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II 期研究 DCVAC/OvCa 添加到卡铂和紫杉醇一线治疗新诊断的上皮性卵巢癌

2022年5月3日 更新者：SOTIO a.s.

一项随机、开放标签、三臂、多中心 II 期试验，将 DCVAC/OvCa 添加到一线标准化疗中，用于新诊断的上皮性卵巢癌女性

本研究的目的是确定 DCVAC/OvCa 添加到化学疗法（卡铂加紫杉醇作为一线化学疗法）是否可能导致无进展生存期 (PFS) 的延长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定将 DCVAC/OvCa 添加到护理标准化疗（卡铂加紫杉醇作为一线化疗）中是否会导致无进展生存期 (PFS) 的延长。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
      • Brno、捷克语、656 53
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
      • Nový Jičín、捷克语、741 01
      • Olomouc、捷克语、775 20
      • Ostrava、捷克语、708 52
      • Plzeň、捷克语、304 60
      • Praha、捷克语、100 34
      • Praha、捷克语、128 08
      • Praha 5、捷克语、150 06
      • České Budějovice、捷克语、370 01
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Lublin、波兰、20-090

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的女性
  • 新诊断、经组织学证实的国际妇产科联合会 (FIGO) III 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（浆液性、子宫内膜样或粘液性）的患者，他们在随机分组前 3 周内接受了初始手术，并被选为接受一线护理标准化疗（可选择延长至手术后 6 周）
  • 最佳减瘤（零残留）或最大残留 <1cm
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0,1,2

排除标准：

  • FIGO I、I​​I、IV 上皮性卵巢癌
  • FIGO III透明细胞上皮性卵巢癌
  • 非上皮性卵巢癌 (OvCa)、交界性肿瘤（低度恶性潜能肿瘤）
  • 病变 >1cm 的术后残留病灶
  • 先前或当前针对卵巢癌的全身抗癌治疗[例如化学疗法、单克隆抗体疗法（贝伐珠单抗）、酪氨酸激酶抑制剂疗法、血管内皮生长因子（VEGF）疗法或激素疗法]
  • 先前或同时对腹部和骨盆进行放疗
  • 上皮性卵巢癌以外的恶性肿瘤，临床缓解 (CR) 至少 3 年除外，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 患者合并症：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 阳性、活动性乙型肝炎 (HBV)、活动性丙型肝炎 (HCV)、活动性梅毒
  • 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染的证据
  • 有临床意义的心血管疾病包括：

有症状的充血性心力衰竭 不稳定型心绞痛 需要药物治疗的严重心律失常 不受控制的高血压 入组前 6 个月内心肌梗死或室性心律失常或中风，射血分数 (EF) < 40% 或严重的心脏传导系统疾病，如果没有起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有护理标准的 DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa 与化疗同时进行（护理标准）
生物：具有护理标准的 DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa 是添加到卡铂和紫杉醇上的实验性疗法
其他名称：
  • 卡铂
  • 紫杉醇
实验性的：DCVAC/OvCa序贯化疗
化疗后序贯 DCVAC/OvCa
生物：DCVAC/OvCa序贯化疗
在卡铂和紫杉醇之后依次添加 DCVAC/OvCa
其他名称：
  • 卡铂
  • 紫杉醇
有源比较器：护理标准
卡铂和紫杉醇是标准一线化疗
药品：护理标准
卡铂和紫杉醇是标准一线化疗
其他名称：
  • 卡铂
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体无进展生存期（PFS）
大体时间：104周
104周

次要结果测量

结果测量
大体时间
一线化疗后 6 个月缓解的患者比例
大体时间：0,10, 18, 30, 42 周
0,10, 18, 30, 42 周
一线化疗后 12 个月缓解的患者比例
大体时间：0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 周
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 周
无生物进展间期
大体时间：0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 周
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 周
免疫反应
大体时间：0、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60 周
0、6、9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60 周
需要二线化疗的患者比例
大体时间：0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92、98、104周
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92、98、104周
不良事件发生频率
大体时间：0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92、98、104周
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92、98、104周
达到 50% 存活率的时间
大体时间：0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92、98、104周
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92、98、104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOTIO a.s.

调查人员

  • 研究主任：Harald Fricke, MD, PhD、SOTIO a.s.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

欧洲市场协会网站

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