이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2상 연구 DCVAC/OvCa를 1차 치료에 카보플라틴 및 파클리탁셀에 추가하여 새로 진단된 상피성 난소 암종

2022년 5월 3일 업데이트: SOTIO a.s.

새로 진단된 상피성 난소암이 있는 여성의 1차 표준 화학요법에 DCVAC/OvCa를 추가하는 무작위, 공개, 3군, 다기관 2상 시험

이 연구의 목적은 화학요법(1차 화학요법으로서 카보플라틴 + 파클리탁셀)에 추가된 DCVAC/OvCa가 무진행 생존(PFS)의 연장을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Standard of Care 화학 요법(1차 화학 요법으로 카보플라틴 + 파클리탁셀)에 추가된 DCVAC/OvCa가 무진행 생존(PFS)의 연장을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
      • Brno, 체코, 656 53
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
      • Nový Jičín, 체코, 741 01
      • Olomouc, 체코, 775 20
      • Ostrava, 체코, 708 52
      • Plzeň, 체코, 304 60
      • Praha, 체코, 100 34
      • Praha, 체코, 128 08
      • Praha 5, 체코, 150 06
      • České Budějovice, 체코, 370 01
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
      • Lublin, 폴란드, 20-090

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 여성
  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) III기 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종(장액성, 자궁내막양 또는 점액성) 환자로서 무작위 배정 전 최대 3주 전에 초기 수술을 받고 1차 치료 표준 화학요법을 받습니다(수술 후 6주까지 선택적 연장).
  • 최적의 디벌크(제로 잔사) 또는 최대 잔사 <1cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1,2

제외 기준:

  • FIGO I,II,IV 상피성 난소암
  • FIGO III 투명 세포 상피성 난소암
  • 비상피성 난소암(OvCa), 경계성 종양(악성 가능성이 낮은 종양)
  • 병변이 >1cm인 수술 후 잔여 질환
  • 난소암에 대한 이전 또는 현재 전신 항암 요법[예: 화학 요법, 단클론 항체 요법(베바시주맙), 티로신 키나제 억제제 요법, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 또는 호르몬 요법]
  • 복부 및 골반에 대한 이전 또는 동시 방사선 요법
  • 상피성 난소암 이외의 악성종양, 최소 3년 동안 임상적 관해(CR)에 있었던 경우 및 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암종 제외
  • 환자 동반질환:인간면역결핍바이러스(HIV) 양성, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) 양성, 활동성 B형 간염(HBV), 활동성 C형 간염(HCV), 활동성 매독
  • 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거
  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

증상이 있는 울혈성 심부전 불안정 협심증 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 제어되지 않는 고혈압 심근 경색 또는 심실 부정맥 또는 심장 박동 조율기가 없는 경우 박출률(EF) < 40% 또는 심각한 심장 전도 시스템 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 관리가 있는 DCVAC/OvCa
화학 요법과 병행하는 DCVAC/OvCa(표준 치료)
생물학적: 표준 관리가 있는 DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa는 Carboplatin 및 Paclitaxel에 추가된 실험 요법입니다.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
실험적: DCVAC/OvCa 순차적 화학 요법
화학 요법 후 순차적으로 DCVAC/OvCa
생물학적: DCVAC/OvCa 순차적 화학 요법
Carboplatin 및 Paclitaxel 다음에 DCVAC/OvCa가 순차적으로 추가됨
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
활성 비교기: 케어의 기준
카보플라틴과 파클리탁셀은 치료 1차 화학 요법의 표준입니다
의약품: 치료의 표준
카보플라틴과 파클리탁셀은 치료 1차 화학 요법의 표준입니다
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 무진행 생존기간(PFS)
기간: 104주
104주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월째 1차 화학요법 후 관해된 환자의 비율
기간: 0,10, 18, 30, 42주
0,10, 18, 30, 42주
12개월째 1차 화학요법 후 관해된 환자의 비율
기간: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104주
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104주
생물학적 무진행 간격
기간: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104주
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104주
면역 반응
기간: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60주
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60주
2차 화학요법이 필요한 환자의 비율
기간: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92주, 98주, 104주
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92주, 98주, 104주
부작용의 빈도
기간: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92주, 98주, 104주
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92주, 98주, 104주
50% 생존 시간
기간: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92주, 98주, 104주
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92주, 98주, 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO a.s.

수사관

  • 연구 책임자: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EMA 웹사이트

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 신생물에 대한 임상 시험

표준 관리가 있는 DCVAC/OvCa에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다