Tutkimus suun OPRX-106:n (TNFR-Fc-fuusioproteiinin) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Protalix
Vaihe 1, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, avoin tutkimus oraalisen OPRX-106:n (TNFR-Fc-fuusioproteiinin) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
: Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan OPRX-106:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Enintään 18 tervettä miespuolista henkilöä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) satunnaistetaan johonkin kolmesta annoskohortista (enintään 6 kohorttia kohden), jotka saavat OPRX-106-annoksia, jotka vastaavat 2 mg:n, 8 mg:n tai 16 mg:n tuumorinekroositekijän reseptori-Fc-fuusiota. proteiinia.
Koehenkilöt saavat kerran päivässä suun kautta OPRX-106:n 5 peräkkäisen päivän ajan.
Koehenkilöt pysyvät kliinisessä keskuksessa 24 tuntia OPRX-106:n ensimmäisen annon (päivä 1) jälkeen, mukaan lukien PK-näytteenotto, ja palaavat sitten paikalle päivittäin lisäannoksia ja tutkimustoimenpiteitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies 18-45v
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Miesten tai heidän kumppaniensa on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Negatiiviset laboratoriotestit HIV:lle, HBcAb:lle ja HCV:lle seulontakäynnillä
- Ei ole saanut aikaisempaa rekombinanttiproteiinihoitoa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja annostusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen näyttö mistä tahansa aktiivisesta merkittävästä sairaudesta, joka voisi mahdollisesti vaarantaa tutkijan kyvyn arvioida tai tulkita tutkimushoidon vaikutuksia turvallisuusarviointiin, mikä nostaa koehenkilölle aiheutuvan riskin kohtuuttomalle tasolle
- Kaikkien akuuttien tai kroonisten sairauksien esiintyminen
- Aiemmat allergiat tai proteiini-lääkeyliherkkyys
- Altistuminen pitkäaikaiselle steroidihoidolle tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Kohdehenkilöllä oli suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilö on saanut immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimusta
- Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien vitamiinien, jatkuva käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (kohderaportti)
- Raportoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on lyhyt suoli (yli 1 m ohutsuolesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mg
OPRX-106 2 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8 mg
OPRX-106 8 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 16 mg
OPRX-106 16 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Haittatapahtumat aiheraporteista tai muista arvioinneista
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OPRX-106-pitoisuudet mitattuna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-106-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .