Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de OPRX-106 oral (proteína de fusión TNFR-Fc) en voluntarios sanos
4 de agosto de 2015 actualizado por: Protalix
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de diseño paralelo y abierto para evaluar la seguridad y la farmacocinética de OPRX-106 oral (proteína de fusión TNFR-Fc) en voluntarios sanos
: Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de OPRX-106 oral en voluntarios sanos.
Hasta 18 sujetos masculinos sanos (mayores de 18 años) se asignarán al azar a una de las tres cohortes de dosis (hasta 6 sujetos por cohorte), que recibirán dosis de OPRX-106 equivalentes a 2 mg, 8 mg o 16 mg de la fusión del receptor del factor de necrosis tumoral-Fc proteína.
Los sujetos recibirán administraciones orales una vez al día de OPRX-106 durante 5 días consecutivos.
Los sujetos permanecerán en el centro clínico durante 24 horas después de la primera administración (Día 1) de OPRX-106, incluido el muestreo PK, y luego regresarán al sitio diariamente para administraciones adicionales y procedimientos de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de 18 a 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- Los sujetos masculinos o sus parejas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado en todo momento durante el estudio.
- Pruebas de laboratorio negativas para VIH, HBcAb y VHC en la visita de selección
- Naïve a cualquier terapia de proteína recombinante anterior
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y cumplir con el protocolo del estudio y el régimen de dosificación.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de cualquier enfermedad significativa activa que podría comprometer la capacidad del investigador para evaluar o interpretar los efectos del tratamiento del estudio en la evaluación de la seguridad, aumentando así el riesgo para el sujeto a niveles inaceptables.
- Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica.
- Antecedentes de alergias o hipersensibilidad a proteínas y fármacos
- Exposición al tratamiento con esteroides a largo plazo en los últimos 12 meses antes del estudio
- El sujeto tuvo una operación importante en los últimos 6 meses
- El sujeto ha recibido tratamiento inmunosupresor antes del estudio.
- Uso crónico de cualquier medicamento, incluidas las vitaminas.
- Participación en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores (informe del sujeto)
- Antecedentes informados de abuso de alcohol o drogas
- Sujetos con intestino corto (más de 1 m de intestino delgado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 miligramos
OPRX-106 2 mg por vía oral una vez al día durante 5 días
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Otros nombres:
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Experimental: 8 miligramos
OPRX-106 8 mg por vía oral una vez al día durante 5 días
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Otros nombres:
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Experimental: 16 miligramos
OPRX-106 16 mg por vía oral una vez al día durante 5 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Eventos adversos de informes de sujetos u otras evaluaciones
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentraciones de OPRX-106 medidas a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB-106-001
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