8 mg ou 16 mg de fusion récepteur du facteur de nécrose tumorale-Fc protéine.
Les sujets recevront une administration orale quotidienne d'OPRX-106 pendant 5 jours consécutifs.
Les sujets resteront au centre clinique pendant 24 heures après la première administration (jour 1) d'OPRX-106, y compris l'échantillonnage PK, puis reviendront quotidiennement sur le site pour des administrations supplémentaires et des procédures d'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
- Les sujets masculins ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception adéquate à tout moment pendant l'étude.
- Tests de laboratoire négatifs pour le VIH, l'HBcAb et le VHC lors de la visite de dépistage
- Naïf de tout traitement antérieur par protéines recombinantes
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de se conformer au protocole d'étude et au schéma posologique
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de toute maladie active significative qui pourrait potentiellement compromettre la capacité de l'investigateur à évaluer ou à interpréter les effets du traitement à l'étude sur l'évaluation de la sécurité, augmentant ainsi le risque pour le sujet à des niveaux inacceptables
- Présence de toute maladie aiguë ou chronique
- Antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité aux protéines-médicaments
- Exposition à un traitement stéroïdien à long terme au cours des 12 derniers mois précédant l'étude
- Le sujet a subi une opération majeure au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur avant l'étude
- Utilisation chronique de tout médicament, y compris les vitamines
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois (rapport du sujet)
- Antécédents signalés d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujets à intestin court (plus de 1 m de distance de l'intestin grêle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2mg
OPRX-106 2 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
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Autres noms:
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Expérimental: 8mg
OPRX-106 8 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
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Autres noms:
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Expérimental: 16mg
OPRX-106 16 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 5 jours
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Événements indésirables du rapport du sujet ou d'autres évaluations
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: 24 heures
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Concentrations d'OPRX-106 mesurées à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-106-001
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