Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oral OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) hos friske frivillige
4. august 2015 oppdatert av: Protalix
En fase 1, randomisert, parallelldesignet, åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oral OPRX-106 (TNFR-Fc Fusion Protein) hos friske frivillige
: Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oral OPRX-106 hos friske frivillige.
Opptil 18 friske mannlige forsøkspersoner (18 år og eldre) vil randomiseres til en av tre dosekohorter (opptil 6 individer per kohort), som får OPRX-106 doser tilsvarende 2 mg, 8 mg eller 16 mg tumornekrosefaktor reseptor-Fc-fusjon protein.
Forsøkspersonene vil få en gang daglig oral administrering av OPRX-106 i 5 påfølgende dager.
Forsøkspersonene vil forbli på det kliniske senteret i 24 timer etter første administrasjon (dag 1) av OPRX-106 inkludert PK-prøvetaking og deretter returnere til stedet daglig for ytterligere administrasjoner og studieprosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i alderen 18-45
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- Mannlige forsøkspersoner eller deres partnere må bruke en adekvat prevensjonsmetode til enhver tid under studien.
- Negative laboratorietester for HIV, HBcAb og HCV ved screeningbesøket
- Naiv til noen tidligere rekombinant proteinbehandling
- Gi skriftlig informert samtykke
- Ha evnen til å forstå kravene til studien og å overholde studieprotokollen og doseringsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på enhver aktiv signifikant sykdom som potensielt kan kompromittere etterforskerens evne til å evaluere eller tolke effekten av studiebehandlingen på sikkerhetsvurdering, og dermed øke risikoen for forsøkspersonen til uakseptable nivåer
- Tilstedeværelse av akutte eller kroniske sykdommer
- Historie om allergier eller proteinoverfølsomhet
- Eksponering for langvarig steroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene før studien
- Personen har hatt en større operasjon de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har mottatt immunsuppressiv behandling før studien
- Kronisk bruk av medisiner inkludert vitaminer
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 3 månedene (fagrapport)
- Rapportert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Personer med kort tarm (mer enn 1 m fjernet fra tynntarmen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 mg
OPRX-106 2 mg oral én gang daglig i 5 dager
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 8 mg
OPRX-106 8 mg oral én gang daglig i 5 dager
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 16 mg
OPRX-106 16 mg oral en gang daglig i 5 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
Uønskede hendelser fra fagrapportering eller andre vurderinger
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven
Tidsramme: 24 timer
|
OPRX-106-konsentrasjoner målt ved 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PB-106-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .