Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) hos raske frivillige

4. august 2015 opdateret af: Protalix

En fase 1, randomiseret, paralleldesignet, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) hos raske frivillige

: Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral OPRX-106 hos raske frivillige. Op til 18 raske mandlige forsøgspersoner (alder 18 år og ældre) vil blive randomiseret til en af ​​tre dosiskohorter (op til 6 forsøgspersoner pr. kohorte), som modtager OPRX-106 doser svarende til 2 mg, 8 mg eller 16 mg tumornekrosefaktor-receptor-Fc-fusion protein. Forsøgspersoner vil modtage en gang daglig oral administration af OPRX-106 i 5 på hinanden følgende dage. Forsøgspersonerne forbliver på det kliniske center i 24 timer efter den første administration (dag 1) af OPRX-106 inklusive PK-prøvetagning og vender derefter tilbage til stedet dagligt for yderligere administrationer og undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand i alderen 18-45
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Mandlige forsøgspersoner eller deres partnere skal bruge en passende præventionsmetode til enhver tid under undersøgelsen.
  • Negative laboratorietests for HIV, HBcAb og HCV ved screeningsbesøget
  • Naiv over for enhver tidligere rekombinant proteinbehandling
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen og doseringsregimen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens for enhver aktiv signifikant sygdom, der potentielt kunne kompromittere investigatorens evne til at evaluere eller fortolke virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på sikkerhedsvurdering og dermed øge risikoen for forsøgspersonen til uacceptable niveauer
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske sygdomme
  • Anamnese med allergier eller protein-lægemiddeloverfølsomhed
  • Eksponering for langvarig steroidbehandling inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen havde en større operation i de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressiv behandling forud for undersøgelsen
  • Kronisk brug af medicin, inklusive vitaminer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder (emnerapport)
  • Rapporteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer med kort tarm (mere end 1 m fjernet fra tyndtarmen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg
OPRX-106 2 mg oral én gang dagligt i 5 dage
Medicin: OPRX-106
Andre navne:
  • TNF-receptor-Fc-fusionsprotein (TNFR-Fc)
Eksperimentel: 8 mg
OPRX-106 8 mg oral én gang dagligt i 5 dage
Medicin: OPRX-106
Andre navne:
  • TNF-receptor-Fc-fusionsprotein (TNFR-Fc)
Eksperimentel: 16 mg
OPRX-106 16 mg oral én gang dagligt i 5 dage
Medicin: OPRX-106
Andre navne:
  • TNF-receptor-Fc-fusionsprotein (TNFR-Fc)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
Uønskede hændelser fra emnerapportering eller andre vurderinger
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: 24 timer
OPRX-106 koncentrationer målt ved 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalix

Efterforskere

  • Studieleder: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-106-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig frivillig

Kliniske forsøg med OPRX-106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner