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Estudo de Fase II DCVAC/OvCa Adicionado a Carboplatina de Primeira Linha e Paclitaxel Recentemente Diagnosticado Carcinoma Epitelial de Ovário

3 de maio de 2022 atualizado por: SOTIO a.s.

Um estudo randomizado, aberto, de três braços e multicêntrico de Fase II da adição de DCVAC/OvCa à quimioterapia padrão de primeira linha em mulheres com câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é determinar se DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia (carboplatina mais paclitaxel como quimioterapia de primeira linha) pode resultar no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia padrão (carboplatina mais paclitaxel como quimioterapia de primeira linha) pode resultar no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Lublin, Polônia, 20-090
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Brno, Tcheca, 656 53
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
      • Plzeň, Tcheca, 304 60
      • Praha, Tcheca, 100 34
      • Praha, Tcheca, 128 08
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
      • České Budějovice, Tcheca, 370 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade ≥18 anos
  • Pacientes com recém-diagnosticados, histologicamente confirmados, estágio III da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) epitelial ovariano, peritoneal primário ou carcinoma da trompa de Falópio (seroso, endometrioide ou mucinoso) que foram submetidos à cirurgia inicial até 3 semanas antes da randomização e são selecionados para receber quimioterapia Standard of Care de primeira linha (prolongamento opcional para 6 semanas após a cirurgia)
  • Otimamente desbastado (resíduo zero) ou resíduo máximo <1cm
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário epitelial FIGO I,II,IV
  • Câncer de ovário epitelial de células claras FIGO III
  • Câncer de ovário não epitelial (OvCa), tumores borderline (tumores de baixo potencial maligno)
  • Doença residual pós-cirúrgica com lesão(ões) >1cm
  • Terapia anticâncer sistêmica anterior ou atual para câncer de ovário [por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais (bevacizumabe), terapia com inibidores de tirosina quinase, terapia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapia hormonal]
  • Radioterapia anterior ou concomitante no abdome e na pelve
  • Malignidade diferente do câncer de ovário epitelial, exceto aqueles que estão em remissão clínica (CR) por um período mínimo de 3 anos e exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinomas de pele não melanoma
  • Comorbidades do paciente: vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, vírus T-linfotrópico humano (HTLV) positivo, hepatite B ativa (HBV), hepatite C ativa (HCV), sífilis ativa
  • Evidência de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer tratamento sistêmico
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

Insuficiência cardíaca congestiva sintomática Angina pectoris instável Arritmia cardíaca grave que requer medicação Hipertensão não controlada Infarto do miocárdio ou arritmia ventricular ou acidente vascular cerebral dentro de um período de 6 meses antes da inclusão, fração de ejeção (FE) < 40 por cento ou distúrbios graves do sistema de condução cardíaca, se um marca-passo não estiver presente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCVAC/OvCa com padrão de atendimento
DCVAC/OvCa em paralelo com quimioterapia (Standard of Care)
Biológico: DCVAC/OvCa com padrão de atendimento
DCVAC/OvCa é a terapia experimental adicionada à Carboplatina e ao Paclitaxel
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Experimental: DCVAC/OvCa sequencialmente quimioterapia
DCVAC/OvCa sequencialmente após quimioterapia
Biológico: DCVAC/OvCa sequencialmente quimioterapia
DCVAC/OvCa adicionado sequencialmente após Carboplatina e Paclitaxel
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Carboplatina e Paclitaxel é padrão de tratamento de primeira linha de quimioterapia
Medicamento: Padrão de atendimento
Carboplatina e Paclitaxel é padrão de tratamento de primeira linha de quimioterapia
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão global (PFS)
Prazo: 104 semanas
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes em remissão após quimioterapia de primeira linha em 6 meses
Prazo: 0,10, 18, 30, 42 semanas
0,10, 18, 30, 42 semanas
Proporção de pacientes em remissão após quimioterapia de primeira linha em 12 meses
Prazo: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
Intervalo livre de progressão biológica
Prazo: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
Resposta imunológica
Prazo: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
Proporção de pacientes que necessitam de quimioterapia de 2ª linha
Prazo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
Tempo para 50 por cento de sobrevivência
Prazo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Site da EMA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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