Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie DCVAC/OvCa lagt til førstelinjekarboplatin og paklitaksel Nydiagnostisert epitelial ovariekarsinom

3. mai 2022 oppdatert av: SOTIO a.s.

En randomisert, åpen, tre-arm, multisenter fase II-forsøk med tillegg av DCVAC/OvCa til førstelinje standard kjemoterapi hos kvinner med nylig diagnostisert epitelial ovariekarsinom

Hensikten med denne studien er å avgjøre om DCVAC/OvCa lagt til kjemoterapi (karboplatin pluss paklitaksel som førstelinjekjemoterapi) kan føre til forlengelse av progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om DCVAC/OvCa lagt til Standard of Care kjemoterapi (karboplatin pluss paklitaksel som førstelinjekjemoterapi) kan føre til forlengelse av progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Plzeň, Tsjekkia, 304 60
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen ≥18 år
  • Pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom (serøst, endometrioid eller mucinøst) som har gjennomgått innledende operasjon opptil 3 uker før randomisering og velges til motta førstelinje Standard of Care kjemoterapi (valgfri forlengelse til 6 uker etter operasjonen)
  • Optimalt debulket (null rest) eller maksimal restmengde <1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0,1,2

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO I,II,IV epitelial eggstokkreft
  • FIGO III klare celler epitelial eggstokkreft
  • Ikke-epitelial eggstokkreft (OvCa), borderline svulster (svulster med lavt malignt potensial)
  • Etter kirurgisk restsykdom med lesjon(er) >1 cm
  • Tidligere eller nåværende systemisk anti-kreftbehandling for eggstokkreft [for eksempel kjemoterapi, monoklonal antistoffterapi (bevacizumab), behandling med tyrosinkinasehemmere, behandling med vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) eller hormonbehandling]
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling av mage og bekken
  • Annen malignitet enn epitelial eggstokkreft, unntatt de som har vært i klinisk remisjon (CR) i minst 3 år, og unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinomer
  • Pasientkomorbiditeter: Humant immunsviktvirus (HIV) positivt, humant T-lymfotropt virus (HTLV) positivt, Aktiv hepatitt B (HBV), aktiv hepatitt C (HCV), aktiv syfilis
  • Bevis på aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:

Symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ustabil angina pectoris Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering Ukontrollert hypertensjon Hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi eller hjerneslag innen en 6 måneders periode før inkludering, ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 prosent eller alvorlig hjerteledningsforstyrrelse, hvis det ikke er tilstede en pacemakerforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCVAC/OvCa med Standard of Care
DCVAC/OvCa parallelt med kjemoterapi (Standard of Care)
Biologisk: DCVAC/OvCa med Standard of Care
DCVAC/OvCa er den eksperimentelle terapien som legges til Carboplatin og Paclitaxel
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Eksperimentell: DCVAC/OvCa sekvensiell kjemoterapi
DCVAC/OvCa sekvensielt etter kjemoterapi
Biologisk: DCVAC/OvCa sekvensiell kjemoterapi
DCVAC/OvCa tilsatt sekvensielt etter Carboplatin og Paclitaxel
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Carboplatin og Paclitaxel er Standard of Care førstelinjekjemoterapi
Legemiddel: Velferdstandard
Carboplatin og Paclitaxel er Standard of Care førstelinjekjemoterapi
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 104 uker
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i remisjon etter førstelinjekjemoterapi ved 6 måneder
Tidsramme: 0,10, 18, 30, 42 uker
0,10, 18, 30, 42 uker
Andel pasienter i remisjon etter førstelinjekjemoterapi ved 12 måneder
Tidsramme: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uker
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uker
Biologisk progresjonsfritt intervall
Tidsramme: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uker
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 uker
Immunologisk respons
Tidsramme: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uker
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uker
Andel pasienter som trenger 2. linje kjemoterapi
Tidsramme: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uker
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uker
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uker
Tid til 50 prosent overlevelse
Tidsramme: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uker
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO a.s.

Etterforskere

  • Studieleder: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EMAs nettsted

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere