Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie DCVAC/OvCa tillagd till första linjens karboplatin och paklitaxel Nydiagnostiserat epitelialt ovariekarcinom

3 maj 2022 uppdaterad av: SOTIO a.s.

En randomiserad, öppen, trearmad, multicenter fas II-studie av tillägg av DCVAC/OvCa till första linjens standardkemoterapi hos kvinnor med nydiagnostiserat epitelial ovariecancer

Syftet med denna studie är att avgöra om DCVAC/OvCa tillsatt kemoterapi (karboplatin plus paklitaxel som första linjens kemoterapi) kan resultera i förlängning av progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om DCVAC/OvCa som läggs till Standard of Care-kemoterapi (karboplatin plus paklitaxel som förstahandskemoterapi) kan resultera i förlängning av progressionsfri överlevnad (PFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
      • Brno, Tjeckien, 656 53
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Plzeň, Tjeckien, 304 60
      • Praha, Tjeckien, 100 34
      • Praha, Tjeckien, 128 08
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern ≥18 år
  • Patienter med nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III epitelial ovarie-, primär peritoneal- eller äggledarekarcinom (seröst, endometrioid eller mucinöst) som har genomgått en initial operation upp till 3 veckor före randomisering och väljs till få första linjen Standard of Care kemoterapi (valfri förlängning till 6 veckor efter operationen)
  • Optimalt debulkad (noll rest) eller maximal resthalt <1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0,1,2

Exklusions kriterier:

  • FIGO I, II, IV epitelial äggstockscancer
  • FIGO III klara celler epitelial äggstockscancer
  • Icke-epitelial äggstockscancer (OvCa), borderlinetumörer (tumörer med låg malign potential)
  • Efter operationen kvarvarande sjukdom med lesion(er) >1 cm
  • Tidigare eller pågående systemisk anticancerterapi för äggstockscancer [till exempel kemoterapi, monoklonal antikroppsterapi (bevacizumab), behandling med tyrosinkinashämmare, behandling med vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller hormonbehandling]
  • Tidigare eller samtidigt strålbehandling av buken och bäckenet
  • Andra maligniteter än epitelial äggstockscancer, förutom de som har varit i klinisk remission (CR) i minst 3 år, och förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudkarcinom
  • Patientkomorbiditeter: Humant immunbristvirus (HIV) positivt, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV) positivt, Aktiv hepatit B (HBV), aktiv hepatit C (HCV), aktiv syfilis
  • Bevis på aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk behandling
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:

Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt Instabil angina pectoris Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicin Okontrollerad hypertoni Hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi eller stroke inom en 6-månadersperiod före inklusionen, ejektionsfraktion (EF) < 40 procent eller allvarliga hjärtöverledningsstörningar, om det inte finns en störning av hjärtledningssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCVAC/OvCa med Standard of Care
DCVAC/OvCa parallellt med kemoterapi (Standard of Care)
Biologisk: DCVAC/OvCa med Standard of Care
DCVAC/OvCa är den experimentella terapin som läggs till Carboplatin och Paclitaxel
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
Experimentell: DCVAC/OvCa sekventiell kemoterapi
DCVAC/OvCa sekventiellt efter kemoterapi
Biologisk: DCVAC/OvCa sekventiell kemoterapi
DCVAC/OvCa läggs till sekventiellt efter Carboplatin och Paclitaxel
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
Aktiv komparator: Vårdstandard
Karboplatin och paklitaxel är standardbehandling i första linjens kemoterapi
Läkemedel: Standard of Care
Karboplatin och paklitaxel är standardbehandling i första linjens kemoterapi
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 104 veckor
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i remission efter första linjens kemoterapi vid 6 månader
Tidsram: 0,10, 18, 30, 42 veckor
0,10, 18, 30, 42 veckor
Andel patienter i remission efter första linjens kemoterapi vid 12 månader
Tidsram: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 veckor
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 veckor
Biologiskt progressionsfritt intervall
Tidsram: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 veckor
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 veckor
Immunologiskt svar
Tidsram: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 veckor
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 veckor
Andel patienter som behöver 2nd line kemoterapi
Tidsram: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 veckor
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 veckor
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 veckor
Tid till 50 procents överlevnad
Tidsram: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 veckor
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Utredare

  • Studierektor: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

EMAs webbplats

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera