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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'OPRX-106 orale (proteina di fusione TNFR-Fc) in volontari sani

4 agosto 2015 aggiornato da: Protalix

Uno studio di fase 1, randomizzato, a disegno parallelo, in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'OPRX-106 orale (proteina di fusione TNFR-Fc) in volontari sani

: Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'OPRX-106 orale in volontari sani. Fino a 18 soggetti maschi sani (di età pari o superiore a 18 anni) saranno randomizzati in una delle tre coorti di dose (fino a 6 soggetti per coorte), ricevendo dosi di OPRX-106 equivalenti a 2 mg, 8 mg o 16 mg di fusione del recettore del fattore di necrosi tumorale-Fc proteina. I soggetti riceveranno somministrazioni orali una volta al giorno di OPRX-106 per 5 giorni consecutivi. I soggetti rimarranno presso il centro clinico per 24 ore dopo la prima somministrazione (Giorno 1) di OPRX-106, incluso il campionamento PK, e quindi torneranno al sito ogni giorno per ulteriori somministrazioni e procedure di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
  • I soggetti di sesso maschile oi loro partner devono utilizzare sempre un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
  • Test di laboratorio negativi per HIV, HBcAb e HCV alla visita di screening
  • Naïve a qualsiasi precedente terapia proteica ricombinante
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e di rispettare il protocollo dello studio e il regime di dosaggio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di qualsiasi malattia significativa attiva che potrebbe potenzialmente compromettere la capacità dello sperimentatore di valutare o interpretare gli effetti del trattamento in studio sulla valutazione della sicurezza, aumentando così il rischio per il soggetto a livelli inaccettabili
  • Presenza di eventuali malattie acute o croniche
  • Anamnesi di eventuali allergie o ipersensibilità a farmaci e proteine
  • Esposizione a trattamento steroideo a lungo termine negli ultimi 12 mesi prima dello studio
  • Il soggetto ha subito un'operazione importante negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo prima dello studio
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco comprese le vitamine
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti (rapporto del soggetto)
  • Storia segnalata di abuso di alcol o droghe
  • Soggetti con intestino corto (più di 1 m rimosso dall'intestino tenue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 mg
OPRX-106 2 mg per via orale una volta al giorno per 5 giorni
Droga: OPRX-106
Altri nomi:
  • Proteina di fusione del recettore del TNF-Fc (TNFR-Fc)
Sperimentale: 8 mg
OPRX-106 8 mg per via orale una volta al giorno per 5 giorni
Droga: OPRX-106
Altri nomi:
  • Proteina di fusione del recettore del TNF-Fc (TNFR-Fc)
Sperimentale: 16 mg
OPRX-106 16 mg per via orale una volta al giorno per 5 giorni
Droga: OPRX-106
Altri nomi:
  • Proteina di fusione del recettore del TNF-Fc (TNFR-Fc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Eventi avversi da segnalazione del soggetto o altre valutazioni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazioni di OPRX-106 misurate a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protalix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Einat Almon, PdH, Protalix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-106-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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