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건강한 지원자에서 경구용 OPRX-106(TNFR-Fc 융합 단백질)의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2015년 8월 4일 업데이트: Protalix

건강한 지원자에서 경구용 OPRX-106(TNFR-Fc 융합 단백질)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 병렬 설계, 공개 라벨 연구

: 건강한 지원자를 대상으로 경구용 OPRX-106의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 1상 연구입니다. 최대 18명의 건강한 남성 피험자(18세 이상)가 3개의 용량 코호트(코호트당 최대 6명의 피험자) 중 하나에 무작위 배정되어 2mg, 8mg 또는 16mg 종양 괴사 인자 수용체-Fc 융합에 해당하는 OPRX-106 용량을 투여받습니다. 단백질. 피험자는 연속 5일 동안 OPRX-106을 1일 1회 경구 투여합니다. 피험자는 PK 샘플링을 포함하여 OPRX-106의 첫 번째 투여(1일) 후 24시간 동안 임상 센터에 남아 있을 것이며 추가 투여 및 연구 절차를 위해 매일 현장으로 돌아올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 건강한 남성
  • 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2
  • 남성 피험자 또는 그들의 파트너는 연구 기간 동안 항상 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 HIV, HBcAb 및 HCV에 대한 실험실 검사 음성
  • 이전의 재조합 단백질 요법에 대한 순진함
  • 서면 동의서 제공
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 프로토콜 및 투약 요법을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 안전성 평가에 대한 연구 치료의 효과를 평가하거나 해석하는 연구자의 능력을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 임의의 활성 유의성 질병의 임상적 증거, 따라서 허용할 수 없는 수준으로 대상체에 대한 위험을 증가시킴
  • 급성 또는 만성 질환의 존재
  • 알레르기 또는 단백질 약물 과민증의 병력
  • 연구 전 마지막 12개월 이내에 장기간 스테로이드 치료에 노출
  • 피험자는 지난 6개월 동안 큰 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 전에 면역 억제 치료를 받았습니다.
  • 비타민을 포함한 모든 약물의 만성 사용
  • 지난 3개월 동안 다른 임상시험 참여(피험자 보고)
  • 알코올 또는 약물 남용의 보고된 이력
  • 장이 짧은 피험자(소장에서 1m 이상 제거됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2mg
OPRX-106 2 mg 경구 1일 1회 5일
의약품: OPRX-106
다른 이름들:
  • TNF 수용체-Fc 융합 단백질(TNFR-Fc)
실험적: 8mg
OPRX-106 8mg 경구 1일 1회 5일간
의약품: OPRX-106
다른 이름들:
  • TNF 수용체-Fc 융합 단백질(TNFR-Fc)
실험적: 16mg
OPRX-106 16mg 경구 1일 1회 5일간
의약품: OPRX-106
다른 이름들:
  • TNF 수용체-Fc 융합 단백질(TNFR-Fc)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 5 일
피험자 보고 또는 기타 평가의 부작용
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적
기간: 24 시간
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간에서 측정된 OPRX-106 농도
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protalix

수사관

  • 연구 책임자: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PB-106-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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