Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II DCVAC/OvCa добавлено к карбоплатину и паклитакселу первой линии для недавно диагностированной эпителиальной карциномы яичников

3 мая 2022 г. обновлено: SOTIO a.s.

Рандомизированное открытое трехгрупповое многоцентровое исследование фазы II добавления DCVAC/OvCa к стандартной химиотерапии первой линии у женщин с впервые диагностированной эпителиальной карциномой яичников

Целью данного исследования является определение того, может ли добавление DCVAC/OvCa к химиотерапии (карбоплатин плюс паклитаксел в качестве химиотерапии первой линии) привести к увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли DCVAC/OvCa, добавленная к стандартной химиотерапии (карбоплатин плюс паклитаксел в качестве химиотерапии первой линии), привести к увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Lublin, Польша, 20-090
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Brno, Чехия, 656 53
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
      • Olomouc, Чехия, 775 20
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Plzeň, Чехия, 304 60
      • Praha, Чехия, 100 34
      • Praha, Чехия, 128 08
      • Praha 5, Чехия, 150 06
      • České Budějovice, Чехия, 370 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с недавно диагностированной, гистологически подтвержденной, Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO) стадией III эпителиальной карциномы яичников, первичной перитонеальной или фаллопиевой карциномы (серозной, эндометриоидной или муцинозной), которые перенесли начальную операцию за 3 недели до рандомизации и отобраны для получить стандартную химиотерапию первой линии (необязательное продление до 6 недель после операции)
  • Оптимально уменьшенный объем (нулевой остаток) или максимальный остаток <1 см
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0,1,2

Критерий исключения:

  • Эпителиальный рак яичников FIGO I, II, IV
  • Эпителиальный рак яичников со светлыми клетками FIGO III
  • Неэпителиальный рак яичников (OvCa), пограничные опухоли (опухоли с низким злокачественным потенциалом)
  • Остаточное послеоперационное заболевание с поражением > 1 см
  • Предыдущая или текущая системная противораковая терапия рака яичников [например, химиотерапия, терапия моноклональными антителами (бевацизумаб), терапия ингибиторами тирозинкиназы, терапия фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) или гормональная терапия]
  • Предыдущая или одновременная лучевая терапия брюшной полости и таза
  • Злокачественные новообразования, отличные от эпителиального рака яичников, за исключением тех, которые находились в клинической ремиссии (CR) в течение как минимум 3 лет, и за исключением рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Сопутствующие заболевания пациента: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный, Т-лимфотропный вирус человека (HTLV) положительный, активный гепатит В (ВГВ), активный гепатит С (ВГС), активный сифилис
  • Доказательства активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, требующей системного лечения.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

Симптоматическая застойная сердечная недостаточность Нестабильная стенокардия Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения Неконтролируемая гипертензия Инфаркт миокарда или желудочковая аритмия или инсульт в течение 6 месяцев до включения, фракция выброса (ФВ) < 40 процентов или серьезные нарушения проводящей системы сердца при отсутствии кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCVAC/OvCa со стандартным лечением
DCVAC/OvCa параллельно с химиотерапией (стандарт лечения)
Биологический: DCVAC/OvCa со стандартным лечением
DCVAC/OvCa — это экспериментальная терапия, добавленная к карбоплатину и паклитакселу.
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Экспериментальный: DCVAC/OvCa последовательно химиотерапия
DCVAC/OvCa последовательно после химиотерапии
Биологический: DCVAC/OvCa последовательно химиотерапия
DCVAC/OvCa добавляют последовательно после карбоплатина и паклитаксела.
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Активный компаратор: Стандарт ухода
Карбоплатин и паклитаксел являются стандартом химиотерапии первой линии
Лекарство: Стандарт заботы
Карбоплатин и паклитаксел являются стандартом химиотерапии первой линии
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов в ремиссии после химиотерапии первой линии через 6 месяцев
Временное ограничение: 0,10, 18, 30, 42 недели
0,10, 18, 30, 42 недели
Доля пациентов в ремиссии после химиотерапии первой линии через 12 месяцев
Временное ограничение: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 недели
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 недели
Свободный интервал биологической прогрессии
Временное ограничение: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 недели
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 недели
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 недель
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 недель
Доля пациентов, нуждающихся в химиотерапии 2-й линии
Временное ограничение: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 недели
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 недели
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 недели
Время до 50-процентного выживания
Временное ограничение: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 недели
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOTIO a.s.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Веб-сайт ЕМА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться