评估健康志愿者口服 OPRX-106（TNFR-Fc 融合蛋白）的安全性和药代动力学的研究
2015年8月4日 更新者：Protalix
一项在健康志愿者中评估口服 OPRX-106（TNFR-Fc 融合蛋白）的安全性和药代动力学的随机、平行设计、开放标签研究
：这是一项 I 期研究，旨在评估健康志愿者口服 OPRX-106 的安全性和药代动力学。
最多 18 名健康男性受试者（18 岁及以上）将被随机分配到三个剂量组之一（每个组最多 6 名受试者），接受相当于 2mg、8mg 或 16mg 肿瘤坏死因子受体-Fc 融合的 OPRX-106 剂量蛋白质。
受试者将连续 5 天每天口服一次 OPRX-106。
受试者将在第一次施用 OPRX-106（包括 PK 取样）后（第 1 天）留在临床中心 24 小时，然后每天返回现场进行额外的施用和研究程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁健康男性
- 体重指数 (BMI) 18-30 公斤/平方米
- 男性受试者或其伴侣必须在研究期间始终使用适当的避孕方法。
- 筛查访视时 HIV、HBcAb 和 HCV 实验室检测呈阴性
- 未接受任何先前的重组蛋白疗法
- 提供书面知情同意书
- 有能力理解研究的要求并遵守研究方案和给药方案
排除标准：
- 任何活动性重大疾病的临床证据可能会损害研究者评估或解释研究治疗对安全性评估的影响的能力，从而将受试者的风险增加到不可接受的水平
- 存在任何急性或慢性疾病
- 任何过敏史或蛋白质药物超敏反应史
- 在研究前的最后 12 个月内接受过长期类固醇治疗
- 受试者在过去 6 个月内接受过一次大手术
- 受试者在研究前接受过免疫抑制治疗
- 长期使用任何药物，包括维生素
- 过去3个月内参加过另一项临床试验（受试者报告）
- 报告的酒精或药物滥用史
- 短肠受试者（小肠切除超过 1 米）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2毫克
OPRX-106 2 mg 口服，每天一次，持续 5 天
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其他名称：
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实验性的：8毫克
OPRX-106 8 mg 口服，每天一次，持续 5 天
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其他名称：
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实验性的：16毫克
OPRX-106 16 mg 口服，每天一次，持续 5 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：5天
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来自受试者报告或其他评估的不良事件
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积
大体时间：24小时
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在 0、2、4、6、8、10、12、14、16 和 24 小时测量的 OPRX-106 浓度
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Einat Almon, PdH、Protalix Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PB-106-001
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