Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie DCVAC/OvCa tilføjet til førstelinje carboplatin og paclitaxel Nyligt diagnosticeret epitelial ovariecarcinom

3. maj 2022 opdateret af: SOTIO a.s.

Et randomiseret, åbent, tre-armet, multicenter fase II-forsøg med tilføjelse af DCVAC/OvCa til førstelinjestandardkemoterapi hos kvinder med nyligt diagnosticeret epitelial ovariecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DCVAC/OvCa tilføjet til kemoterapi (carboplatin plus paclitaxel som førstelinje-kemoterapi) kan resultere i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DCVAC/OvCa tilføjet til Standard of Care-kemoterapi (carboplatin plus paclitaxel som førstelinje-kemoterapi) kan resultere i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Plzeň, Tjekkiet, 304 60
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥18 år
  • Patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer (serøst, endometrioid eller mucinøst), som har gennemgået en indledende operation op til 3 uger før randomisering og er udvalgt til at modtage første linje Standard of Care kemoterapi (valgfri forlængelse til 6 uger efter operationen)
  • Optimalt debulket (nul rest) eller maksimal restmængde <1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0,1,2

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO I, II, IV epitelial ovariecancer
  • FIGO III klare celler epitelial ovariecancer
  • Ikke-epitelial ovariecancer (OvCa), borderline tumorer (tumorer med lavt malignt potentiale)
  • Efter kirurgisk restsygdom med læsion(er) >1 cm
  • Tidligere eller aktuel systemisk anti-cancer terapi for ovariecancer [for eksempel kemoterapi, monoklonal antistof terapi (bevacizumab), tyrosinkinasehæmmer terapi, vaskulær endothelial growth factor (VEGF) terapi eller hormonbehandling]
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling til mave og bækken
  • Anden malignitet end epitelial ovariecancer, undtagen dem, der har været i klinisk remission (CR) i mindst 3 år, og undtagen carcinom in situ i cervix eller non-melanom hudcarcinomer
  • Patientkomorbiditet: Human immundefektvirus (HIV) positiv, human T-lymfotropisk virus (HTLV) positiv, aktiv hepatitis B (HBV), aktiv hepatitis C (HCV), aktiv syfilis
  • Bevis på aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens Ustabil angina pectoris Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin Ukontrolleret hypertension Myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi eller slagtilfælde inden for en 6-måneders periode før inklusion, ejektionsfraktion (EF) < 40 procent eller alvorlig hjerteledningsforstyrrelse, hvis der ikke er tilstede en pacemakerforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/OvCa med Standard of Care
DCVAC/OvCa parallelt med kemoterapi (Standard of Care)
Biologisk: DCVAC/OvCa med Standard of Care
DCVAC/OvCa er den eksperimentelle terapi tilføjet til Carboplatin og Paclitaxel
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Eksperimentel: DCVAC/OvCa sekventiel kemoterapi
DCVAC/OvCa sekventielt efter kemoterapi
Biologisk: DCVAC/OvCa sekventiel kemoterapi
DCVAC/OvCa tilføjet sekventielt efter Carboplatin og Paclitaxel
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Aktiv komparator: Standart of Care
Carboplatin og Paclitaxel er Standard of Care First Line Kemoterapi
Medicin: Standard for pleje
Carboplatin og Paclitaxel er Standard of Care First Line Kemoterapi
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i remission efter første linje kemoterapi ved 6 måneder
Tidsramme: 0,10, 18, 30, 42 uger
0,10, 18, 30, 42 uger
Andel af patienter i remission efter første linje kemoterapi ved 12 måneder
Tidsramme: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uger
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uger
Biologisk progressionsfrit interval
Tidsramme: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uger
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uger
Immunologisk respons
Tidsramme: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uger
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uger
Andel af patienter, der har behov for 2. linje kemoterapi
Tidsramme: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uger
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uger
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uger
Tid til 50 procent overlevelse
Tidsramme: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uger
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EMA hjemmeside

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med DCVAC/OvCa med Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner