Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do OPRX-106 oral (TNFR-Fc Fusion Protein) em voluntários saudáveis
4 de agosto de 2015 atualizado por: Protalix
Um estudo de fase 1, randomizado, de design paralelo e aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética do OPRX-106 oral (TNFR-Fc Fusion Protein) em voluntários saudáveis
: Este é um estudo de Fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do OPRX-106 oral em voluntários saudáveis.
Até 18 indivíduos saudáveis do sexo masculino (idade igual ou superior a 18 anos) serão randomizados para uma das três coortes de dose (até 6 indivíduos por coorte), recebendo OPRX-106 doses equivalentes a 2 mg, 8 mg ou 16 mg de fusão do receptor do Fator de Necrose Tumoral-Fc proteína.
Os indivíduos receberão uma administração oral diária de OPRX-106 por 5 dias consecutivos.
Os indivíduos permanecerão no centro clínico por 24 horas após a primeira administração (Dia 1) de OPRX-106, incluindo amostragem PK e, em seguida, retornarão ao local diariamente para administrações adicionais e procedimentos de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 18 a 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- Indivíduos do sexo masculino ou seus parceiros devem usar um método contraceptivo adequado em todos os momentos durante o estudo.
- Testes laboratoriais negativos para HIV, HBcAb e HCV na consulta de triagem
- Naïve a qualquer terapia de proteína recombinante anterior
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e cumprir o protocolo do estudo e o regime de dosagem
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de qualquer doença significativa ativa que possa comprometer a capacidade do investigador de avaliar ou interpretar os efeitos do tratamento do estudo na avaliação de segurança, aumentando assim o risco para o sujeito a níveis inaceitáveis
- Presença de alguma doença aguda ou crônica
- História de qualquer alergia ou hipersensibilidade a drogas e proteínas
- Exposição a tratamento prolongado com esteróides nos últimos 12 meses anteriores ao estudo
- Sujeito teve uma grande operação nos últimos 6 meses
- O sujeito recebeu tratamento imunossupressor antes do estudo
- Uso crônico de qualquer medicamento, incluindo vitaminas
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses (relatório do sujeito)
- História relatada de abuso de álcool ou drogas
- Indivíduos com intestino curto (mais de 1 m removido do intestino delgado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2mg
OPRX-106 2 mg oral uma vez ao dia por 5 dias
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Outros nomes:
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Experimental: 8 mg
OPRX-106 8 mg oral uma vez ao dia por 5 dias
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Outros nomes:
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Experimental: 16 mg
OPRX-106 16 mg oral uma vez ao dia por 5 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 5 dias
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Eventos adversos de relatórios de assuntos ou outras avaliações
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva
Prazo: 24 horas
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Concentrações de OPRX-106 medidas em 0, 2, 4, 6, 8,10, 12, 14, 16 e 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PB-106-001
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