第II相試験 DCVAC/OvCaが第一選択のカルボプラチンとパクリタキセルに追加 新たに診断された上皮性卵巣癌
2022年5月3日 更新者：SOTIO a.s.
新たに上皮性卵巣癌と診断された女性を対象とした、第一選択の標準化学療法への DCVAC/OvCa の追加に関する無作為化非盲検 3 群多施設第 II 相試験
この研究の目的は、化学療法（第一選択化学療法としてのカルボプラチンとパクリタキセル）にDCVAC/OvCaを追加すると、無増悪生存期間（PFS）が延長する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療化学療法（第一選択化学療法としてのカルボプラチンとパクリタキセル）にDCVAC/OvCaを追加することで無増悪生存期間（PFS）の延長がもたらされるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 新たに診断され、組織学的に確認された国際産婦人科連盟（FIGO）ステージIIIの上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌（漿液性、子宮内膜癌、または粘液性）の患者で、無作為化の3週間前までに初回手術を受けており、以下に選択されている患者第一選択の標準治療化学療法を受ける（オプションで術後6週間まで延長）
- 最適に減容（残留ゼロ）または最大残留 <1cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、2
除外基準:
- FIGO I、II、IV 上皮性卵巣がん
- FIGO III 明細胞上皮性卵巣がん
- 非上皮性卵巣がん（OvCa）、境界腫瘍（悪性度の低い腫瘍）
- 1cmを超える病変を伴う術後残存病変
- -卵巣がんに対する以前または現在の全身抗がん療法[例えば、化学療法、モノクローナル抗体療法（ベバシズマブ）、チロシンキナーゼ阻害剤療法、血管内皮増殖因子（VEGF）療法、またはホルモン療法]
- 腹部および骨盤への以前または同時の放射線治療
- 上皮性卵巣がん以外の悪性腫瘍。少なくとも3年間臨床寛解（CR）を保っているがん、および子宮頸部上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く。
- 患者の併存疾患：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、ヒトTリンパ指向性ウイルス（HTLV）陽性、活動性B型肝炎（HBV）、活動性C型肝炎（HCV）、活動性梅毒
- 全身治療を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症の証拠
- 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患：
症候性うっ血性心不全 不安定狭心症 投薬を必要とする重篤な不整脈 制御不能な高血圧 対象となる前6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈、脳卒中、駆出率（EF）<40パーセント、またはペースメーカーが存在しない場合の重篤な心臓伝導系障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DCVAC/OvCa と標準治療
化学療法と並行した DCVAC/OvCa (標準治療)
|
DCVAC/OvCa はカルボプラチンとパクリタキセルに追加される実験的治療法です
他の名前：
|
|
実験的：DCVAC/OvCa 連続化学療法
化学療法後に連続的に DCVAC/OvCa
|
DCVAC/OvCa をカルボプラチンおよびパクリタキセルの後に順次追加
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ケアの標準
カルボプラチンとパクリタキセルは標準治療の第一選択化学療法です
|
カルボプラチンとパクリタキセルは標準治療の第一選択化学療法です
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：104週間
|
104週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第一選択化学療法後の6か月後に寛解した患者の割合
時間枠：0、10、18、30、42週間
|
0、10、18、30、42週間
|
|
第一選択化学療法後の12か月後に寛解した患者の割合
時間枠：0、10、18、30、42、54、68、80、92、104週
|
0、10、18、30、42、54、68、80、92、104週
|
|
生物学的無増悪期間
時間枠：0、10、18、30、42、54、68、80、92、104週
|
0、10、18、30、42、54、68、80、92、104週
|
|
免疫学的反応
時間枠：0、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60週
|
0、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60週
|
|
二次化学療法を必要とする患者の割合
時間枠：0、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60、64、68、74、80、86、 92、98、104週
|
0、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60、64、68、74、80、86、 92、98、104週
|
|
有害事象の頻度
時間枠：0、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60、64、68、74、80、86、 92、98、104週
|
0、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60、64、68、74、80、86、 92、98、104週
|
|
生存率 50% までの時間
時間枠：0、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60、64、68、74、80、86、 92、98、104週
|
0、4、6、7、9、10、12、13、15、16、18、21、24、27、30、36、42、48、54、60、64、68、74、80、86、 92、98、104週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Harald Fricke, MD, PhD、SOTIO a.s.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Fucikova J, Hensler M, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Rakova J, Drozenova J, Fredriksen T, Hraska M, Hrnciarova T, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Dundr P, Laco J, Brtnicky T, Praznovec I, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Cibula D, Bartunkova J, Galon J, Galluzzi L, Spisek R. An Autologous Dendritic Cell Vaccine Promotes Anticancer Immunity in Patients with Ovarian Cancer with Low Mutational Burden and Cold Tumors. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3053-3065. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4413.
- Rob L, Cibula D, Knapp P, Mallmann P, Klat J, Minar L, Bartos P, Chovanec J, Valha P, Pluta M, Novotny Z, Spacek J, Melichar B, Kieszko D, Fucikova J, Hrnciarova T, Korolkiewicz RP, Hraska M, Bartunkova J, Spisek R. Safety and efficacy of dendritic cell-based immunotherapy DCVAC/OvCa added to first-line chemotherapy (carboplatin plus paclitaxel) for epithelial ovarian cancer: a phase 2, open-label, multicenter, randomized trial. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003190. doi: 10.1136/jitc-2021-003190.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOV01
- 2013-001322-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
EMA ウェブサイト
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。